- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778370
Correlatie tussen HBA1c-niveau en dikte van zowel macula als choroïde bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op zichtbedreigende gevolgen kan worden verminderd als de laesies worden ontdekt voordat onomkeerbare schade aan de retinale functie is ontstaan. Patiënten met diabetes mellitus (DM) hebben veel pathologische veranderingen in hun macula zoals diabetisch macula-oedeem (DME), exsudaten, cysten, onthechting en ischemie die een verslechtering van het gezichtsvermogen veroorzaken.
DME wordt gekenmerkt door verhoogde vasculaire permeabiliteit en afzetting van hard exsudaat op de macula en kan in elk stadium van DR optreden. Met behulp van OCT is het mogelijk om de dikte van de macula objectief te kwantificeren en de progressie van DME kwantitatief te volgen.
Momenteel wordt DME geclassificeerd als 'centrum betrokken' of 'niet centrum betrokken' (verwijzend naar het al dan niet aanwezig zijn van oedeem, dwz CMT> 250 μm bij de fovea) op basis van OCT. Niet-gecentreerd macula-oedeem is zelden symptomatisch. Naarmate het oedeem zich echter uitbreidt naar de centrale macula, ervaren patiënten gewoonlijk progressief verlies van gezichtsvermogen en wordt behandeling met anti-VEGF aanbevolen.
DM kan ook veel pathologische veranderingen in het vaatvlies veroorzaken, zoals verhoogde kronkeligheid, focale vasculaire dilatatie, micro-aneurysma's en niet-geperfuseerde gebieden. Studies hebben choroïdale dikteveranderingen in DR geanalyseerd met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie. Een aantal studies hebben aangetoond dat de choroïdale dikte afneemt naarmate de diabetische retinopathie vordert.
Swept-source (SS) OCT is een variant van OCT die verbeteringen biedt bij het visualiseren van het glasvocht, het netvlies en de choroidea in één beeld. De verhoogde scansnelheden, verminderde signaalverzwakking, uitgebreidere beeldvorming en diepere weefselpenetratie maken SS-OCT ideaal voor het vastleggen van een breed scala aan weergaven en het bestuderen van structuren onder het retinale gepigmenteerde epitheel (RPE), met name de choroidea.
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) wordt voornamelijk gemeten om de gemiddelde plasmaglucoseconcentratie over langere perioden te identificeren en om de langetermijncontrole van hyperglykemie weer te geven. Hogere niveaus van HbA1c verhogen de incidentie van DME over een periode van 10 jaar in Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). De Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) en de UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), die beide gerandomiseerde prospectieve onderzoeken waren, toonden aan dat intensieve glykemische controle en dus verlaging van HbA1c-waarden geassocieerd zijn met een afname van de ontwikkelings- en progressiesnelheid van DR en DME.
Het gebruik van HbA1c voor de diagnose van DM is goedgekeurd door de WHO op basis van een aantal epidemiologische onderzoeken die aantonen dat een drempel voor verhoogde prevalentie van microvasculaire complicaties kan worden waargenomen bij een HbA1c-niveau van 6,5%.
Doel van het werk Het onderzoeken van de correlatie tussen HbA1c-waarden bij patiënten met diabetes mellitus type II op de centrale maculaire dikte en de centrale choroïdale dikte met behulp van optische coherentietomografie met geveegde bronnen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Salma G Nouby, Resident
- Telefoonnummer: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten met diabetes mellitus type II en hun leeftijd boven de 30 jaar.
- gezonde populatie boven de 30 (voor controlegroep)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met diabetes mellitus type II en hun leeftijd boven de 30 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van eerdere oogoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Ongereguleerde arteriële bloeddruk of cardiovasculaire aandoening.
- Media-opaciteit die de posterieure poolbeeldvorming door OCT beïnvloedt
- Verziendheid van 4 dioptrieën (D)
- Bijziendheid van -6 D.
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie en andere retinale of choroïdale pathologieën.
- Elke geschiedenis van eerdere oogchirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
omvat 15 patiënten (30 ogen) van niet-diabetische kandidaten van dezelfde leeftijd (controlegroep)
|
Topcon DRI Triton
|
|
Groep 2
omvat 15 patiënten (30 ogen) van diabetespatiënten met een goede glykemische controle (HbA1c ≤7%),
|
Topcon DRI Triton
|
|
Groep 3
omvat 15 patiënten (30 ogen) van diabetespatiënten met een slechte glykemische controle (HbA1c <7% (
|
Topcon DRI Triton
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen HBA1c-niveau en dikte van zowel macula als choroidea bij patiënten met diabetes mellitus type II
Tijdsspanne: basislijn
|
Het opnemen van een okt-record voor diabetespatiënten kent hun HBA1c-niveau al (binnen maximaal 3 maanden gedaan).
Zonder follow-up Bevindingen worden vergeleken met gecontroleerde en niet-gecontroleerde groep en met controlegroep (normale mensen) Om te correleren of er een verband is tussen de Hba1c en de dikte van de macula
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Studie directeur: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBA1c and OCT Macula
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .