Badanie kliniczne interwencyjnego systemu robotycznego
18 marca 2023 zaktualizowane przez: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne i równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności interwencyjnego systemu robota do angiografii mózgowej
Celem tego wieloośrodkowego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa interwencyjnego zrobotyzowanego systemu do angiografii mózgowej, naukowcy porównają zwykłą angiografię, aby ocenić wskaźnik sukcesu klinicznego, czas operacji, absorpcję promieniowania itp.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
142
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Chiny
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming liu
- Numer telefonu: 008613901780638
- E-mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 85 lat;
- Planować poddanie się angiografii mózgowej;
- Dobrowolnie uczestniczył w tym badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjny wynik mRS >2;
- Alergia lub nietolerancja na jodowe środki kontrastowe;
- Alergia na urządzenia interwencyjne;
- Ciężka niewydolność serca, wątroby i nerek;
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
- Ciężkie zwężenie, okluzja lub infekcja skóry w miejscu nakłucia;
- Osoby, które mają zostać poddane operacji w tym samym czasie co angiografia mózgowa;
- Osoby z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia, skłonnością do krwawień lub przeciwwskazaniami do leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny);
- Osoby włączone do badań klinicznych z innymi urządzeniami lub lekami 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
- Inne osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia interwencyjna wspomagana systemem robotów
Grupa doświadczalna została poddana angiografii mózgowej z wykorzystaniem systemu kontroli naczyniowej interwencji chirurgicznej
|
Angiografię mózgową wykonano za pomocą interwencyjnego systemu robotycznego
|
|
Brak interwencji: Tradycyjna chirurgia manualna
Grupa kontrolna przetwarza tradycyjną ręczną operację angiografii mózgowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Ocena skuteczności klinicznej lekarza chirurga w wykonaniu angiografii mózgowej przy użyciu narzędzi eksperymentalnych lub sztucznych.
|
pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu techniki superselektywnej
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Ocena skuteczności technicznej lekarza chirurga w wykonywaniu superselektywnego cewnikowania naczyń mózgowych za pomocą narzędzi eksperymentalnych lub sztucznych.
|
pod koniec zabiegu
|
|
Superselektywny czas cewnikowania naczyń docelowych
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Oblicz i porównaj średni czas potrzebny do wykonania superselektywnego cewnikowania dla każdego naczynia docelowego podczas każdego zabiegu chirurgicznego.
|
pod koniec zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii DSA
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Zapisz i porównaj czas trwania fluoroskopii podczas DSA dla każdego zabiegu chirurgicznego.
|
pod koniec zabiegu
|
|
Czas chirurgiczny
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Zapisz i porównaj czas trwania każdego zabiegu chirurgicznego.
|
pod koniec zabiegu
|
|
Dawka pochłonięta promieniowania głównego operatora
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Zapisz i porównaj pochłoniętą dawkę promieniowania jonizującego otrzymaną przez głównego operatora podczas każdego zabiegu chirurgicznego.
|
pod koniec zabiegu
|
|
Ocena wydajności instrumentu
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
Lekarz chirurg wypełnia formularz po zabiegu, aby subiektywnie ocenić działanie narzędzi doświadczalnych podczas procedury badania angiograficznego.
|
pod koniec zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P01-QR-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .