Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation mellan HBA1c-nivå och tjocklek av både macula och åderhinna hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

19 mars 2023 uppdaterad av: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
Diabetisk retinopati (DR) är en frekvent orsak till synnedsättning och den vanligaste orsaken till blindhet hos personer i arbetsför ålder, men den utvecklas tyst under åren och ger symtom först i sena stadier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Risken för synhotande konsekvenser kan minskas om lesionerna upptäcks innan irreversibla skador på näthinnan har utvecklats. Patienter med diabetes mellitus (DM) har många patologiska förändringar i gula fläcken som diabetiskt makulaödem (DME), exsudat, cystor, avlossning och ischemi som orsakar nedsatt syn.

DME kännetecknas av ökad vaskulär permeabilitet och avsättning av hårda exsudat vid gula fläcken och kan förekomma i vilket stadium som helst av DR. Med hjälp av OCT är det möjligt att kvantifiera makulatjockleken objektivt och att följa utvecklingen av DME kvantitativt.

För närvarande klassificeras DME som "centrum involverat" eller "icke centrum involverat" (med hänvisning till om det finns ödem eller inte, dvs. CMT>250 μm vid fovea) baserat på OCT. Icke-centruminvolverat makulaödem är sällan symtomatiskt. Men eftersom ödemet sprider sig till den centrala gula fläcken upplever patienterna vanligtvis progressiv synförlust och behandling med anti-VEGF rekommenderas.

Dessutom kan DM orsaka många patologiska förändringar i åderhinnan som ökad slingrande slingrande, fokal vaskulär dilatation, mikroaneurysm och icke-perfunderade områden. Studier har analyserat koroidala tjockleksförändringar i DR med användning av spektral domän optisk koherenstomografi. Ett antal studier har visat att koroidal tjocklek minskar när den diabetiska retinopatien fortskrider.

Swept-source (SS) OCT är en variant av OCT som erbjuder förbättringar när det gäller att visualisera glaskroppen, näthinnan och åderhinnan i en bild. De ökade skanningshastigheterna, minskade signaldämpningen, mer omfattande bildbehandling och djupare vävnadspenetration gör SS-OCT idealisk för att fånga ett brett spektrum av vyer och studera strukturer under retinalt pigmenterat epitel (RPE), särskilt åderhinnan.

Glykerat hemoglobin (HbA1c) mäts främst för att identifiera den genomsnittliga plasmaglukoskoncentrationen under långa perioder och återspegla den långsiktiga kontrollen av hyperglykemi. Högre nivåer av HbA1c ökar förekomsten av DME under en 10-årsperiod i Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) och UK Prospective Diabetic Study (UKPDS) som båda var randomiserade prospektiva studier visade att intensiv glykemisk kontroll och därmed minskning av HbA1c-nivåer är förknippade med en minskning av utvecklingshastigheten och progressionen av DR och DME.

Användningen av HbA1c för diagnos av DM har godkänts av WHO baserat på ett antal epidemiologiska studier som visar att en tröskel för ökad prevalens av mikrovaskulära komplikationer kan observeras vid HbA1c-nivå på 6,5 %.

Syfte med arbetet Att undersöka sambandet mellan HbA1c-nivåer hos patienter med typ II diabetes mellitus på central makulär tjocklek samt central koroidal tjocklek med hjälp av sweept source optisk koherenstomografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter med typ II diabetes mellitus och deras ålder över 30 år.
  2. frisk befolkning över 30 (för kontrollgrupp)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med typ II diabetes mellitus och deras ålder över 30 år.

    • Ingen historia av tidigare ögonoperationer.

Exklusions kriterier:

  1. Oreglerat arteriellt blodtryck eller kardiovaskulär störning.
  2. Mediaopacitet som påverkar posterior polavbildning av OCT
  3. Hyperopi av 4 dioptrier (D)
  4. Myopi av -6 D.
  5. Åldersrelaterad makuladegeneration och andra retinala eller koroidala patologier.
  6. Någon historia av tidigare ögonoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
kommer att inkludera 15 patienter (30 ögon) av åldersmatchade icke-diabetikerkandidater (kontrollgrupp)
Topcon DRI Triton
Grupp 2
kommer att omfatta 15 patienter (30 ögon) av diabetespatienter med god glykemisk kontroll (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Triton
Grupp 3
kommer att inkludera 15 patienter (30 ögon) av diabetespatienter med dålig glykemisk kontroll (HbA1c <7% (
Topcon DRI Triton

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan HBA1c-nivå och tjocklek av både gula fläcken och åderhinnan hos patienter med typ II diabetes mellitus
Tidsram: baslinje
Att ta okt-rekord för diabetespatienter vet redan deras HBA1c-nivå (gjort inom max 3 månader). Utan uppföljning Resultat kommer att jämföras kontrollerad och icke-kontrollerad grupp och med kontrollgrupp (normala personer) För att korrelera om det finns relavens mellan Hba1c och makulär tjocklek
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Studierektor: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Huvudutredare: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera