- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05778370
Corrélation entre le niveau HBA1c et l'épaisseur de la macula et de la choroïde chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le risque de conséquences menaçant la vue peut être réduit si les lésions sont détectées avant que des dommages irréversibles à la fonction rétinienne ne se soient développés. détachement et ischémie qui causent une altération de la vision.
L'OMD se caractérise par une perméabilité vasculaire accrue et un dépôt d'exsudats durs au niveau de la macula et peut survenir à n'importe quel stade de la RD. Avec l'aide de l'OCT, il est possible de quantifier objectivement l'épaisseur maculaire et de suivre quantitativement la progression de l'OMD.
Actuellement, l'OMD est classé comme «centre impliqué» ou «non impliqué dans le centre» (en référence à l'existence ou non d'un œdème, c'est-à-dire CMT> 250 μm au niveau de la fovéa) sur la base de l'OCT. L'œdème maculaire non centré est rarement symptomatique. Cependant, à mesure que l'œdème se propage à la macula centrale, les patients subissent généralement une perte de vision progressive et un traitement par anti-VEGF est recommandé.
En outre, le DM peut provoquer de nombreux changements pathologiques dans la choroïde, tels qu'une tortuosité accrue, une dilatation vasculaire focale, des microanévrismes et des zones non perfusées. Des études ont analysé les changements d'épaisseur choroïdienne dans la RD à l'aide de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral. Un certain nombre d'études ont montré que l'épaisseur de la choroïde diminue à mesure que la rétinopathie diabétique progresse.
L'OCT à source balayée (SS) est une variante de l'OCT qui offre des améliorations dans la visualisation du vitré, de la rétine et de la choroïde sur une seule image. Les vitesses de balayage accrues, la diminution de l'atténuation du signal, l'imagerie plus complète et la pénétration tissulaire plus profonde font du SS-OCT l'idéal pour capturer un large éventail de vues et étudier les structures sous l'épithélium pigmenté rétinien (RPE), en particulier la choroïde.
L'hémoglobine glyquée (HbA1c) est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur des périodes prolongées et refléter le contrôle à long terme de l'hyperglycémie. Des niveaux plus élevés d'HbA1c augmentent l'incidence de l'OMD sur une période de 10 ans dans l'étude épidémiologique du Wisconsin sur la rétinopathie diabétique (WESDR). Le Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) et le UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), qui étaient tous deux des études prospectives randomisées, ont montré qu'un contrôle glycémique intensif et donc une réduction des taux d'HbA1c sont associés à une diminution des taux de développement et de progression de la RD et DME.
L'utilisation de l'HbA1c pour le diagnostic du DM a été approuvée par l'OMS sur la base d'un certain nombre d'études épidémiologiques montrant qu'un seuil de prévalence accrue de complications microvasculaires peut être observé à un taux d'HbA1c de 6,5 %.
Objectif du travail Étudier la corrélation entre les niveaux d'HbA1c chez les patients atteints de diabète sucré de type II sur l'épaisseur maculaire centrale ainsi que sur l'épaisseur choroïdienne centrale à l'aide de la tomographie par cohérence optique à source balayée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Salma G Nouby, Resident
- Numéro de téléphone: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Les patients atteints de diabète de type II et leur âge supérieur à 30 ans.
- population en bonne santé de plus de 30 ans (pour le groupe témoin)
La description
Critère d'intégration:
• Les patients atteints de diabète sucré de type II et leur âge supérieur à 30 ans.
- Aucun antécédent de chirurgie oculaire antérieure.
Critère d'exclusion:
- Tension artérielle non régulée ou trouble cardiovasculaire.
- Opacité des médias qui affecte l'imagerie du pôle postérieur par OCT
- Hypermétropie de 4 dioptries (D)
- Myopie de -6 D.
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge et autres pathologies rétiniennes ou choroïdiennes.
- Tout antécédent de chirurgie oculaire antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1
comprendra 15 patients (30 yeux) de candidats non diabétiques appariés selon l'âge (groupe témoin)
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Topcon DRI Triton
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Groupe 2
inclura 15 patients (30 yeux) de patients diabétiques ayant un bon contrôle glycémique (HbA1c ≤7%),
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Topcon DRI Triton
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Groupe 3
inclura 15 patients (30 yeux) de patients diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique (HbA1c <7% (
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Topcon DRI Triton
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre le niveau d'HBA1c et l'épaisseur de la macula et de la choroïde chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Délai: ligne de base
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Prise de dossier oct pour les patients diabétiques connaissant déjà leur taux d'HBA1c (fait dans les 3 mois max).
Sans suivi Les résultats seront comparés au groupe contrôlé et non contrôlé et au groupe témoin (personnes normales) Pour corréler s'il y a une relation entre l'Hba1c et l'épaisseur maculaire
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Directeur d'études: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Chercheur principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HBA1c and OCT Macula
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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