- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05778370
제2형 당뇨병 환자에서 HBA1c 수준과 황반 및 맥락막 두께의 상관관계
연구 개요
상세 설명
망막 기능에 돌이킬 수 없는 손상이 발생하기 전에 병변이 발견되면 시력을 위협하는 결과의 위험을 줄일 수 있습니다. 진성 당뇨병(DM) 환자는 당뇨병성 황반부종(DME), 삼출물, 낭종, 시력 손상을 일으키는 박리 및 허혈.
DME는 증가된 혈관 투과성 및 황반에서의 딱딱한 삼출물의 침착을 특징으로 하며 DR의 모든 단계에서 발생할 수 있습니다. OCT의 도움으로 황반 두께를 객관적으로 정량화하고 정량적으로 DME의 진행을 추적할 수 있습니다.
현재 DME는 OCT 기준으로 '중심부 침범' 또는 '비중심 침범'(부종 유무, 즉 중심와에서 CMT>250μm)으로 분류된다. 비중심 침범 황반 부종은 거의 증상이 없습니다. 그러나 부종이 중심 황반부로 퍼지기 때문에 환자는 일반적으로 진행성 시력 손실을 경험하며 항 VEGF 치료가 권장됩니다.
또한, DM은 증가된 비틀림, 초점 혈관 확장, 미세동맥류 및 비관류 영역과 같이 맥락막에 많은 병리학적 변화를 일으킬 수 있습니다. 연구는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영을 사용하여 DR의 맥락막 두께 변화를 분석했습니다. 많은 연구에서 당뇨병성 망막병증이 진행됨에 따라 맥락막 두께가 감소하는 것으로 나타났습니다.
Swept-source(SS) OCT는 하나의 이미지에서 유리체, 망막 및 맥락막을 시각화하는 개선 기능을 제공하는 OCT의 변형입니다. 증가된 스캔 속도, 감소된 신호 감쇠, 보다 포괄적인 이미징 및 더 깊은 조직 침투로 인해 SS-OCT는 광범위한 시야를 캡처하고 망막 색소 상피(RPE), 특히 맥락막 아래의 구조를 연구하는 데 이상적입니다.
당화혈색소(HbA1c)는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하고 장기간의 고혈당증 조절을 반영하기 위해 주로 측정됩니다. 위스콘신 당뇨병성 망막병증 역학 연구(WESDR)에서 10년 동안 HbA1c 수치가 높을수록 DME 발병률이 증가했습니다. 무작위 전향적 연구인 DCCT(Diabetes Control and Complication Trial)와 UKPDS(UK Prospective Diabetic Study)는 둘 다 무작위 전향적 연구로 집중적인 혈당 조절과 그에 따른 HbA1c 수준의 감소가 DR의 발생 및 진행 속도 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그리고 DME.
DM의 진단을 위한 HbA1c의 사용은 6.5%의 HbA1c 수준에서 미세혈관 합병증의 유병률 증가에 대한 역치가 관찰될 수 있음을 보여주는 많은 역학 연구에 기초하여 WHO에 의해 승인되었습니다.
작업의 목적 swept source optical coherence tomography를 사용하여 중심 황반 두께와 중심 맥락막 두께에 대한 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준 사이의 상관관계를 조사합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Salma G Nouby, Resident
- 전화번호: +20 01124142121
- 이메일: salmanouby@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 30세 이상의 제2형 당뇨병 환자.
- 30세 이상의 건강한 인구(대조군)
설명
포함 기준:
• 30세 이상의 2형 진성 당뇨병 환자.
- 이전 안과 수술의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않은 동맥 혈압 또는 심혈관 장애.
- OCT에 의한 후방 극 이미징에 영향을 미치는 매체 불투명도
- 4디옵터의 원시(D)
- -6 D의 근시
- 연령 관련 황반 변성 및 기타 망막 또는 맥락막 병리.
- 이전 눈 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
연령이 일치하는 비당뇨병 후보자(대조군)의 15명의 환자(30안)를 포함합니다.
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탑콘 DRI 트리톤
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그룹 2
혈당 조절이 양호한(HbA1c ≤7%) 당뇨병 환자 15명(30안),
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탑콘 DRI 트리톤
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그룹 3
혈당 조절이 불량한(HbA1c <7%(
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탑콘 DRI 트리톤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병 환자에서 HBA1c 수준과 황반 및 맥락막 두께의 상관관계
기간: 기준선
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당뇨병 환자에 대한 10월 기록을 작성하면 이미 자신의 HBA1c 수준을 알고 있습니다(최대 3개월 이내에 완료).
후속 조치 없이 결과는 대조군과 비대조군 및 대조군(정상인)과 비교됩니다. Hba1c와 황반 두께 사이에 연관성이 있는지 상관
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- 연구 책임자: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- 수석 연구원: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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