- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778370
Korrelasjon mellom HBA1c-nivå og tykkelse av både makula og årehinner hos pasienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoen for synstruende konsekvenser kan reduseres dersom lesjonene oppdages før irreversible skader på netthinnefunksjonen har utviklet seg. Pasienter med diabetes mellitus (DM) har mange patologiske endringer i makula som diabetisk makulaødem (DME), ekssudater, cyster, løsrivelse og iskemi som forårsaker nedsatt syn.
DME er preget av økt vaskulær permeabilitet og avsetning av harde ekssudater ved makula og kan forekomme på ethvert stadium av DR. Ved hjelp av OCT er det mulig å kvantifisere makulatykkelsen objektivt og følge utviklingen av DME kvantitativt.
Foreløpig er DME klassifisert som 'senter involvert' eller 'ikke senter involvert' (refererer til hvorvidt det er ødem eller ikke, dvs. CMT>250 μm ved fovea) basert på OCT. Ikke-senter involvert makulaødem er sjelden symptomatisk. Men ettersom ødemet sprer seg til den sentrale makula, opplever pasienter vanligvis progressivt synstap og behandling med anti-VEGF anbefales.
DM kan også forårsake mange patologiske endringer i årehinnen som økt tortuositet, fokal vaskulær dilatasjon, mikroaneurismer og ikke-perfuserte områder. Studier har analysert koroidale tykkelsesendringer i DR ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi. En rekke studier har vist at koroidal tykkelse avtar etter hvert som den diabetiske retinopatien utvikler seg.
Swept-source (SS) OCT er en variant av OCT som tilbyr forbedringer i å visualisere glasslegemet, netthinnen og årehinnen i ett bilde. De økte skannehastighetene, redusert signaldemping, mer omfattende bildebehandling og dypere vevspenetrasjon gjør SS-OCT ideell for å fange et bredt spekter av visninger og studere strukturer under retinalt pigmentert epitel (RPE), spesielt årehinnen.
Glykert hemoglobin (HbA1c) måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre perioder og gjenspeile den langsiktige kontrollen av hyperglykemi. Høyere nivåer av HbA1c øker forekomsten av DME over en 10-års periode i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) og UK Prospective Diabetic Study (UKPDS) som begge var randomiserte prospektive studier viste at intensiv glykemisk kontroll og dermed reduksjon av HbA1c-nivåer er assosiert med en reduksjon i utviklingshastigheten og progresjonen av DR og DME.
Bruk av HbA1c for diagnostisering av DM er godkjent av WHO basert på en rekke epidemiologiske studier som viser at en terskel for økt prevalens av mikrovaskulære komplikasjoner kan observeres ved HbA1c-nivå på 6,5 %.
Målet med arbeidet Å undersøke sammenhengen mellom HbA1c-nivåer hos pasienter med type II diabetes mellitus på sentral makulær tykkelse samt sentral koroidal tykkelse ved bruk av swept source optisk koherenstomografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Salma G Nouby, Resident
- Telefonnummer: +20 01124142121
- E-post: salmanouby@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
- sunn befolkning over 30 (for kontrollgruppe)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
- Ingen historie med tidligere øyekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Uregulert arterielt blodtrykk, eller kardiovaskulær lidelse.
- Medieopasitet som påvirker posterior polavbildning ved OCT
- Hyperopi av 4 dioptrier (D)
- Nærsynthet på -6 D.
- Aldersrelatert makuladegenerasjon og andre retinale eller koroidale patologier.
- Enhver historie med tidligere øyeoperasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av alderstilpassede ikke-diabetikerkandidater (kontrollgruppe)
|
Topcon DRI Triton
|
|
Gruppe 2
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av diabetespasienter med god glykemisk kontroll (HbA1c ≤7 %),
|
Topcon DRI Triton
|
|
Gruppe 3
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c <7 % (
|
Topcon DRI Triton
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom HBA1c-nivå og tykkelse av både macula og choroid hos pasienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: grunnlinje
|
Å ta okt-rekord for diabetespasienter vet allerede HBA1c-nivået deres (gjort innen maks 3 måneder).
Uten oppfølging Funnene vil bli sammenlignet kontrollert og ikke-kontrollert gruppe og med kontrollgruppe (normale personer) For å korrelere om det er relavens mellom Hba1c og makulær tykkelse
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Hovedetterforsker: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HBA1c and OCT Macula
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .