Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między poziomem HBA1c a grubością zarówno plamki żółtej, jak i naczyniówki u pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2023 zaktualizowane przez: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest częstą przyczyną upośledzenia wzroku i główną przyczyną ślepoty u osób w wieku produkcyjnym, ale rozwija się cicho przez lata, dając objawy dopiero w późnych stadiach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ryzyko powikłań zagrażających wzrokowi można zmniejszyć, jeśli zmiany zostaną wykryte, zanim rozwinie się nieodwracalne uszkodzenie funkcji siatkówki. Pacjenci z cukrzycą (DM) mają wiele zmian patologicznych w plamce żółtej, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME), wysięki, torbiele, odwarstwienie i niedokrwienie, które powodują upośledzenie wzroku.

DME charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń i odkładaniem się twardych wysięków w plamce żółtej i może wystąpić na każdym etapie DR. Za pomocą OCT możliwe jest obiektywne określenie grubości plamki żółtej i ilościowe śledzenie progresji DME.

Obecnie DME klasyfikuje się jako „zajęte centrum” lub „niezajęte centrum” (w odniesieniu do tego, czy występuje obrzęk, tj. CMT>250 μm w dołku) na podstawie OCT. Nieośrodkowy obrzęk plamki rzadko daje objawy. Jednakże, gdy obrzęk rozprzestrzenia się na centralną plamkę, pacjenci zwykle doświadczają postępującej utraty wzroku i zaleca się leczenie anty-VEGF.

Ponadto DM może powodować wiele zmian patologicznych w naczyniówce, takich jak zwiększona krętość, ogniskowe poszerzenie naczyń, mikrotętniaki i obszary nieperfundowane. W badaniach przeanalizowano zmiany grubości naczyniówki w DR za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej. Szereg badań wykazało, że grubość naczyniówki zmniejsza się wraz z postępem retinopatii cukrzycowej.

Swept-source (SS) OCT to odmiana OCT, która oferuje ulepszenia w wizualizacji ciała szklistego, siatkówki i naczyniówki na jednym obrazie. Zwiększone prędkości skanowania, zmniejszone tłumienie sygnału, bardziej wszechstronne obrazowanie i głębsza penetracja tkanek sprawiają, że SS-OCT jest idealny do przechwytywania szerokiego zakresu widoków i badania struktur poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zwłaszcza naczyniówki.

Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach i odzwierciedlenia długoterminowej kontroli hiperglikemii. Wyższe poziomy HbA1c zwiększają częstość występowania DME w okresie 10 lat w Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) oraz UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), które były randomizowanymi badaniami prospektywnymi, wykazały, że intensywna kontrola glikemii, a tym samym obniżenie poziomu HbA1c, wiąże się ze zmniejszeniem tempa rozwoju i progresji DR i DME.

Stosowanie oznaczenia HbA1c w diagnostyce DM zostało zatwierdzone przez WHO na podstawie szeregu badań epidemiologicznych wykazujących, że próg zwiększonej częstości występowania powikłań mikronaczyniowych można zaobserwować przy poziomie HbA1c wynoszącym 6,5%.

Cel pracy Zbadanie korelacji pomiędzy stężeniem HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu II a grubością centralnej plamki oraz centralnej grubości naczyniówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept Source.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku powyżej 30 lat.
  2. zdrowa populacja powyżej 30 roku życia (dla grupy kontrolnej)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku powyżej 30 lat.

    • Brak historii jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieuregulowane ciśnienie krwi lub zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  2. Zmętnienie mediów, które wpływa na obrazowanie tylnego bieguna za pomocą OCT
  3. Nadwzroczność 4 dioptrii (D)
  4. Krótkowzroczność -6 D.
  5. Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i inne patologie siatkówki lub naczyniówki.
  6. Jakakolwiek historia poprzednich operacji oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) dopasowanych wiekowo kandydatów bez cukrzycy (grupa kontrolna)
Topcon DRI Triton
Grupa 2
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) chorych na cukrzycę z dobrą kontrolą glikemii (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Triton
Grupa 3
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) chorych na cukrzycę ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c <7% (
Topcon DRI Triton

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między poziomem HBA1c a grubością zarówno plamki żółtej, jak i naczyniówki u pacjentów z cukrzycą typu II
Ramy czasowe: linia bazowa
Rekord okt dla pacjentów z cukrzycą zna już swój poziom HBA1c (wykonany w ciągu maks. 3 miesięcy). Bez obserwacji Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną i niekontrolowaną oraz z grupą kontrolną (normalni ludzie) W celu skorelowania, czy istnieje zależność między Hba1c a grubością plamki
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Dyrektor Studium: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Główny śledczy: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia optyczna koherentna Swept Source (Topcon DRI Triton)

3
Subskrybuj