Interventiorobottijärjestelmän kliininen koe
lauantai 18. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, ei-alempi, tuleva ja rinnakkainen ryhmätutkimus aivoangiografian interventiorobottijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida aivoangiografian interventiorobottijärjestelmän tehoa ja turvallisuutta, tutkijat vertaavat tavallista angiografiaa kliinisen onnistumisasteen, toiminta-ajan, säteilyn absorption jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
142
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, Kiina
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming liu
- Puhelinnumero: 008613901780638
- Sähköposti: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta;
- Suunnittele aivoangiografia;
- Osallistui vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen mRS-pistemäärä >2;
- Allergia tai intoleranssi jodivarjoaineille;
- Allergia interventiolaitteille;
- Vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Aktiivinen systeeminen infektio;
- Vaikea ahtauma, tukos tai ihotulehdus pistoskohdassa;
- Potilaat, joille tehdään leikkaus samanaikaisesti aivoangiografian kanssa;
- Potilaat, joilla on vakavia hyytymishäiriöitä, verenvuototaipumus tai antikoagulanttilääkkeiden (esim. hepariini) vasta-aiheet;
- Koehenkilöt, jotka on otettu kliinisiin tutkimuksiin muilla laitteilla tai lääkkeillä 3 kuukautta ennen seulontaa;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- Muut koehenkilöt, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiorobottijärjestelmäavusteinen leikkaus
Koeryhmälle tehtiin aivoangiografia käyttämällä verisuonten interventiokirurgista ohjausjärjestelmää
|
Aivoangiografia suoritettiin käyttämällä interventiorobottijärjestelmää
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen manuaalinen kirurgia
Kontrolliryhmä käsittelee perinteistä manuaalista aivoangiografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Leikkauslääkärin kliinisen onnistumisprosentin arviointi aivoangiografiatutkimuksen suorittamisessa kokeellisten instrumenttien tai keinotekoisten keinojen avulla.
|
leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Superselektiivinen tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Arvioidaan kirurgisen lääkärin teknistä onnistumisprosenttia suoritettaessa superselektiivistä aivosuonien katetrointia kokeellisten instrumenttien tai keinotekoisten keinojen avulla.
|
leikkauksen lopussa
|
|
Superselektiivinen katetrointiaika kohdesuoneen
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Laske ja vertaa keskimääräistä aikaa, joka kuluu superselektiivisen katetroinnille kullekin kohdesuoneen kunkin kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
leikkauksen lopussa
|
|
DSA Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirjaa muistiin ja vertaa fluoroskopian kestoa DSA:n aikana kunkin kirurgisen toimenpiteen osalta.
|
leikkauksen lopussa
|
|
Kirurginen aika
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirjaa muistiin ja vertaa kunkin kirurgisen toimenpiteen kestoa.
|
leikkauksen lopussa
|
|
Ensisijainen käyttäjän säteilyabsorboitunut annos
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirjaa muistiin ja vertaa ensisijaisen operaattorin kunkin kirurgisen toimenpiteen aikana vastaanottamaa absorboitunutta ionisoivaa säteilyannosta.
|
leikkauksen lopussa
|
|
Instrumentin suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
Kirurginen lääkäri täyttää leikkauksen jälkeen lomakkeen arvioidakseen subjektiivisesti koeinstrumenttien suorituskykyä angiografisen tutkimuksen aikana.
|
leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01-QR-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .