- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778370
Correlación entre el nivel de HBA1c y el grosor de la mácula y la coroides en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de consecuencias que amenazan la vista puede reducirse si las lesiones se detectan antes de que se desarrolle un daño irreversible en la función de la retina. Los pacientes con diabetes mellitus (DM) tienen muchos cambios patológicos en la mácula, como edema macular diabético (EMD), exudados, quistes, desprendimiento e isquemia que causan deterioro de la visión.
El DME se caracteriza por un aumento de la permeabilidad vascular y el depósito de exudados duros en la mácula y puede ocurrir en cualquier etapa de la RD. Con la ayuda de la OCT, es posible cuantificar el grosor macular de forma objetiva y seguir cuantitativamente la progresión del EMD.
Actualmente, el DME se clasifica como 'compromiso del centro' o 'no del centro' (en referencia a si hay o no edema, es decir, CMT>250 μm en la fóvea) según la OCT. El edema macular que no afecta al centro rara vez es sintomático. Sin embargo, a medida que el edema se extiende a la mácula central, los pacientes suelen experimentar una pérdida progresiva de la visión y se recomienda el tratamiento con anti-VEGF.
Además, la DM puede causar muchos cambios patológicos en la coroides como aumento de la tortuosidad, dilatación vascular focal, microaneurismas y áreas sin perfusión. Los estudios han analizado los cambios en el grosor coroideo en la RD mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral. Varios estudios han demostrado que el grosor coroideo disminuye a medida que avanza la retinopatía diabética.
La OCT de fuente de barrido (SS) es una variación de la OCT que ofrece mejoras en la visualización del vítreo, la retina y la coroides en una sola imagen. Las mayores velocidades de exploración, la disminución de la atenuación de la señal, las imágenes más completas y la penetración más profunda del tejido hacen que la SS-OCT sea ideal para capturar una amplia gama de vistas y estudiar estructuras debajo del epitelio pigmentado de la retina (RPE), especialmente la coroides.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados y reflejar el control a largo plazo de la hiperglucemia. Los niveles más altos de HbA1c aumentan la incidencia de EMD durante un período de 10 años en el Estudio Epidemiológico de Retinopatía Diabética de Wisconsin (WESDR). El Ensayo de Control y Complicaciones de la Diabetes (DCCT) y el Estudio Diabético Prospectivo del Reino Unido (UKPDS), ambos estudios prospectivos aleatorizados, demostraron que el control glucémico intensivo y, por lo tanto, la reducción de los niveles de HbA1c están asociados con una disminución en las tasas de desarrollo y progresión de la RD. y DME.
El uso de HbA1c para el diagnóstico de DM ha sido aprobado por la OMS en base a una serie de estudios epidemiológicos que muestran que se puede observar un umbral para una mayor prevalencia de complicaciones microvasculares en un nivel de HbA1c del 6,5 %.
Objetivo del trabajo Investigar la correlación entre los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes mellitus tipo II en el grosor macular central y el grosor coroideo central mediante tomografía de coherencia óptica de fuente de barrido.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salma G Nouby, Resident
- Número de teléfono: +20 01124142121
- Correo electrónico: salmanouby@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Pacientes con diabetes mellitus tipo II y su edad mayor de 30 años.
- población sana mayor de 30 años (para el grupo de control)
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con diabetes mellitus tipo II y su edad mayor de 30 años.
- Sin antecedentes de cirugía ocular previa.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no regulada o trastorno cardiovascular.
- Opacidad media que afecta la imagen del polo posterior por OCT
- Hipermetropía de 4 dioptrías (D)
- Miopía de -6 D.
- Degeneración macular asociada a la edad y otras patologías retinianas o coroideas.
- Cualquier historial de cirugía ocular previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de candidatos no diabéticos de la misma edad (grupo de control)
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Topcon DRI Tritón
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Grupo 2
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de pacientes diabéticos con buen control glucémico (HbA1c ≤7%),
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Topcon DRI Tritón
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Grupo 3
incluirá 15 pacientes (30 ojos) de pacientes diabéticos con mal control glucémico (HbA1c <7% (
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Topcon DRI Tritón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el nivel de HBA1c y el grosor tanto de la mácula como de la coroides en pacientes con diabetes mellitus tipo II
Periodo de tiempo: base
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Tomando el registro de octubre para pacientes diabéticos que ya conocen su nivel de HBA1c (hecho dentro de un máximo de 3 meses).
Sin seguimiento Se compararán los hallazgos del grupo controlado y no controlado y con el grupo control (personas normales) Para correlacionar si hay relación entre el Hba1c y el grosor macular
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Director de estudio: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Investigador principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Retinopatía diabética
Otros números de identificación del estudio
- HBA1c and OCT Macula
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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