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2型糖尿病患者HBA1c水平与黄斑及脉络膜厚度的相关性

2023年3月19日 更新者:Salma Gamal Nouby Mahmoud、Assiut University
糖尿病性视网膜病变 (DR) 是视力障碍的常见原因,也是工作年龄人群失明的主要原因,但它会随着岁月悄无声息地发展,仅在晚期才会出现症状。

研究概览

详细说明

如果在对视网膜功能造成不可逆转的损害之前检测到病变,则可以降低危及视力的风险。糖尿病 (DM) 患者的黄斑有许多病理变化,如糖尿病性黄斑水肿 (DME)、渗出物、囊肿导致视力受损的脱离和局部缺血。

DME 的特征是血管通透性增加和黄斑处硬性渗出物沉积,可发生在 DR 的任何阶段。 在 OCT 的帮助下,可以客观地量化黄斑厚度并定量地跟踪 DME 的进展。

目前,根据 OCT,DME 分为“中心受累”或“非中心受累”(指是否有水肿,即中央凹处 CMT>250 μm)。 非中心受累黄斑水肿很少有症状。 然而,随着水肿扩散到中央黄斑,患者通常会出现进行性视力丧失,建议使用抗 VEGF 药物进行治疗。

此外,DM 可引起脉络膜的许多病理变化,如曲折增加、局灶性血管扩张、微动脉瘤和无灌注区域。 研究已经使用谱域光学相干断层扫描分析了 DR 中的脉络膜厚度变化。 许多研究表明,脉络膜厚度随着糖尿病视网膜病变的进展而减少。

扫描源 (SS) OCT 是 OCT 的一种变体,它改进了在一张图像中可视化玻璃体、视网膜和脉络膜。 更高的扫描速度、更低的信号衰减、更全面的成像和更深的组织穿透力使 SS-OCT 成为捕捉广泛视野和研究视网膜色素上皮 (RPE) 以下结构(尤其是脉络膜)的理想选择。

测量糖化血红蛋白 (HbA1c) 主要是为了确定长时间内的平均血浆葡萄糖浓度,并反映高血糖的长期控制情况。 在威斯康星州糖尿病视网膜病变流行病学研究 (WESDR) 的 10 年期间,较高水平的 HbA1c 会增加 DME 的发病率。 糖尿病控制和并发症试验 (DCCT) 和英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 都是随机前瞻性研究,表明强化血糖控制和 HbA1c 水平的降低与 DR 的发展和进展率降低有关和二甲醚。

WHO 已根据多项流行病学研究批准使用 HbA1c 诊断 DM,这些研究表明在 HbA1c 水平为 6.5% 时可观察到微血管并发症患病率增加的阈值。

工作目的 使用扫描源光学相干断层扫描研究 II 型糖尿病患者的 HbA1c 水平与中央黄斑厚度以及中央脉络膜厚度之间的相关性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 年龄在30岁以上的II型糖尿病患者。
  2. 30岁以上健康人群(对照组)

描述

纳入标准:

  • • 患有II型糖尿病且年龄在30岁以上的患者。

    • 以前没有任何眼科手术史。

排除标准:

  1. 动脉血压失调或心血管疾病。
  2. 影响 OCT 后极成像的介质不透明度
  3. 4屈光度的远视(D)
  4. 近视度数-6 D。
  5. 与年龄相关的黄斑变性和其他视网膜或脉络膜病变。
  6. 任何以前的眼科手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
将包括 15 名年龄匹配的非糖尿病患者(30 只眼睛)(对照组)
拓普康 DRI Triton
第 2 组
将包括15例(30只眼)血糖控制良好(HbA1c≤7%)的糖尿病患者,
拓普康 DRI Triton
第 3 组
将包括 15 例(30 只眼)血糖控制不佳的糖尿病患者(HbA1c <7%(
拓普康 DRI Triton

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ⅱ型糖尿病患者HBA1c水平与黄斑及脉络膜厚度的相关性
大体时间:基线
为糖尿病患者做 oct 记录已经知道他们的 HBA1c 水平(最多在 3 个月内完成)。 没有跟进 将结果与对照和非对照组以及对照组(正常人)进行比较 以关联 Hba1c 和黄斑厚度之间是否存在相关性
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mohamed S Saad, Prof、Assiut University
  • 研究主任:Mohamed Sharaf-Eldin, Dr、Assiut University
  • 首席研究员:Dalia M Ali, Dr、Assiut University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月15日

初级完成 (预期的)

2023年11月15日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月19日

首次发布 (实际的)

2023年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月19日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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