- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778370
Korelace mezi hladinou HBA1c a tloušťkou makuly a cévnatky u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Riziko následků ohrožujících zrak lze snížit, pokud jsou léze detekovány dříve, než dojde k nevratnému poškození funkce sítnice. Pacienti s diabetes mellitus (DM) mají na makule mnoho patologických změn jako diabetický makulární edém (DME), exsudáty, cysty, odchlípení a ischemie, které způsobují zhoršení zraku.
DME je charakterizována zvýšenou vaskulární permeabilitou a ukládáním tvrdých exsudátů v makule a může se vyskytnout v kterémkoli stadiu DR. Pomocí OCT je možné objektivně kvantifikovat tloušťku makuly a kvantitativně sledovat progresi DME.
V současné době je DME klasifikován jako „zapojený do centra“ nebo „nezapojený do centra“ (s odkazem na to, zda existuje edém, tj. CMT>250 μm ve fovea) na základě OCT. Necentrální makulární edém je zřídka symptomatický. Jak se však edém šíří do centrální makuly, pacienti obvykle pociťují progresivní ztrátu zraku a doporučuje se léčba anti-VEGF.
DM může také způsobit mnoho patologických změn v choroideu, jako je zvýšená tortuozita, fokální vaskulární dilatace, mikroaneuryzmata a neperfundované oblasti. Studie analyzovaly změny tloušťky cévnatky u DR pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou. Řada studií ukázala, že tloušťka cévnatky se s progresí diabetické retinopatie snižuje.
Swept-source (SS) OCT je varianta OCT, která nabízí zlepšení ve vizualizaci sklivce, sítnice a cévnatky na jednom snímku. Zvýšená rychlost skenování, snížený útlum signálu, komplexnější zobrazování a hlubší pronikání tkání činí SS-OCT ideální pro zachycení široké škály pohledů a studium struktur pod retinálním pigmentovým epitelem (RPE), zejména cévnatky.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c) se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu a odráží dlouhodobou kontrolu hyperglykémie. Vyšší hladiny HbA1c zvyšují výskyt DME během 10letého období ve Wisconsinské epidemiologické studii diabetické retinopatie (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) a UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), které byly obě randomizované prospektivní studie, ukázaly, že intenzivní kontrola glykémie a tím snížení hladin HbA1c jsou spojeny se snížením rychlosti rozvoje a progrese DR. a DME.
Použití HbA1c pro diagnostiku DM bylo schváleno WHO na základě řady epidemiologických studií, které ukazují, že práh pro zvýšenou prevalenci mikrovaskulárních komplikací lze pozorovat při hladině HbA1c 6,5 %.
Cíl práce Zkoumat korelaci mezi hladinami HbA1c u pacientů s diabetes mellitus II. typu na centrální tloušťce makuly a centrální tloušťce choroidey pomocí optické koherentní tomografie s rozmítaným zdrojem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Salma G Nouby, Resident
- Telefonní číslo: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti s diabetes mellitus II. typu a jejich věk nad 30 let.
- zdravá populace nad 30 let (pro kontrolní skupinu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti s diabetes mellitus typu II a jejich věk nad 30 let.
- Žádná předchozí oční operace v anamnéze.
Kritéria vyloučení:
- Neregulovaný arteriální krevní tlak nebo kardiovaskulární porucha.
- Opacita média, která ovlivňuje zobrazení zadního pólu pomocí OCT
- Dalekozrakost 4 dioptrie (D)
- Myopie -6 D.
- Věkem podmíněná makulární degenerace a další retinální nebo choroidální patologie.
- Jakákoli předchozí oční operace v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) věkově odpovídajících nediabetických kandidátů (kontrolní skupina)
|
Topcon DRI Triton
|
|
Skupina 2
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) diabetických pacientů s dobrou glykemickou kontrolou (HbA1c ≤7 %),
|
Topcon DRI Triton
|
|
Skupina 3
bude zahrnovat 15 pacientů (30 očí) diabetických pacientů se špatnou kontrolou glykémie (HbA1c <7 % (
|
Topcon DRI Triton
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinou HBA1c a tloušťkou makuly a cévnatky u pacientů s diabetes mellitus II
Časové okno: základní linie
|
Záznam oktátů u pacientů s diabetem již znají svou hladinu HBA1c (provedeno maximálně do 3 měsíců).
Bez následného sledování Výsledky budou porovnány kontrolovanou a nekontrolovanou skupinou as kontrolní skupinou (normální lidé) Pro korelaci, zda existuje souvislost mezi Hba1c a tloušťkou makuly
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamed S Saad, Prof, Assiut university
- Ředitel studie: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut university
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia M Ali, Dr, Assiut university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HBA1c and OCT Macula
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko