Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem HBA1c-niveau og tykkelse af både macula og choroidea hos patienter med type 2-diabetes mellitus

19. marts 2023 opdateret af: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Diabetisk retinopati (DR) er en hyppig årsag til synsnedsættelse og den hyppigste årsag til blindhed hos personer i den arbejdsdygtige alder, men den udvikler sig stille over år og producerer først symptomer i de sene stadier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for synstruende konsekvenser kan reduceres, hvis læsionerne opdages, før der er udviklet irreversible skader på nethindens funktion. Patienter med diabetes mellitus (DM) har mange patologiske forandringer i deres makula som diabetisk makulaødem (DME), ekssudater, cyster, løsrivelse og iskæmi, der forårsager nedsat syn.

DME er karakteriseret ved øget vaskulær permeabilitet og aflejring af hårde ekssudater ved makula og kan forekomme på ethvert stadium af DR. Ved hjælp af OCT er det muligt at kvantificere makulærtykkelsen objektivt og følge udviklingen af ​​DME kvantitativt.

I øjeblikket er DME klassificeret som 'center involveret' eller 'ikke center involveret' (med henvisning til hvorvidt der er ødem eller ej, dvs. CMT>250 μm ved fovea) baseret på OCT. Ikke-center involveret makulaødem er sjældent symptomatisk. Men efterhånden som ødemet spredes til den centrale gule plet, oplever patienter normalt progressivt synstab, og behandling med anti-VEGF anbefales.

DM kan også forårsage mange patologiske ændringer i årehinden som øget tortuositet, fokal vaskulær dilatation, mikroaneurismer og ikke-perfunderede områder. Undersøgelser har analyseret choroidale tykkelsesændringer i DR ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi. En række undersøgelser har vist, at koroidal tykkelse falder, efterhånden som den diabetiske retinopati skrider frem.

Swept-source (SS) OCT er en variant af OCT, der tilbyder forbedringer i visualisering af glaslegemet, nethinden og årehinden på ét billede. De øgede scanningshastigheder, nedsatte signaldæmpning, mere omfattende billeddannelse og dybere vævsgennemtrængning gør SS-OCT ideel til at fange en bred vifte af visninger og studere strukturer under retinalt pigmenteret epitel (RPE), især årehinden.

Glyceret hæmoglobin (HbA1c) måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder og afspejle den langsigtede kontrol af hyperglykæmi. Højere niveauer af HbA1c øger forekomsten af ​​DME over en 10-årig periode i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) og UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), som begge var randomiserede prospektive undersøgelser viste, at intensiv glykæmisk kontrol og dermed reduktion af HbA1c-niveauer er forbundet med et fald i hastigheden for udvikling og progression af DR og DME.

Anvendelsen af ​​HbA1c til diagnosticering af DM er godkendt af WHO baseret på en række epidemiologiske undersøgelser, der viser, at en tærskel for øget forekomst af mikrovaskulære komplikationer kan observeres ved HbA1c-niveau på 6,5 %.

Formålet med arbejdet At undersøge sammenhængen mellem HbA1c niveauer hos patienter med type II diabetes mellitus på central makulær tykkelse samt central choroidal tykkelse ved brug af swept source optisk kohærens tomografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.
  2. rask befolkning over 30 (for kontrolgruppe)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med type II diabetes mellitus og deres alder over 30 år.

    • Ingen historie med tidligere øjenoperationer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ureguleret arterielt blodtryk eller kardiovaskulær lidelse.
  2. Medieopacitet, der påvirker posterior pol imaging ved OCT
  3. Hyperopi på 4 dioptrier (D)
  4. Nærsynethed på -6 D.
  5. Aldersrelateret makuladegeneration og andre retinale eller choroidale patologier.
  6. Enhver historie med tidligere øjenoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af aldersmatchede ikke-diabetes kandidater (kontrolgruppe)
Topcon DRI Triton
Gruppe 2
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af diabetespatienter med god glykæmisk kontrol (HbA1c ≤7 %),
Topcon DRI Triton
Gruppe 3
vil omfatte 15 patienter (30 øjne) af diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c <7 % (
Topcon DRI Triton

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HBA1c-niveau og tykkelse af både macula og choroidea hos patienter med type II diabetes mellitus
Tidsramme: baseline
At tage okt-rekord for diabetespatienter kender allerede deres HBA1c-niveau (gjort inden for max 3 måneder). Uden opfølgning Resultater vil blive sammenlignet kontrolleret og ikke-kontrolleret gruppe og med kontrolgruppe (normale mennesker) For at korrelere, hvis der er relavens mellem Hba1c og makulær tykkelse
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Studieleder: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Abonner