- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778370
Korrelation mellem HBA1c-niveau og tykkelse af både macula og choroidea hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for synstruende konsekvenser kan reduceres, hvis læsionerne opdages, før der er udviklet irreversible skader på nethindens funktion. Patienter med diabetes mellitus (DM) har mange patologiske forandringer i deres makula som diabetisk makulaødem (DME), ekssudater, cyster, løsrivelse og iskæmi, der forårsager nedsat syn.
DME er karakteriseret ved øget vaskulær permeabilitet og aflejring af hårde ekssudater ved makula og kan forekomme på ethvert stadium af DR. Ved hjælp af OCT er det muligt at kvantificere makulærtykkelsen objektivt og følge udviklingen af DME kvantitativt.
I øjeblikket er DME klassificeret som 'center involveret' eller 'ikke center involveret' (med henvisning til hvorvidt der er ødem eller ej, dvs. CMT>250 μm ved fovea) baseret på OCT. Ikke-center involveret makulaødem er sjældent symptomatisk. Men efterhånden som ødemet spredes til den centrale gule plet, oplever patienter normalt progressivt synstab, og behandling med anti-VEGF anbefales.
DM kan også forårsage mange patologiske ændringer i årehinden som øget tortuositet, fokal vaskulær dilatation, mikroaneurismer og ikke-perfunderede områder. Undersøgelser har analyseret choroidale tykkelsesændringer i DR ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi. En række undersøgelser har vist, at koroidal tykkelse falder, efterhånden som den diabetiske retinopati skrider frem.
Swept-source (SS) OCT er en variant af OCT, der tilbyder forbedringer i visualisering af glaslegemet, nethinden og årehinden på ét billede. De øgede scanningshastigheder, nedsatte signaldæmpning, mere omfattende billeddannelse og dybere vævsgennemtrængning gør SS-OCT ideel til at fange en bred vifte af visninger og studere strukturer under retinalt pigmenteret epitel (RPE), især årehinden.
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder og afspejle den langsigtede kontrol af hyperglykæmi. Højere niveauer af HbA1c øger forekomsten af DME over en 10-årig periode i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) og UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), som begge var randomiserede prospektive undersøgelser viste, at intensiv glykæmisk kontrol og dermed reduktion af HbA1c-niveauer er forbundet med et fald i hastigheden for udvikling og progression af DR og DME.
Anvendelsen af HbA1c til diagnosticering af DM er godkendt af WHO baseret på en række epidemiologiske undersøgelser, der viser, at en tærskel for øget forekomst af mikrovaskulære komplikationer kan observeres ved HbA1c-niveau på 6,5 %.
Formålet med arbejdet At undersøge sammenhængen mellem HbA1c niveauer hos patienter med type II diabetes mellitus på central makulær tykkelse samt central choroidal tykkelse ved brug af swept source optisk kohærens tomografi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Salma G Nouby, Resident
- Telefonnummer: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Patienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
- rask befolkning over 30 (for kontrolgruppe)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
- Ingen historie med tidligere øjenoperationer.
Ekskluderingskriterier:
- Ureguleret arterielt blodtryk eller kardiovaskulær lidelse.
- Medieopacitet, der påvirker posterior pol imaging ved OCT
- Hyperopi på 4 dioptrier (D)
- Nærsynethed på -6 D.
- Aldersrelateret makuladegeneration og andre retinale eller choroidale patologier.
- Enhver historie med tidligere øjenoperationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af aldersmatchede ikke-diabetes kandidater (kontrolgruppe)
|
Topcon DRI Triton
|
|
Gruppe 2
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af diabetespatienter med god glykæmisk kontrol (HbA1c ≤7 %),
|
Topcon DRI Triton
|
|
Gruppe 3
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c <7 % (
|
Topcon DRI Triton
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem HBA1c-niveau og tykkelse af både macula og choroidea hos patienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: baseline
|
At tage okt-rekord for diabetespatienter kender allerede deres HBA1c-niveau (gjort inden for max 3 måneder).
Uden opfølgning Resultater vil blive sammenlignet kontrolleret og ikke-kontrolleret gruppe og med kontrolgruppe (normale mennesker) For at korrelere, hvis der er relavens mellem Hba1c og makulær tykkelse
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Studieleder: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Ledende efterforsker: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HBA1c and OCT Macula
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy