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Korrelation zwischen HBA1c-Spiegel und Dicke von Makula und Aderhaut bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

19. März 2023 aktualisiert von: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine häufige Ursache für Sehbehinderungen und die Hauptursache für Erblindung bei Personen im erwerbsfähigen Alter, entwickelt sich jedoch im Laufe der Jahre still und erzeugt erst in späten Stadien Symptome.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko visusbedrohender Folgen kann reduziert werden, wenn die Läsionen erkannt werden, bevor sich eine irreversible Schädigung der Netzhautfunktion entwickelt hat. Patienten mit Diabetes mellitus (DM) haben viele pathologische Veränderungen ihrer Makula wie diabetisches Makulaödem (DME), Exsudate, Zysten, Ablösung und Ischämie, die zu einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

DMÖ ist durch erhöhte Gefäßpermeabilität und Ablagerung von harten Exsudaten an der Makula gekennzeichnet und kann in jedem Stadium der DR auftreten. Mit Hilfe der OCT ist es möglich, die Makuladicke objektiv zu quantifizieren und den Verlauf des DMÖ quantitativ zu verfolgen.

Derzeit wird DME basierend auf OCT als „Zentrumsbeteiligung“ oder „Nicht-Zentrumsbeteiligung“ klassifiziert (bezieht sich darauf, ob ein Ödem vorliegt oder nicht, d. h. CMT>250 μm an der Fovea). Ein nicht zentral betroffenes Makulaödem ist selten symptomatisch. Da sich das Ödem jedoch auf die zentrale Makula ausbreitet, erleiden die Patienten in der Regel einen fortschreitenden Sehverlust, und eine Behandlung mit Anti-VEGF wird empfohlen.

Außerdem kann DM viele pathologische Veränderungen in der Aderhaut verursachen, wie erhöhte Schlängelung, fokale Gefäßerweiterung, Mikroaneurysmen und nicht perfundierte Bereiche. Studien haben Änderungen der Aderhautdicke bei DR unter Verwendung von optischer Kohärenztomographie im Spektralbereich analysiert. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die Aderhautdicke mit fortschreitender diabetischer Retinopathie abnimmt.

Swept-Source (SS) OCT ist eine OCT-Variante, die Verbesserungen bei der Visualisierung von Glaskörper, Netzhaut und Aderhaut in einem Bild bietet. Die höheren Scangeschwindigkeiten, die verringerte Signaldämpfung, die umfassendere Bildgebung und die tiefere Gewebedurchdringung machen SS-OCT ideal für die Erfassung einer Vielzahl von Ansichten und die Untersuchung von Strukturen unterhalb des retinalen pigmentierten Epithels (RPE), insbesondere der Aderhaut.

Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu ermitteln und die langfristige Kontrolle einer Hyperglykämie widerzuspiegeln. Höhere HbA1c-Spiegel erhöhen die Inzidenz von DME über einen Zeitraum von 10 Jahren in der Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Die Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) und die UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), beides randomisierte prospektive Studien, zeigten, dass eine intensive glykämische Kontrolle und damit eine Senkung des HbA1c-Spiegels mit einer Abnahme der Entwicklungs- und Progressionsraten von DR einhergehen und DME.

Die Verwendung von HbA1c zur Diagnose von DM wurde von der WHO auf der Grundlage einer Reihe epidemiologischer Studien zugelassen, die zeigen, dass ein Schwellenwert für eine erhöhte Prävalenz mikrovaskulärer Komplikationen bei einem HbA1c-Wert von 6,5 % beobachtet werden kann.

Ziel der Arbeit Untersuchung der Korrelation zwischen dem HbA1c-Spiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und der zentralen Makuladicke sowie der zentralen Aderhautdicke mittels Swept-Source-Optischer-Kohärenz-Tomographie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und einem Alter von über 30 Jahren.
  2. gesunde Bevölkerung über 30 (für Kontrollgruppe)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und einem Alter von über 30 Jahren.

    • Keine Vorgeschichte einer früheren Augenoperation.

Ausschlusskriterien:

  1. Unregulierter arterieller Blutdruck oder kardiovaskuläre Störung.
  2. Medienopazität, die die Bildgebung des hinteren Pols durch OCT beeinflusst
  3. Weitsichtigkeit von 4 Dioptrien (D)
  4. Myopie von -6 D.
  5. Altersbedingte Makuladegeneration und andere retinale oder choroidale Pathologien.
  6. Jede Vorgeschichte früherer Augenoperationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
umfasst 15 Patienten (30 Augen) altersentsprechender Nicht-Diabetiker-Kandidaten (Kontrollgruppe)
Topcon DRI Triton
Gruppe 2
umfasst 15 Patienten (30 Augen) von Diabetikern mit guter glykämischer Kontrolle (HbA1c ≤ 7 %),
Topcon DRI Triton
Gruppe 3
umfasst 15 Patienten (30 Augen) von Diabetikern mit schlechter glykämischer Kontrolle (HbA1c <7 % (
Topcon DRI Triton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HBA1c-Spiegel und Dicke sowohl der Makula als auch der Aderhaut bei Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus
Zeitfenster: Grundlinie
Die Einnahme von Okt-Aufzeichnungen für Diabetiker, die bereits ihren HBA1c-Wert kennen (innerhalb von maximal 3 Monaten durchgeführt). Ohne Nachuntersuchung werden die Ergebnisse der kontrollierten und nicht kontrollierten Gruppe und mit der Kontrollgruppe (normale Personen) verglichen, um zu korrelieren, ob es eine Relavenz zwischen dem Hba1c und der Makuladicke gibt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Studienleiter: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Hauptermittler: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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