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Correlazione tra livello di HBA1c e spessore sia della macula che della coroide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

19 marzo 2023 aggiornato da: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
La retinopatia diabetica (RD) è una frequente causa di disabilità visiva, e la principale causa di cecità nelle persone in età lavorativa, ma si sviluppa silenziosamente nel corso degli anni, producendo sintomi solo nelle fasi avanzate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di conseguenze pericolose per la vista può essere ridotto se le lesioni vengono rilevate prima che si sia sviluppato un danno irreversibile alla funzione retinica. I pazienti con diabete mellito (DM) hanno molti cambiamenti patologici nella loro macula come edema maculare diabetico (DME), essudati, cisti, distacco e ischemia che causano compromissione della vista.

Il DME è caratterizzato da un aumento della permeabilità vascolare e dalla deposizione di essudati duri a livello della macula e può verificarsi in qualsiasi stadio della DR. Con l'ausilio dell'OCT è possibile quantificare oggettivamente lo spessore maculare e seguire quantitativamente la progressione del DME.

Attualmente, il DME è classificato come "centro coinvolto" o "non centro coinvolto" (riferendosi alla presenza o meno di edema, cioè CMT> 250 μm alla fovea) in base all'OCT. L'edema maculare non centrato è raramente sintomatico. Tuttavia, poiché l'edema si diffonde alla macula centrale, i pazienti di solito manifestano una perdita progressiva della vista e si raccomanda il trattamento con anti-VEGF.

Inoltre, il DM può causare molti cambiamenti patologici nella coroide come aumento della tortuosità, dilatazione vascolare focale, microaneurismi e aree non perfuse. Gli studi hanno analizzato i cambiamenti dello spessore coroidale nella DR utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale. Numerosi studi hanno dimostrato che lo spessore coroidale diminuisce con il progredire della retinopatia diabetica.

L'OCT Swept-source (SS) è una variazione dell'OCT che offre miglioramenti nella visualizzazione del vitreo, della retina e della coroide in un'unica immagine. L'aumento della velocità di scansione, la diminuzione dell'attenuazione del segnale, l'imaging più completo e la penetrazione più profonda dei tessuti rendono SS-OCT ideale per acquisire un'ampia gamma di visualizzazioni e studiare le strutture al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), in particolare la coroide.

L'emoglobina glicata (HbA1c) viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi prolungati e riflettere il controllo a lungo termine dell'iperglicemia. Livelli più elevati di HbA1c aumentano l'incidenza di DME per un periodo di 10 anni nel Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Il Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e lo UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), entrambi studi prospettici randomizzati, hanno mostrato che il controllo glicemico intensivo e quindi la riduzione dei livelli di HbA1c sono associati a una diminuzione dei tassi di sviluppo e progressione della DR e DME.

L'uso di HbA1c per la diagnosi di DM è stato approvato dall'OMS sulla base di una serie di studi epidemiologici che dimostrano che una soglia per l'aumento della prevalenza delle complicanze microvascolari può essere osservata a un livello di HbA1c del 6,5%.

Scopo del lavoro Indagare la correlazione tra i livelli di HbA1c in pazienti con diabete mellito di tipo II sullo spessore maculare centrale e sullo spessore coroideale centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo II e la loro età superiore a 30 anni.
  2. popolazione sana sopra i 30 anni (per il gruppo di controllo)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti con diabete mellito di tipo II e la loro età superiore a 30 anni.

    • Nessuna storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare.

Criteri di esclusione:

  1. Pressione sanguigna arteriosa non regolata o disturbo cardiovascolare.
  2. Opacità dei media che influisce sull'imaging del polo posteriore mediante OCT
  3. Ipermetropia di 4 diottrie (D)
  4. Miopia di -6 D.
  5. Degenerazione maculare legata all'età e altre patologie della retina o della coroide.
  6. Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico agli occhi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
includerà 15 pazienti (30 occhi) di età pari a candidati non diabetici (gruppo di controllo)
Topcon DRI Tritone
Gruppo 2
includerà 15 pazienti (30 occhi) di pazienti diabetici con un buon controllo glicemico (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Tritone
Gruppo 3
includerà 15 pazienti (30 occhi) di pazienti diabetici con scarso controllo glicemico (HbA1c <7% (
Topcon DRI Tritone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra livello di HBA1c e spessore di macula e coroide in pazienti con diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: linea di base
La registrazione dell'ott per i pazienti diabetici conosce già il proprio livello di HBA1c (effettuata entro 3 mesi al massimo). Senza follow-up I risultati saranno confrontati con il gruppo controllato e non controllato e con il gruppo di controllo (persone normali) Per correlare se c'è rilevanza tra l'Hba1c e lo spessore maculare
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamed S Saad, Prof, Assiut university
  • Direttore dello studio: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut university
  • Investigatore principale: Dalia M Ali, Dr, Assiut university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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