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Corrélation entre le niveau HBA1c et l'épaisseur de la macula et de la choroïde chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

19 mars 2023 mis à jour par: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
La rétinopathie diabétique (RD) est une cause fréquente de déficience visuelle et la principale cause de cécité chez les personnes en âge de travailler, mais elle se développe silencieusement au fil des ans, ne produisant des symptômes qu'à des stades avancés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le risque de conséquences menaçant la vue peut être réduit si les lésions sont détectées avant que des dommages irréversibles à la fonction rétinienne ne se soient développés. détachement et ischémie qui causent une altération de la vision.

L'OMD se caractérise par une perméabilité vasculaire accrue et un dépôt d'exsudats durs au niveau de la macula et peut survenir à n'importe quel stade de la RD. Avec l'aide de l'OCT, il est possible de quantifier objectivement l'épaisseur maculaire et de suivre quantitativement la progression de l'OMD.

Actuellement, l'OMD est classé comme «centre impliqué» ou «non impliqué dans le centre» (en référence à l'existence ou non d'un œdème, c'est-à-dire CMT> 250 μm au niveau de la fovéa) sur la base de l'OCT. L'œdème maculaire non centré est rarement symptomatique. Cependant, à mesure que l'œdème se propage à la macula centrale, les patients subissent généralement une perte de vision progressive et un traitement par anti-VEGF est recommandé.

En outre, le DM peut provoquer de nombreux changements pathologiques dans la choroïde, tels qu'une tortuosité accrue, une dilatation vasculaire focale, des microanévrismes et des zones non perfusées. Des études ont analysé les changements d'épaisseur choroïdienne dans la RD à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral. Un certain nombre d'études ont montré que l'épaisseur de la choroïde diminue à mesure que la rétinopathie diabétique progresse.

L'OCT à source balayée (SS) est une variante de l'OCT qui offre des améliorations dans la visualisation du vitré, de la rétine et de la choroïde sur une seule image. Les vitesses de balayage accrues, la diminution de l'atténuation du signal, l'imagerie plus complète et la pénétration tissulaire plus profonde font du SS-OCT l'idéal pour capturer un large éventail de vues et étudier les structures sous l'épithélium pigmenté rétinien (RPE), en particulier la choroïde.

L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées et refléter le contrôle à long terme de l'hyperglycémie. Des niveaux plus élevés d'HbA1c augmentent l'incidence de l'OMD sur une période de 10 ans dans l'étude épidémiologique du Wisconsin sur la rétinopathie diabétique (WESDR). Le Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) et le UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), qui étaient tous deux des études prospectives randomisées, ont montré qu'un contrôle glycémique intensif et donc une réduction des taux d'HbA1c sont associés à une diminution des taux de développement et de progression de la RD et DME.

L'utilisation de l'HbA1c pour le diagnostic du DM a été approuvée par l'OMS sur la base d'un certain nombre d'études épidémiologiques montrant qu'un seuil de prévalence accrue de complications microvasculaires peut être observé à un taux d'HbA1c de 6,5 %.

Objectif du travail Étudier la corrélation entre les niveaux d'HbA1c chez les patients atteints de diabète sucré de type II sur l'épaisseur maculaire centrale ainsi que sur l'épaisseur choroïdienne centrale à l'aide de la tomographie par cohérence optique à source balayée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Les patients atteints de diabète de type II et leur âge supérieur à 30 ans.
  2. population en bonne santé de plus de 30 ans (pour le groupe témoin)

La description

Critère d'intégration:

  • • Les patients atteints de diabète sucré de type II et leur âge supérieur à 30 ans.

    • Aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure.

Critère d'exclusion:

  1. Tension artérielle non régulée ou trouble cardiovasculaire.
  2. Opacité des médias qui affecte l'imagerie du pôle postérieur par OCT
  3. Hypermétropie de 4 dioptries (D)
  4. Myopie de -6 D.
  5. Dégénérescence maculaire liée à l'âge et autres pathologies rétiniennes ou choroïdiennes.
  6. Tout antécédent de chirurgie oculaire antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
comprendra 15 patients (30 yeux) de candidats non diabétiques appariés selon l'âge (groupe témoin)
Topcon DRI Triton
Groupe 2
inclura 15 patients (30 yeux) de patients diabétiques ayant un bon contrôle glycémique (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Triton
Groupe 3
inclura 15 patients (30 yeux) de patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c <7% (
Topcon DRI Triton

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le niveau d'HBA1c et l'épaisseur de la macula et de la choroïde chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Délai: ligne de base
Prise de dossier oct pour les patients diabétiques connaissant déjà leur taux d'HBA1c (fait dans les 3 mois max). Sans suivi Les résultats seront comparés au groupe contrôlé et non contrôlé et au groupe témoin (personnes normales) Pour corréler s'il y a une relation entre l'Hba1c et l'épaisseur maculaire
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Directeur d'études: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Chercheur principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

21 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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