Eine klinische Studie für das interventionelle Robotersystem
18. März 2023 aktualisiert von: Jian-min Liu, Changhai Hospital
Eine multizentrische, randomisierte, nicht unterlegene, prospektive und parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des interventionellen Robotersystems für die zerebrale Angiographie
Das Ziel dieser multizentrischen klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des interventionellen Robotersystems für die zerebrale Angiographie. Die Forscher werden die gewöhnliche Angiographie vergleichen, um die klinische Erfolgsrate, die Operationszeit, die Strahlenabsorption usw.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
142
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai City
-
Shanghai, Shanghai City, China
- Rekrutierung
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Jianming liu
- Telefonnummer: 008613901780638
- E-Mail: chzhanghj@smmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 85 Jahre;
- Planen Sie, sich einer zerebralen Angiographie zu unterziehen;
- Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperativer mRS-Score >2;
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Jodkontrastmitteln;
- Allergie gegen interventionelle Geräte;
- Schwere Herz-, Leber- und Niereninsuffizienz;
- Aktive systemische Infektion;
- Schwere Stenose, Okklusion oder Hautinfektion an der Punktionsstelle;
- Probanden, die gleichzeitig mit der zerebralen Angiographie operiert werden sollen;
- Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen, Blutungsneigung oder Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Heparin);
- Probanden, die 3 Monate vor dem Screening in klinische Studien mit anderen Geräten oder Medikamenten eingeschrieben sind;
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen;
- Andere Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionelle roboterassistierte Chirurgie
Die experimentelle Gruppe unterzog sich einer zerebralen Angiographie unter Verwendung des vaskulären interventionellen chirurgischen Kontrollsystems
|
Die zerebrale Angiographie wurde unter Verwendung des interventionellen Robotersystems durchgeführt
|
|
Kein Eingriff: Traditionelle manuelle Chirurgie
Die Kontrollgruppe führt die traditionelle manuelle Operation für die zerebrale Angiographie durch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Bewertung der klinischen Erfolgsrate des Chirurgen bei der Durchführung der zerebralen Angiographie-Untersuchung durch den Einsatz von experimentellen Instrumenten oder künstlichen Mitteln.
|
am Ende der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Superselektive Technik-Erfolgsrate
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Bewertung der technischen Erfolgsrate des Chirurgen bei der Durchführung einer superselektiven Katheterisierung von Hirngefäßen durch den Betrieb von experimentellen Instrumenten oder künstlichen Mitteln.
|
am Ende der Operation
|
|
Superselektive Katheterisierungszeit für Zielgefäße
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Berechnen und vergleichen Sie die durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um eine superselektive Katheterisierung für jedes Zielgefäß während jedes chirurgischen Eingriffs durchzuführen.
|
am Ende der Operation
|
|
DSA-Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Notieren und vergleichen Sie die Dauer der Durchleuchtung während der DSA für jeden chirurgischen Eingriff.
|
am Ende der Operation
|
|
OP-Zeit
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Notieren und vergleichen Sie die Dauer jedes chirurgischen Eingriffs.
|
am Ende der Operation
|
|
Strahlungsenergiedosis des primären Bedieners
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Notieren und vergleichen Sie die absorbierte Dosis ionisierender Strahlung, die der Hauptoperateur während jedes chirurgischen Eingriffs erhält.
|
am Ende der Operation
|
|
Bewertung der Instrumentenleistung
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Der Chirurg füllt nach der Operation ein Formular aus, um die Leistung der experimentellen Instrumente während des angiographischen Untersuchungsverfahrens subjektiv zu bewerten.
|
am Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P01-QR-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .