- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05778630
소아 만성신체질환의 정서 및 인지 (EmCog)
소아 만성 신체 상태의 정서 및 인지 - 심리적 개입의 생성 및 구현
만성 신체 조건(CPC)을 가지고 사는 아동은 질병이 없는 또래보다 심리적 어려움이나 장애가 발생할 가능성이 더 높습니다(Hysing et al., 2007). 이러한 어려움과 장애를 예방하거나 치료하기 위해 많은 심리치료적 접근법이 개발되고 테스트되었습니다. 그들 중 대부분은 글로벌 진단에 기반한 범주적 접근 방식을 따릅니다(예: Moreira et al., 2013). 심리적 기능의 기본 메커니즘을 연구하는 과정적 관점(Nef et al., 2012)에서 수행되는 개입은 거의 없습니다. 감정과 인지는 그러한 근본적인 과정을 나타내며 많은 정신병리학적 장애에서 중요한 역할을 합니다. 이러한 과정은 효과가 있는지 여부에 따라 약화될 수 있지만 아동이 심리적 어려움을 겪지 않도록 보호할 수도 있습니다(Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). 현재 연구 프로젝트는 심리적 어려움을 예방/치료하기 위해 보호 및 위험 요인으로 간주되는 감정 및 인지 과정에 대한 지식을 기반으로 하는 심리적 개입을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 두 부분으로 진행됩니다.
- 첫 번째 단계는 CPC가 있는 아동의 정서적 및 인지적 어려움에 초점을 맞춘 심리적 개입의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 체계적 검토를 통해 감정 및 인지 과정에 초점을 맞춘 심리적 개입의 효능을 보고하는 최근 문헌을 확인할 것입니다. 둘째, CPC 분야의 전문가(예: 소아과 의사, 정신과 의사, 심리학자, 간호사, 교육자) 및 CPC를 가진 아동의 부모/가족과의 인터뷰가 실시됩니다. 임상 및 실제 지식과 경험을 바탕으로 어린이의 요구 사항을 파악하기 위해 개인 및 포커스 그룹 회의가 조직됩니다. 세 번째 단계는 처음 두 단계의 결과를 기반으로 하는 개입 선택으로 구성됩니다.
- 두 번째 부분(아직 등록되지 않음)에서는 타당성 조사를 위해 선택된 개입이 설정됩니다(Bowen et al., 2009). 이를 위해 소규모 아동 표본이 개입에 참여합니다. 참가자는 개입 그룹과 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 대체 개입(예: 만성 질환에 대한 정보)에 참여합니다. 개입의 정확한 내용과 형식(세션 수, 기간 등)은 포커스 그룹이 결정합니다. 개입의 효능은 혼합 방법 접근법을 사용하여 평가될 것입니다(심리적 및 생리적 건강뿐만 아니라 정서적 및 인지적 과정의 평가). 결과는 포커스 그룹과 함께 분석 및 논의됩니다. 제한 사항과 관점은 향후 사용을 위해 또는 심리학의 다른 영역으로 개입을 이전할 수 있도록 공식화될 것입니다(Durlak & DuPre, 2008).
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트는 혼합 방법 및 행동 연구 원칙에 기반한 비의료 개입 연구로 수행될 예정입니다(Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). 여기에는 체계적인 문헌 검토, 정량적(표준화된 설문지, 자기 보고서 및 이종 보고서) 및 정성적 측정(대화 및 토론, 반지시 인터뷰, 오디오 녹음, 관찰, 서면 보고서)이 포함됩니다. 연구 프로젝트 PART II의 유효성 연구는 무작위 대조 시험으로 수행되지만 이 등록에는 설명되어 있지 않습니다.
1 부
단계 I.a:
만성 질환이 있는 아동을 위한 심리적 개입의 작용 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 모든 조사자(연구원)가 체계적인 문헌 검토를 수행합니다(PROSPERO: CRD42021233505 등록).
상 I.b:
- 다음 질문을 탐구하기 위해 1명 또는 2명의 조사자가 개별 반구조화된 질적 인터뷰를 수행합니다. CPC 아동의 정서적 및 인지적 필요는 무엇입니까? 이것들은 어떻게 해결될 수 있습니까?
- 하나 또는 여러 개의 포커스 그룹이 생성됩니다. 이들은 CPC 영역의 다양한 전문가(의료 전문가, 가족, 연구원 등)로 구성됩니다. 참가자의 가용성에 따라 그룹당 하나 또는 여러 회의가 구성됩니다. 회의는 다음 질문을 탐구하기 위해 반구조화된 인터뷰 기술을 사용할 한두 명의 조사관이 수행합니다. CPC가 있는 아동의 정서적 및 인지적 어려움과 자원은 무엇입니까? CPC 아동의 정서적 및 인지적 필요는 무엇입니까? 이것들은 어떻게 해결될 수 있습니까?
파트 II는 개입의 타당성 및 효율성 연구로 구성됩니다. 두 연구 모두에서 선택된 개입은 과학적이고 엄격한 방법을 기반으로 구현되며 다양한 양적 및 질적 측정으로 평가됩니다. PART II는 PART I에 의존할 것입니다. 따라서 PART I 완료 후 다른 등록에서 설명될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mareike Kaemmerer
- 전화번호: +33766858444
- 이메일: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane Moniotte
- 전화번호: + 32 2 764 13 80
- 이메일: stephane.moniotte@uclouvain.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Mareike Kaemmerer
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연락하다:
- Mareike Kaemmerer
- 이메일: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자
- 8-12세 소아 만성 질환 영역의 의료 전문가 또는 CPC가 있는 아동의 부모/가족 구성원/교사 또는
- 만 8세에서 12세 사이의 만성 신체 질환이 있는 어린이와 정기적으로 접촉합니다.
- 프랑스어를 유창하게 구사하다
제외 기준:
- 만성 신체 질환이 있는 8세에서 12세 사이의 어린이와 정기적으로 접촉하지 않는 의료 전문가
- 8~12세 미만의 CPC가 있는 자녀를 둔 부모
- 프랑스어를 구사하지 못하는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A. 포커스 그룹
개인은 하나 또는 여러 개의 반구조화된 포커스 그룹 회의에 참여합니다.
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CPC(의료 전문가) 영역의 다양한 전문가 및/또는 CPC가 있는 아동의 부모 또는 가족 구성원과의 포커스 그룹 회의.
포커스 그룹 회의는 한두 명의 연구 조사관이 진행합니다.
그룹 토론은 오디오로 녹음됩니다.
1~2명의 연구 촉진자가 실시하는 개별 질적 인터뷰(반 지시).
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다른: 그룹 B. 개인
개인은 반 구조화 된 질적 인터뷰에 참여합니다.
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CPC(의료 전문가) 영역의 다양한 전문가 및/또는 CPC가 있는 아동의 부모 또는 가족 구성원과의 포커스 그룹 회의.
포커스 그룹 회의는 한두 명의 연구 조사관이 진행합니다.
그룹 토론은 오디오로 녹음됩니다.
1~2명의 연구 촉진자가 실시하는 개별 질적 인터뷰(반 지시).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 데이터 결과
기간: 2021년 10월~2024년 12월
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인터뷰 질문은 1) CPC가 있는 아동의 정서적 및 인지적 어려움과 자원, 2) CPC가 있는 아동의 정서적 및 인지적 필요를 탐구합니다.
반구조화된 그룹 회의 및 반구조화된 개별 인터뷰의 오디오 데이터는 주제별 분석을 통해 기록되고 분석됩니다(Braun & Clarke, 2006).
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2021년 10월~2024년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터뷰 데이터 결과 및 체계적 검토 결과
기간: 2021년 10월~2024년 12월
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질적 인터뷰 데이터의 주제별 분석에서 나타난 주제를 체계적 문헌 검토 결과와 내러티브 비교.
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2021년 10월~2024년 12월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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