- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778370
Korelacja między poziomem HBA1c a grubością zarówno plamki żółtej, jak i naczyniówki u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ryzyko powikłań zagrażających wzrokowi można zmniejszyć, jeśli zmiany zostaną wykryte, zanim rozwinie się nieodwracalne uszkodzenie funkcji siatkówki. Pacjenci z cukrzycą (DM) mają wiele zmian patologicznych w plamce żółtej, takich jak cukrzycowy obrzęk plamki (DME), wysięki, torbiele, odwarstwienie i niedokrwienie, które powodują upośledzenie wzroku.
DME charakteryzuje się zwiększoną przepuszczalnością naczyń i odkładaniem się twardych wysięków w plamce żółtej i może wystąpić na każdym etapie DR. Za pomocą OCT możliwe jest obiektywne określenie grubości plamki żółtej i ilościowe śledzenie progresji DME.
Obecnie DME klasyfikuje się jako „zajęte centrum” lub „niezajęte centrum” (w odniesieniu do tego, czy występuje obrzęk, tj. CMT>250 μm w dołku) na podstawie OCT. Nieośrodkowy obrzęk plamki rzadko daje objawy. Jednakże, gdy obrzęk rozprzestrzenia się na centralną plamkę, pacjenci zwykle doświadczają postępującej utraty wzroku i zaleca się leczenie anty-VEGF.
Ponadto DM może powodować wiele zmian patologicznych w naczyniówce, takich jak zwiększona krętość, ogniskowe poszerzenie naczyń, mikrotętniaki i obszary nieperfundowane. W badaniach przeanalizowano zmiany grubości naczyniówki w DR za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej. Szereg badań wykazało, że grubość naczyniówki zmniejsza się wraz z postępem retinopatii cukrzycowej.
Swept-source (SS) OCT to odmiana OCT, która oferuje ulepszenia w wizualizacji ciała szklistego, siatkówki i naczyniówki na jednym obrazie. Zwiększone prędkości skanowania, zmniejszone tłumienie sygnału, bardziej wszechstronne obrazowanie i głębsza penetracja tkanek sprawiają, że SS-OCT jest idealny do przechwytywania szerokiego zakresu widoków i badania struktur poniżej nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE), zwłaszcza naczyniówki.
Hemoglobinę glikowaną (HbA1c) mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach i odzwierciedlenia długoterminowej kontroli hiperglikemii. Wyższe poziomy HbA1c zwiększają częstość występowania DME w okresie 10 lat w Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) oraz UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), które były randomizowanymi badaniami prospektywnymi, wykazały, że intensywna kontrola glikemii, a tym samym obniżenie poziomu HbA1c, wiąże się ze zmniejszeniem tempa rozwoju i progresji DR i DME.
Stosowanie oznaczenia HbA1c w diagnostyce DM zostało zatwierdzone przez WHO na podstawie szeregu badań epidemiologicznych wykazujących, że próg zwiększonej częstości występowania powikłań mikronaczyniowych można zaobserwować przy poziomie HbA1c wynoszącym 6,5%.
Cel pracy Zbadanie korelacji pomiędzy stężeniem HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu II a grubością centralnej plamki oraz centralnej grubości naczyniówki za pomocą optycznej tomografii koherentnej typu Swept Source.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Salma G Nouby, Resident
- Numer telefonu: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku powyżej 30 lat.
- zdrowa populacja powyżej 30 roku życia (dla grupy kontrolnej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci z cukrzycą typu II w wieku powyżej 30 lat.
- Brak historii jakiejkolwiek wcześniejszej operacji oka.
Kryteria wyłączenia:
- Nieuregulowane ciśnienie krwi lub zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Zmętnienie mediów, które wpływa na obrazowanie tylnego bieguna za pomocą OCT
- Nadwzroczność 4 dioptrii (D)
- Krótkowzroczność -6 D.
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem i inne patologie siatkówki lub naczyniówki.
- Jakakolwiek historia poprzednich operacji oka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) dopasowanych wiekowo kandydatów bez cukrzycy (grupa kontrolna)
|
Topcon DRI Triton
|
Grupa 2
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) chorych na cukrzycę z dobrą kontrolą glikemii (HbA1c ≤7%),
|
Topcon DRI Triton
|
Grupa 3
obejmie 15 pacjentów (30 oczu) chorych na cukrzycę ze słabą kontrolą glikemii (HbA1c <7% (
|
Topcon DRI Triton
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korelacja między poziomem HBA1c a grubością zarówno plamki żółtej, jak i naczyniówki u pacjentów z cukrzycą typu II
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Rekord okt dla pacjentów z cukrzycą zna już swój poziom HBA1c (wykonany w ciągu maks. 3 miesięcy).
Bez obserwacji Wyniki zostaną porównane z grupą kontrolną i niekontrolowaną oraz z grupą kontrolną (normalni ludzie) W celu skorelowania, czy istnieje zależność między Hba1c a grubością plamki
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Dyrektor Studium: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Główny śledczy: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBA1c and OCT Macula
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tomografia optyczna koherentna Swept Source (Topcon DRI Triton)
-
Shaare Zedek Medical CenterNieznanySiatkówka, Naczyniówka, Twardówka