- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05778370
Корреляция между уровнем HBA1c и толщиной желтого пятна и сосудистой оболочки у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Риск угрожающих зрению последствий может быть снижен, если поражения будут обнаружены до того, как разовьется необратимое повреждение функции сетчатки. У больных сахарным диабетом (СД) в макуле наблюдается множество патологических изменений, таких как диабетический макулярный отек (ДМО), экссудаты, кисты, отслойка и ишемия, вызывающие ухудшение зрения.
ДМО характеризуется повышенной проницаемостью сосудов и отложением твердых экссудатов в области желтого пятна и может возникать на любой стадии ДР. С помощью ОКТ можно объективно определить толщину желтого пятна и количественно проследить прогрессирование ДМО.
В настоящее время ДМО классифицируется как «вовлеченный центр» или «вовлеченный центр» (в зависимости от того, есть ли отек, т. е. ШМТ > 250 мкм в центральной ямке) на основе ОКТ. Неочаговый макулярный отек редко бывает симптоматическим. Однако по мере того, как отек распространяется на центральную часть макулы, у пациентов обычно наблюдается прогрессирующая потеря зрения, и рекомендуется лечение анти-VEGF.
Также СД может вызывать множество патологических изменений сосудистой оболочки в виде повышенной извитости, фокальной сосудистой дилатации, микроаневризм и неперфузируемых участков. В исследованиях проанализированы изменения толщины хориоидеи при ДР с использованием оптической когерентной томографии в спектральной области. Ряд исследований показал, что толщина хориоидеи уменьшается по мере прогрессирования диабетической ретинопатии.
ОКТ с разверткой источника (SS) — это вариант ОКТ, который предлагает улучшения в визуализации стекловидного тела, сетчатки и сосудистой оболочки на одном изображении. Увеличенная скорость сканирования, уменьшенное затухание сигнала, более полная визуализация и более глубокое проникновение в ткани делают SS-OCT идеальной для захвата широкого диапазона изображений и изучения структур под пигментным эпителием сетчатки (ПЭС), особенно сосудистой оболочки.
Гликированный гемоглобин (HbA1c) измеряется в первую очередь для определения средней концентрации глюкозы в плазме крови в течение продолжительных периодов времени и для отражения долгосрочного контроля гипергликемии. Более высокие уровни HbA1c увеличивают заболеваемость ДМО за 10-летний период в Висконсинском эпидемиологическом исследовании диабетической ретинопатии (WESDR). Исследование контроля диабета и осложнений (DCCT) и проспективное исследование диабета в Великобритании (UKPDS), оба из которых были рандомизированными проспективными исследованиями, показали, что интенсивный гликемический контроль и, следовательно, снижение уровня HbA1c связаны со снижением скорости развития и прогрессирования ДР. и ДМЭ.
Использование HbA1c для диагностики СД одобрено ВОЗ на основании ряда эпидемиологических исследований, показавших, что порог повышенной распространенности микрососудистых осложнений можно наблюдать при уровне HbA1c 6,5%.
Цель работы. Исследовать корреляцию между уровнями HbA1c у пациентов с сахарным диабетом II типа и центральной толщиной макулы, а также центральной толщиной хориоидеи с помощью оптической когерентной томографии с качающимся источником.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Salma G Nouby, Resident
- Номер телефона: +20 01124142121
- Электронная почта: salmanouby@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Больные сахарным диабетом II типа и их возраст старше 30 лет.
- здоровое население старше 30 лет (для контрольной группы)
Описание
Критерии включения:
• Больные сахарным диабетом II типа и их возраст старше 30 лет.
- Нет истории каких-либо предыдущих глазных операций.
Критерий исключения:
- Нерегулируемое артериальное давление или сердечно-сосудистые нарушения.
- Непрозрачность среды, которая влияет на визуализацию заднего полюса с помощью ОКТ
- Дальнозоркость 4 диоптрии (D)
- Миопия -6 д.
- Возрастная дегенерация желтого пятна и другие патологии сетчатки или хориоидеи.
- Любая история предыдущей операции на глазах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
будет включать 15 пациентов (30 глаз) соответствующего возраста кандидатов без диабета (контрольная группа)
|
Topcon DRI Тритон
|
|
Группа 2
будет включать 15 пациентов (30 глаз) больных сахарным диабетом с хорошим гликемическим контролем (HbA1c ≤7%),
|
Topcon DRI Тритон
|
|
Группа 3
будет включать 15 пациентов (30 глаз) больных сахарным диабетом с плохим гликемическим контролем (HbA1c <7% (
|
Topcon DRI Тритон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между уровнем HBA1c и толщиной макулы и сосудистой оболочки у пациентов с сахарным диабетом II типа
Временное ограничение: исходный уровень
|
Запись в октябре для пациентов с диабетом, уже знающих их уровень HBA1c (сделана в течение максимум 3 месяцев).
Без последующего наблюдения Результаты будут сравниваться с контрольной и неконтролируемой группой и с контрольной группой (нормальные люди). Чтобы сопоставить, есть ли связь между Hba1c и толщиной макулы
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Директор по исследованиям: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Главный следователь: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HBA1c and OCT Macula
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .