Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon mellom HBA1c-nivå og tykkelse av både makula og årehinner hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

19. mars 2023 oppdatert av: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Diabetisk retinopati (DR) er en hyppig årsak til synshemming, og den ledende årsaken til blindhet hos personer i arbeidsfør alder, men den utvikler seg stille over år, og gir symptomer først i sene stadier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Risikoen for synstruende konsekvenser kan reduseres dersom lesjonene oppdages før irreversible skader på netthinnefunksjonen har utviklet seg. Pasienter med diabetes mellitus (DM) har mange patologiske endringer i makula som diabetisk makulaødem (DME), ekssudater, cyster, løsrivelse og iskemi som forårsaker nedsatt syn.

DME er preget av økt vaskulær permeabilitet og avsetning av harde ekssudater ved makula og kan forekomme på ethvert stadium av DR. Ved hjelp av OCT er det mulig å kvantifisere makulatykkelsen objektivt og følge utviklingen av DME kvantitativt.

Foreløpig er DME klassifisert som 'senter involvert' eller 'ikke senter involvert' (refererer til hvorvidt det er ødem eller ikke, dvs. CMT>250 μm ved fovea) basert på OCT. Ikke-senter involvert makulaødem er sjelden symptomatisk. Men ettersom ødemet sprer seg til den sentrale makula, opplever pasienter vanligvis progressivt synstap og behandling med anti-VEGF anbefales.

DM kan også forårsake mange patologiske endringer i årehinnen som økt tortuositet, fokal vaskulær dilatasjon, mikroaneurismer og ikke-perfuserte områder. Studier har analysert koroidale tykkelsesendringer i DR ved å bruke spektraldomene optisk koherenstomografi. En rekke studier har vist at koroidal tykkelse avtar etter hvert som den diabetiske retinopatien utvikler seg.

Swept-source (SS) OCT er en variant av OCT som tilbyr forbedringer i å visualisere glasslegemet, netthinnen og årehinnen i ett bilde. De økte skannehastighetene, redusert signaldemping, mer omfattende bildebehandling og dypere vevspenetrasjon gjør SS-OCT ideell for å fange et bredt spekter av visninger og studere strukturer under retinalt pigmentert epitel (RPE), spesielt årehinnen.

Glykert hemoglobin (HbA1c) måles primært for å identifisere den gjennomsnittlige plasmaglukosekonsentrasjonen over lengre perioder og gjenspeile den langsiktige kontrollen av hyperglykemi. Høyere nivåer av HbA1c øker forekomsten av DME over en 10-års periode i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) og UK Prospective Diabetic Study (UKPDS) som begge var randomiserte prospektive studier viste at intensiv glykemisk kontroll og dermed reduksjon av HbA1c-nivåer er assosiert med en reduksjon i utviklingshastigheten og progresjonen av DR og DME.

Bruk av HbA1c for diagnostisering av DM er godkjent av WHO basert på en rekke epidemiologiske studier som viser at en terskel for økt prevalens av mikrovaskulære komplikasjoner kan observeres ved HbA1c-nivå på 6,5 %.

Målet med arbeidet Å undersøke sammenhengen mellom HbA1c-nivåer hos pasienter med type II diabetes mellitus på sentral makulær tykkelse samt sentral koroidal tykkelse ved bruk av swept source optisk koherenstomografi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Pasienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
  2. sunn befolkning over 30 (for kontrollgruppe)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Pasienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.

    • Ingen historie med tidligere øyekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uregulert arterielt blodtrykk, eller kardiovaskulær lidelse.
  2. Medieopasitet som påvirker posterior polavbildning ved OCT
  3. Hyperopi av 4 dioptrier (D)
  4. Nærsynthet på -6 D.
  5. Aldersrelatert makuladegenerasjon og andre retinale eller koroidale patologier.
  6. Enhver historie med tidligere øyeoperasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av alderstilpassede ikke-diabetikerkandidater (kontrollgruppe)
Topcon DRI Triton
Gruppe 2
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av diabetespasienter med god glykemisk kontroll (HbA1c ≤7 %),
Topcon DRI Triton
Gruppe 3
vil inkludere 15 pasienter (30 øyne) av diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll (HbA1c <7 % (
Topcon DRI Triton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom HBA1c-nivå og tykkelse av både macula og choroid hos pasienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: grunnlinje
Å ta okt-rekord for diabetespasienter vet allerede HBA1c-nivået deres (gjort innen maks 3 måneder). Uten oppfølging Funnene vil bli sammenlignet kontrollert og ikke-kontrollert gruppe og med kontrollgruppe (normale personer) For å korrelere om det er relavens mellom Hba1c og makulær tykkelse
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Hovedetterforsker: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere