- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05778370
Korrelation mellan HBA1c-nivå och tjocklek av både macula och åderhinna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risken för synhotande konsekvenser kan minskas om lesionerna upptäcks innan irreversibla skador på näthinnan har utvecklats. Patienter med diabetes mellitus (DM) har många patologiska förändringar i gula fläcken som diabetiskt makulaödem (DME), exsudat, cystor, avlossning och ischemi som orsakar nedsatt syn.
DME kännetecknas av ökad vaskulär permeabilitet och avsättning av hårda exsudat vid gula fläcken och kan förekomma i vilket stadium som helst av DR. Med hjälp av OCT är det möjligt att kvantifiera makulatjockleken objektivt och att följa utvecklingen av DME kvantitativt.
För närvarande klassificeras DME som "centrum involverat" eller "icke centrum involverat" (med hänvisning till om det finns ödem eller inte, dvs. CMT>250 μm vid fovea) baserat på OCT. Icke-centruminvolverat makulaödem är sällan symtomatiskt. Men eftersom ödemet sprider sig till den centrala gula fläcken upplever patienterna vanligtvis progressiv synförlust och behandling med anti-VEGF rekommenderas.
Dessutom kan DM orsaka många patologiska förändringar i åderhinnan som ökad slingrande slingrande, fokal vaskulär dilatation, mikroaneurysm och icke-perfunderade områden. Studier har analyserat koroidala tjockleksförändringar i DR med användning av spektral domän optisk koherenstomografi. Ett antal studier har visat att koroidal tjocklek minskar när den diabetiska retinopatien fortskrider.
Swept-source (SS) OCT är en variant av OCT som erbjuder förbättringar när det gäller att visualisera glaskroppen, näthinnan och åderhinnan i en bild. De ökade skanningshastigheterna, minskade signaldämpningen, mer omfattande bildbehandling och djupare vävnadspenetration gör SS-OCT idealisk för att fånga ett brett spektrum av vyer och studera strukturer under retinalt pigmenterat epitel (RPE), särskilt åderhinnan.
Glykerat hemoglobin (HbA1c) mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa perioder och återspegla den långsiktiga kontrollen av hyperglykemi. Högre nivåer av HbA1c ökar förekomsten av DME under en 10-årsperiod i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) och UK Prospective Diabetic Study (UKPDS) som båda var randomiserade prospektiva studier visade att intensiv glykemisk kontroll och därmed minskning av HbA1c-nivåer är förknippade med en minskning av utvecklingshastigheten och progressionen av DR och DME.
Användningen av HbA1c för diagnos av DM har godkänts av WHO baserat på ett antal epidemiologiska studier som visar att en tröskel för ökad prevalens av mikrovaskulära komplikationer kan observeras vid HbA1c-nivå på 6,5 %.
Syfte med arbetet Att undersöka sambandet mellan HbA1c-nivåer hos patienter med typ II diabetes mellitus på central makulär tjocklek samt central koroidal tjocklek med hjälp av sweept source optisk koherenstomografi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Salma G Nouby, Resident
- Telefonnummer: +20 01124142121
- E-post: salmanouby@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
- Patienter med typ II diabetes mellitus och deras ålder över 30 år.
- frisk befolkning över 30 (för kontrollgrupp)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter med typ II diabetes mellitus och deras ålder över 30 år.
- Ingen historia av tidigare ögonoperationer.
Exklusions kriterier:
- Oreglerat arteriellt blodtryck eller kardiovaskulär störning.
- Mediaopacitet som påverkar posterior polavbildning av OCT
- Hyperopi av 4 dioptrier (D)
- Myopi av -6 D.
- Åldersrelaterad makuladegeneration och andra retinala eller koroidala patologier.
- Någon historia av tidigare ögonoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
kommer att inkludera 15 patienter (30 ögon) av åldersmatchade icke-diabetikerkandidater (kontrollgrupp)
|
Topcon DRI Triton
|
|
Grupp 2
kommer att omfatta 15 patienter (30 ögon) av diabetespatienter med god glykemisk kontroll (HbA1c ≤7%),
|
Topcon DRI Triton
|
|
Grupp 3
kommer att inkludera 15 patienter (30 ögon) av diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c <7% (
|
Topcon DRI Triton
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan HBA1c-nivå och tjocklek av både gula fläcken och åderhinnan hos patienter med typ II diabetes mellitus
Tidsram: baslinje
|
Att ta okt-rekord för diabetespatienter vet redan deras HBA1c-nivå (gjort inom max 3 månader).
Utan uppföljning Resultat kommer att jämföras kontrollerad och icke-kontrollerad grupp och med kontrollgrupp (normala personer) För att korrelera om det finns relavens mellan Hba1c och makulär tjocklek
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Studierektor: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Huvudutredare: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBA1c and OCT Macula
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .