Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi hladinou HBA1c a tloušťkou makuly a cévnatky u pacientů s diabetes mellitus 2.

19. března 2023 aktualizováno: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Diabetická retinopatie (DR) je častou příčinou zrakového postižení a hlavní příčinou slepoty u lidí v produktivním věku, ale vyvíjí se tiše v průběhu let a vyvolává příznaky až v pozdních stádiích.

Přehled studie

Detailní popis

Riziko následků ohrožujících zrak lze snížit, pokud jsou léze detekovány dříve, než dojde k nevratnému poškození funkce sítnice. Pacienti s diabetes mellitus (DM) mají na makule mnoho patologických změn jako diabetický makulární edém (DME), exsudáty, cysty, odchlípení a ischemie, které způsobují zhoršení zraku.

DME je charakterizována zvýšenou vaskulární permeabilitou a ukládáním tvrdých exsudátů v makule a může se vyskytnout v kterémkoli stadiu DR. Pomocí OCT je možné objektivně kvantifikovat tloušťku makuly a kvantitativně sledovat progresi DME.

V současné době je DME klasifikován jako „zapojený do centra“ nebo „nezapojený do centra“ (s odkazem na to, zda existuje edém, tj. CMT>250 μm ve fovea) na základě OCT. Necentrální makulární edém je zřídka symptomatický. Jak se však edém šíří do centrální makuly, pacienti obvykle pociťují progresivní ztrátu zraku a doporučuje se léčba anti-VEGF.

DM může také způsobit mnoho patologických změn v choroideu, jako je zvýšená tortuozita, fokální vaskulární dilatace, mikroaneuryzmata a neperfundované oblasti. Studie analyzovaly změny tloušťky cévnatky u DR pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou. Řada studií ukázala, že tloušťka cévnatky se s progresí diabetické retinopatie snižuje.

Swept-source (SS) OCT je varianta OCT, která nabízí zlepšení ve vizualizaci sklivce, sítnice a cévnatky na jednom snímku. Zvýšená rychlost skenování, snížený útlum signálu, komplexnější zobrazování a hlubší pronikání tkání činí SS-OCT ideální pro zachycení široké škály pohledů a studium struktur pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE), zejména cévnatky.

Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu a odráží dlouhodobou kontrolu hyperglykémie. Vyšší hladiny HbA1c zvyšují výskyt DME během 10letého období ve Wisconsinské epidemiologické studii diabetické retinopatie (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) a UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), které byly obě randomizované prospektivní studie, ukázaly, že intenzivní kontrola glykémie a tím snížení hladin HbA1c jsou spojeny se snížením rychlosti rozvoje a progrese DR. a DME.

Použití HbA1c pro diagnostiku DM bylo schváleno WHO na základě řady epidemiologických studií, které ukazují, že práh pro zvýšenou prevalenci mikrovaskulárních komplikací lze pozorovat při hladině HbA1c 6,5 %.

Cíl práce Zkoumat korelaci mezi hladinami HbA1c u pacientů s diabetes mellitus II. typu na centrální tloušťce makuly a centrální tloušťce choroidey pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti s diabetes mellitus II. typu a jejich věk nad 30 let.
  2. zdravá populace nad 30 let (pro kontrolní skupinu)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti s diabetes mellitus typu II a jejich věk nad 30 let.

    • Žádná předchozí oční operace v anamnéze.

Kritéria vyloučení:

  1. Neregulovaný arteriální krevní tlak nebo kardiovaskulární porucha.
  2. Opacita média, která ovlivňuje zobrazení zadního pólu pomocí OCT
  3. Dalekozrakost 4 dioptrie (D)
  4. Myopie -6 D.
  5. Věkem podmíněná makulární degenerace a další retinální nebo choroidální patologie.
  6. Jakákoli předchozí oční operace v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) věkově odpovídajících nediabetických kandidátů (kontrolní skupina)
Topcon DRI Triton
Skupina 2
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) diabetických pacientů s dobrou glykemickou kontrolou (HbA1c ≤7 %),
Topcon DRI Triton
Skupina 3
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) diabetických pacientů se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c <7 % (
Topcon DRI Triton

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinou HBA1c a tloušťkou makuly a cévnatky u pacientů s diabetes mellitus II
Časové okno: základní linie
Záznam oktátů u pacientů s diabetem již znají svou hladinu HBA1c (provedeno maximálně do 3 měsíců). Bez následného sledování Výsledky budou porovnány kontrolovanou a nekontrolovanou skupinou as kontrolní skupinou (normální lidé) Pro korelaci, zda existuje souvislost mezi Hba1c a tloušťkou makuly
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamed S Saad, Prof, Assiut university
  • Ředitel studie: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut university
  • Vrchní vyšetřovatel: Dalia M Ali, Dr, Assiut university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Předplatit