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Correlación entre el nivel de HBA1c y el grosor de la mácula y la coroides en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

19 de marzo de 2023 actualizado por: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
La retinopatía diabética (RD) es una causa frecuente de discapacidad visual y la principal causa de ceguera en edad laboral, pero se desarrolla silenciosamente a lo largo de los años, produciendo síntomas solo en etapas tardías.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El riesgo de consecuencias que amenazan la vista puede reducirse si las lesiones se detectan antes de que se desarrolle un daño irreversible en la función de la retina. Los pacientes con diabetes mellitus (DM) tienen muchos cambios patológicos en la mácula, como edema macular diabético (EMD), exudados, quistes, desprendimiento e isquemia que causan deterioro de la visión.

El DME se caracteriza por un aumento de la permeabilidad vascular y el depósito de exudados duros en la mácula y puede ocurrir en cualquier etapa de la RD. Con la ayuda de la OCT, es posible cuantificar el grosor macular de forma objetiva y seguir cuantitativamente la progresión del EMD.

Actualmente, el DME se clasifica como 'compromiso del centro' o 'no del centro' (en referencia a si hay o no edema, es decir, CMT>250 μm en la fóvea) según la OCT. El edema macular que no afecta al centro rara vez es sintomático. Sin embargo, a medida que el edema se extiende a la mácula central, los pacientes suelen experimentar una pérdida progresiva de la visión y se recomienda el tratamiento con anti-VEGF.

Además, la DM puede causar muchos cambios patológicos en la coroides como aumento de la tortuosidad, dilatación vascular focal, microaneurismas y áreas sin perfusión. Los estudios han analizado los cambios en el grosor coroideo en la RD mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. Varios estudios han demostrado que el grosor coroideo disminuye a medida que avanza la retinopatía diabética.

La OCT de fuente de barrido (SS) es una variación de la OCT que ofrece mejoras en la visualización del vítreo, la retina y la coroides en una sola imagen. Las mayores velocidades de exploración, la disminución de la atenuación de la señal, las imágenes más completas y la penetración más profunda del tejido hacen que la SS-OCT sea ideal para capturar una amplia gama de vistas y estudiar estructuras debajo del epitelio pigmentado de la retina (RPE), especialmente la coroides.

La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados y reflejar el control a largo plazo de la hiperglucemia. Los niveles más altos de HbA1c aumentan la incidencia de EMD durante un período de 10 años en el Estudio Epidemiológico de Retinopatía Diabética de Wisconsin (WESDR). El Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT) y el Estudio Diabético Prospectivo del Reino Unido (UKPDS), ambos estudios prospectivos aleatorizados, demostraron que el control glucémico intensivo y, por lo tanto, la reducción de los niveles de HbA1c están asociados con una disminución en las tasas de desarrollo y progresión de la RD. y DME.

El uso de HbA1c para el diagnóstico de DM ha sido aprobado por la OMS en base a una serie de estudios epidemiológicos que muestran que se puede observar un umbral para una mayor prevalencia de complicaciones microvasculares en un nivel de HbA1c del 6,5 %.

Objetivo del trabajo Investigar la correlación entre los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo II en el grosor macular central y el grosor coroideo central mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Salma G Nouby, Resident
  • Número de teléfono: +20 01124142121
  • Correo electrónico: salmanouby@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Pacientes con diabetes mellitus tipo II y su edad mayor de 30 años.
  2. población sana mayor de 30 años (para el grupo de control)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes con diabetes mellitus tipo II y su edad mayor de 30 años.

    • Sin antecedentes de cirugía ocular previa.

Criterio de exclusión:

  1. Presión arterial no regulada o trastorno cardiovascular.
  2. Opacidad media que afecta la imagen del polo posterior por OCT
  3. Hipermetropía de 4 dioptrías (D)
  4. Miopía de -6 D.
  5. Degeneración macular asociada a la edad y otras patologías retinianas o coroideas.
  6. Cualquier historial de cirugía ocular previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de candidatos no diabéticos de la misma edad (grupo de control)
Topcon DRI Tritón
Grupo 2
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de pacientes diabéticos con buen control glucémico (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Tritón
Grupo 3
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de pacientes diabéticos con mal control glucémico (HbA1c <7% (
Topcon DRI Tritón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el nivel de HBA1c y el grosor tanto de la mácula como de la coroides en pacientes con diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: base
Tomando el registro de octubre para pacientes diabéticos que ya conocen su nivel de HBA1c (hecho dentro de un máximo de 3 meses). Sin seguimiento Se compararán los hallazgos del grupo controlado y no controlado y con el grupo control (personas normales) Para correlacionar si hay relación entre el Hba1c y el grosor macular
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Director de estudio: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Investigador principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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