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Correlação entre o nível de HBA1c e a espessura da mácula e da coróide em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

19 de março de 2023 atualizado por: Salma Gamal Nouby Mahmoud, Assiut University
A retinopatia diabética (RD) é uma causa frequente de deficiência visual e a principal causa de cegueira em idade produtiva, mas se desenvolve silenciosamente ao longo dos anos, produzindo sintomas apenas em estágios tardios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O risco de consequências que ameaçam a visão pode ser reduzido se as lesões forem detectadas antes do desenvolvimento de dano irreversível à função retiniana. descolamento e isquemia que causam comprometimento da visão.

O EMD é caracterizado pelo aumento da permeabilidade vascular e deposição de exsudatos duros na mácula e pode ocorrer em qualquer estágio da RD. Com a ajuda da OCT, é possível quantificar objetivamente a espessura macular e acompanhar quantitativamente a progressão do EMD.

Atualmente, o EMD é classificado como 'envolvido no centro' ou 'envolvido sem centro' (referindo-se à presença ou não de edema, ou seja, CMT>250 μm na fóvea) com base na OCT. O edema macular não envolvido no centro raramente é sintomático. No entanto, à medida que o edema se espalha para a mácula central, os pacientes geralmente apresentam perda progressiva da visão e o tratamento com anti-VEGF é recomendado.

Além disso, o DM pode causar muitas alterações patológicas na coroide, como aumento da tortuosidade, dilatação vascular focal, microaneurismas e áreas não perfundidas. Estudos analisaram alterações da espessura da coroide na RD usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral. Vários estudos mostraram que a espessura da coroide diminui à medida que a retinopatia diabética progride.

Swept-source (SS) OCT é uma variação do OCT que oferece melhorias na visualização do vítreo, retina e coróide em uma imagem. As velocidades de varredura aumentadas, atenuação de sinal diminuída, imagens mais abrangentes e penetração tecidual mais profunda tornam o SS-OCT ideal para capturar uma ampla gama de visualizações e estudar estruturas abaixo do epitélio pigmentado da retina (RPE), especialmente a coróide.

A hemoglobina glicada (HbA1c) é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados e refletir o controle a longo prazo da hiperglicemia. Níveis mais altos de HbA1c aumentam a incidência de EMD ao longo de um período de 10 anos no Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). O Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e o UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), ambos estudos prospectivos randomizados, mostraram que o controle glicêmico intensivo e, portanto, a redução dos níveis de HbA1c estão associados a uma diminuição nas taxas de desenvolvimento e progressão da RD e DME.

O uso de HbA1c para o diagnóstico de DM foi aprovado pela OMS com base em vários estudos epidemiológicos que mostram que um limiar para aumento da prevalência de complicações microvasculares pode ser observado no nível de HbA1c de 6,5%.

Objetivo do trabalho Investigar a correlação entre os níveis de HbA1c em pacientes com diabetes mellitus tipo II na espessura macular central, bem como na espessura central da coroide, usando tomografia de coerência óptica de varredura.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes com diabetes mellitus tipo II e idade superior a 30 anos.
  2. população saudável acima de 30 (para grupo de controle)

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Doentes com diabetes mellitus tipo II e idade superior a 30 anos.

    • Sem história de cirurgia ocular prévia.

Critério de exclusão:

  1. Pressão arterial desregulada ou distúrbio cardiovascular.
  2. Opacidade da mídia que afeta a imagem do pólo posterior por OCT
  3. Hipermetropia de 4 dioptrias (D)
  4. Miopia de -6 D.
  5. Degeneração macular relacionada à idade e outras patologias da retina ou da coroide.
  6. Qualquer história de cirurgia ocular anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de candidatos não diabéticos da mesma idade (grupo de controle)
Topcon DRI Triton
Grupo 2
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de pacientes diabéticos com bom controle glicêmico (HbA1c ≤7%),
Topcon DRI Triton
Grupo 3
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico (HbA1c <7% (
Topcon DRI Triton

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre o nível de HBA1c e a espessura da mácula e da coróide em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Prazo: linha de base
O registro de outubro para pacientes diabéticos já conhece seu nível de HBA1c (feito dentro de 3 meses no máximo). Sem acompanhamento Os achados serão comparados grupo controlado e não controlado e com grupo controle (pessoas normais) Para correlacionar se há relavência entre Hba1c e espessura macular
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
  • Diretor de estudo: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
  • Investigador principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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