- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05778370
Correlação entre o nível de HBA1c e a espessura da mácula e da coróide em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O risco de consequências que ameaçam a visão pode ser reduzido se as lesões forem detectadas antes do desenvolvimento de dano irreversível à função retiniana. descolamento e isquemia que causam comprometimento da visão.
O EMD é caracterizado pelo aumento da permeabilidade vascular e deposição de exsudatos duros na mácula e pode ocorrer em qualquer estágio da RD. Com a ajuda da OCT, é possível quantificar objetivamente a espessura macular e acompanhar quantitativamente a progressão do EMD.
Atualmente, o EMD é classificado como 'envolvido no centro' ou 'envolvido sem centro' (referindo-se à presença ou não de edema, ou seja, CMT>250 μm na fóvea) com base na OCT. O edema macular não envolvido no centro raramente é sintomático. No entanto, à medida que o edema se espalha para a mácula central, os pacientes geralmente apresentam perda progressiva da visão e o tratamento com anti-VEGF é recomendado.
Além disso, o DM pode causar muitas alterações patológicas na coroide, como aumento da tortuosidade, dilatação vascular focal, microaneurismas e áreas não perfundidas. Estudos analisaram alterações da espessura da coroide na RD usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral. Vários estudos mostraram que a espessura da coroide diminui à medida que a retinopatia diabética progride.
Swept-source (SS) OCT é uma variação do OCT que oferece melhorias na visualização do vítreo, retina e coróide em uma imagem. As velocidades de varredura aumentadas, atenuação de sinal diminuída, imagens mais abrangentes e penetração tecidual mais profunda tornam o SS-OCT ideal para capturar uma ampla gama de visualizações e estudar estruturas abaixo do epitélio pigmentado da retina (RPE), especialmente a coróide.
A hemoglobina glicada (HbA1c) é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante períodos prolongados e refletir o controle a longo prazo da hiperglicemia. Níveis mais altos de HbA1c aumentam a incidência de EMD ao longo de um período de 10 anos no Wisconsin Epidemiology Study of Diabetic Retinopathy (WESDR). O Diabetes Control and Complication Trial (DCCT) e o UK Prospective Diabetic Study (UKPDS), ambos estudos prospectivos randomizados, mostraram que o controle glicêmico intensivo e, portanto, a redução dos níveis de HbA1c estão associados a uma diminuição nas taxas de desenvolvimento e progressão da RD e DME.
O uso de HbA1c para o diagnóstico de DM foi aprovado pela OMS com base em vários estudos epidemiológicos que mostram que um limiar para aumento da prevalência de complicações microvasculares pode ser observado no nível de HbA1c de 6,5%.
Objetivo do trabalho Investigar a correlação entre os níveis de HbA1c em pacientes com diabetes mellitus tipo II na espessura macular central, bem como na espessura central da coroide, usando tomografia de coerência óptica de varredura.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salma G Nouby, Resident
- Número de telefone: +20 01124142121
- E-mail: salmanouby@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Pacientes com diabetes mellitus tipo II e idade superior a 30 anos.
- população saudável acima de 30 (para grupo de controle)
Descrição
Critério de inclusão:
• Doentes com diabetes mellitus tipo II e idade superior a 30 anos.
- Sem história de cirurgia ocular prévia.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial desregulada ou distúrbio cardiovascular.
- Opacidade da mídia que afeta a imagem do pólo posterior por OCT
- Hipermetropia de 4 dioptrias (D)
- Miopia de -6 D.
- Degeneração macular relacionada à idade e outras patologias da retina ou da coroide.
- Qualquer história de cirurgia ocular anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de candidatos não diabéticos da mesma idade (grupo de controle)
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Topcon DRI Triton
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Grupo 2
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de pacientes diabéticos com bom controle glicêmico (HbA1c ≤7%),
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Topcon DRI Triton
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Grupo 3
incluirá 15 pacientes (30 olhos) de pacientes diabéticos com baixo controle glicêmico (HbA1c <7% (
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Topcon DRI Triton
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre o nível de HBA1c e a espessura da mácula e da coróide em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Prazo: linha de base
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O registro de outubro para pacientes diabéticos já conhece seu nível de HBA1c (feito dentro de 3 meses no máximo).
Sem acompanhamento Os achados serão comparados grupo controlado e não controlado e com grupo controle (pessoas normais) Para correlacionar se há relavência entre Hba1c e espessura macular
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamed S Saad, Prof, Assiut University
- Diretor de estudo: Mohamed Sharaf-Eldin, Dr, Assiut University
- Investigador principal: Dalia M Ali, Dr, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HBA1c and OCT Macula
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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