- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778370
Correlazione tra livello di HBA1c e spessore sia della macula che della coroide nei pazienti con diabete mellito di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di conseguenze pericolose per la vista può essere ridotto se le lesioni vengono rilevate prima che si sia sviluppato un danno irreversibile alla funzione retinica. I pazienti con diabete mellito (DM) hanno molti cambiamenti patologici nella loro macula come edema maculare diabetico (DME), essudati, cisti, distacco e ischemia che causano compromissione della vista.
Il DME è caratterizzato da un aumento della permeabilità vascolare e dalla deposizione di essudati duri a livello della macula e può verificarsi in qualsiasi stadio della DR. Con l'ausilio dell'OCT è possibile quantificare oggettivamente lo spessore maculare e seguire quantitativamente la progressione del DME.
Attualmente, il DME è classificato come "centro coinvolto" o "non centro coinvolto" (riferendosi alla presenza o meno di edema, cioè CMT> 250 μm alla fovea) in base all'OCT. L'edema maculare non centrato è raramente sintomatico. Tuttavia, poiché l'edema si diffonde alla macula centrale, i pazienti di solito manifestano una perdita progressiva della vista e si raccomanda il trattamento con anti-VEGF.
Inoltre, il DM può causare molti cambiamenti patologici nella coroide come aumento della tortuosità, dilatazione vascolare focale, microaneurismi e aree non perfuse. Gli studi hanno analizzato i cambiamenti dello spessore coroidale nella DR utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale. Numerosi studi hanno dimostrato che lo spessore coroidale diminuisce con il progredire della retinopatia diabetica.
L'OCT Swept-source (SS) è una variazione dell'OCT che offre miglioramenti nella visualizzazione del vitreo, della retina e della coroide in un'unica immagine. L'aumento della velocità di scansione, la diminuzione dell'attenuazione del segnale, l'imaging più completo e la penetrazione più profonda dei tessuti rendono SS-OCT ideale per acquisire un'ampia gamma di visualizzazioni e studiare le strutture al di sotto dell'epitelio pigmentato retinico (RPE), in particolare la coroide.
L'emoglobina glicata (HbA1c) viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi prolungati e riflettere il controllo a lungo termine dell'iperglicemia. Livelli più elevati di HbA1c aumentano l'incidenza di DME per un periodo di 10 anni nel Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Il Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e lo UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), entrambi studi prospettici randomizzati, hanno mostrato che il controllo glicemico intensivo e quindi la riduzione dei livelli di HbA1c sono associati a una diminuzione dei tassi di sviluppo e progressione della DR e DME.
L'uso di HbA1c per la diagnosi di DM è stato approvato dall'OMS sulla base di una serie di studi epidemiologici che dimostrano che una soglia per l'aumento della prevalenza delle complicanze microvascolari può essere osservata a un livello di HbA1c del 6,5%.
Scopo del lavoro Indagare la correlazione tra i livelli di HbA1c in pazienti con diabete mellito di tipo II sullo spessore maculare centrale e sullo spessore coroideale centrale utilizzando la tomografia a coerenza ottica a sorgente spazzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Salma G Nouby, Resident
- Numero di telefono: +20 01124142121
- Email: salmanouby@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti con diabete mellito di tipo II e la loro età superiore a 30 anni.
- popolazione sana sopra i 30 anni (per il gruppo di controllo)
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con diabete mellito di tipo II e la loro età superiore a 30 anni.
- Nessuna storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna arteriosa non regolata o disturbo cardiovascolare.
- Opacità dei media che influisce sull'imaging del polo posteriore mediante OCT
- Ipermetropia di 4 diottrie (D)
- Miopia di -6 D.
- Degenerazione maculare legata all'età e altre patologie della retina o della coroide.
- Qualsiasi storia di precedente intervento chirurgico agli occhi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
includerà 15 pazienti (30 occhi) di età pari a candidati non diabetici (gruppo di controllo)
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Topcon DRI Tritone
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Gruppo 2
includerà 15 pazienti (30 occhi) di pazienti diabetici con un buon controllo glicemico (HbA1c ≤7%),
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Topcon DRI Tritone
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Gruppo 3
includerà 15 pazienti (30 occhi) di pazienti diabetici con scarso controllo glicemico (HbA1c <7% (
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Topcon DRI Tritone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra livello di HBA1c e spessore di macula e coroide in pazienti con diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: linea di base
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La registrazione dell'ott per i pazienti diabetici conosce già il proprio livello di HBA1c (effettuata entro 3 mesi al massimo).
Senza follow-up I risultati saranno confrontati con il gruppo controllato e non controllato e con il gruppo di controllo (persone normali) Per correlare se c'è rilevanza tra l'Hba1c e lo spessore maculare
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamed S Saad, Prof, Assiut university
- Direttore dello studio: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut university
- Investigatore principale: Dalia M Ali, Dr, Assiut university
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBA1c and OCT Macula
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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