- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778370
Korrelation zwischen HBA1c-Spiegel und Dicke von Makula und Aderhaut bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko visusbedrohender Folgen kann reduziert werden, wenn die Läsionen erkannt werden, bevor sich eine irreversible Schädigung der Netzhautfunktion entwickelt hat. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben viele pathologische Veränderungen ihrer Makula wie diabetisches Makulaödem (DME), Exsudate, Zysten, Ablösung und Ischämie, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.
DMÖ ist durch erhöhte Gefäßpermeabilität und Ablagerung von harten Exsudaten an der Makula gekennzeichnet und kann in jedem Stadium der DR auftreten. Mit Hilfe der OCT ist es möglich, die Makuladicke objektiv zu quantifizieren und den Verlauf des DMÖ quantitativ zu verfolgen.
Derzeit wird DME basierend auf OCT als „Zentrumsbeteiligung“ oder „Nicht-Zentrumsbeteiligung“ klassifiziert (bezieht sich darauf, ob ein Ödem vorliegt oder nicht, d. h. CMT>250 μm an der Fovea). Ein nicht zentral betroffenes Makulaödem ist selten symptomatisch. Da sich das Ödem jedoch auf die zentrale Makula ausbreitet, erleiden die Patienten in der Regel einen fortschreitenden Sehverlust, und eine Behandlung mit Anti-VEGF wird empfohlen.
Außerdem kann DM viele pathologische Veränderungen in der Aderhaut verursachen, wie erhöhte Schlängelung, fokale Gefäßerweiterung, Mikroaneurysmen und nicht perfundierte Bereiche. Studien haben Änderungen der Aderhautdicke bei DR unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich analysiert. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Aderhautdicke mit fortschreitender diabetischer Retinopathie abnimmt.
Swept-Source (SS) OCT ist eine OCT-Variante, die Verbesserungen bei der Visualisierung von Glaskörper, Netzhaut und Aderhaut in einem Bild bietet. Die höheren Scangeschwindigkeiten, die verringerte Signaldämpfung, die umfassendere Bildgebung und die tiefere Gewebedurchdringung machen SS-OCT ideal für die Erfassung einer Vielzahl von Ansichten und die Untersuchung von Strukturen unterhalb des retinalen pigmentierten Epithels (RPE), insbesondere der Aderhaut.
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln und die langfristige Kontrolle einer Hyperglykämie widerzuspiegeln. Höhere HbA1c-Spiegel erhöhen die Inzidenz von DME über einen Zeitraum von 10 Jahren in der Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Die Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) und die UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), beides randomisierte prospektive Studien, zeigten, dass eine intensive glykämische Kontrolle und damit eine Senkung des HbA1c-Spiegels mit einer Abnahme der Entwicklungs- und Progressionsraten von DR einhergehen und DME.
Die Verwendung von HbA1c zur Diagnose von DM wurde von der WHO auf der Grundlage einer Reihe epidemiologischer Studien zugelassen, die zeigen, dass ein Schwellenwert für eine erhöhte Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen bei einem HbA1c-Wert von 6,5 % beobachtet werden kann.
Ziel der Arbeit Untersuchung der Korrelation zwischen dem HbA1c-Spiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und der zentralen Makuladicke sowie der zentralen Aderhautdicke mittels Swept-Source-Optischer-Kohärenz-Tomographie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Salma G Nouby, Resident
- Telefonnummer: +20 01124142121
- E-Mail: salmanouby@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und einem Alter von über 30 Jahren.
- gesunde Bevölkerung über 30 (für Kontrollgruppe)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und einem Alter von über 30 Jahren.
- Keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation.
Ausschlusskriterien:
- Unregulierter arterieller Blutdruck oder kardiovaskuläre Störung.
- Medienopazität, die die Bildgebung des hinteren Pols durch OCT beeinflusst
- Weitsichtigkeit von 4 Dioptrien (D)
- Myopie von -6 D.
- Altersbedingte Makuladegeneration und andere retinale oder choroidale Pathologien.
- Jede Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
umfasst 15 Patienten (30 Augen) altersentsprechender Nicht-Diabetiker-Kandidaten (Kontrollgruppe)
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Topcon DRI Triton
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Gruppe 2
umfasst 15 Patienten (30 Augen) von Diabetikern mit guter glykämischer Kontrolle (HbA1c ≤ 7 %),
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Topcon DRI Triton
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Gruppe 3
umfasst 15 Patienten (30 Augen) von Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c <7 % (
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Topcon DRI Triton
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen HBA1c-Spiegel und Dicke sowohl der Makula als auch der Aderhaut bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Einnahme von Okt-Aufzeichnungen für Diabetiker, die bereits ihren HBA1c-Wert kennen (innerhalb von maximal 3 Monaten durchgeführt).
Ohne Nachuntersuchung werden die Ergebnisse der kontrollierten und nicht kontrollierten Gruppe und mit der Kontrollgruppe (normale Personen) verglichen, um zu korrelieren, ob es eine Relavenz zwischen dem Hba1c und der Makuladicke gibt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Studienleiter: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Hauptermittler: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Erkrankungen der Netzhaut
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetische Retinopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- HBA1c and OCT Macula
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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