小儿慢性身体状况的情绪和认知 (EmCog)
2023年3月9日 更新者：Université Catholique de Louvain
小儿慢性躯体疾病的情绪与认知——心理干预的创设与实施
患有慢性身体疾病 (CPC) 的儿童比没有疾病的同龄人更容易出现心理困难或障碍（Hysing 等人，2007 年）。 为了预防或治疗这些困难和障碍，已经开发和测试了许多心理治疗方法。 他们中的大多数人都遵循基于全局诊断的分类方法（例如，Moreira 等人，2013 年）。 很少有干预是从过程的角度进行的（Nef 等人，2012 年），研究心理功能的潜在机制。 情绪和认知代表了这样的潜在过程，并在许多精神病理学障碍中发挥着重要作用。 这些过程可以削弱但也可以保护儿童免于出现心理问题，具体取决于它们是否有效（Gipson 等人，2006 年；Hysing 等人，2007 年；Lahaye 等人，2011 年）。 本研究项目旨在确定一种心理干预，该干预建立在情绪和认知过程的知识之上，被视为保护因素和风险因素，以预防/治疗心理困难。 该项目将分两部分进行：
- 第一阶段旨在更好地了解心理干预的作用机制，重点关注 CPC 儿童的情绪和认知困难。 首先，系统回顾将确定最近的文献，这些文献报告了侧重于情绪和认知过程的心理干预的功效。 其次，将采访 CPC 领域的专家（例如，儿科医生、精神病学家、心理学家、护士、教育工作者）以及患有 CPC 的儿童的父母/家庭。 将组织个人和焦点小组会议，目的是根据临床和实践知识和经验确定儿童的需求。 第三阶段将包括根据前两个阶段的结果选择干预措施。
- 在第二部分（尚未注册）中，将对选定的干预措施进行可行性研究（Bowen 等，2009）。 为此，一小部分儿童将参与干预。 参与者将被随机分配到干预组和对照组。 对照组将参与替代干预（例如，有关慢性病的信息）。 干预的具体内容及其形式（会议次数、持续时间等）将由焦点小组确定。 将使用混合方法评估干预的效果（评估情绪和认知过程以及心理和生理健康）。 结果将与焦点小组进行分析和讨论。 将制定限制和观点，以允许可能将干预转移到未来使用或转移到其他心理学领域（Durlak & DuPre，2008）。
研究概览
详细说明
该研究项目将作为一项非医疗干预研究进行，基于混合方法和行动研究原则（Bradbury 和 Lifvergren，2016 年；Ivankova 和 Wingo，2018 年；Malengreaux 等人，2020 年；Marshall 等人，2006 年） ). 它将包括系统的文献综述、定量（标准化问卷、自我和异类报告）和定性测量（对话和讨论、半定向访谈、录音、观察、书面报告）。 研究项目PART II的有效性研究将作为随机对照试验进行，但未在本注册中描述。
第1部分
第一阶段a：
所有研究者（研究人员）进行了系统的文献回顾，以更好地了解儿童慢性病心理干预的作用机制（在 PROSPERO 注册：CRD42021233505）。
I.b阶段：
- 将由一名或两名调查员进行个人半结构化定性访谈，以探讨以下问题：CPC 儿童的情绪和认知困难和资源有哪些？ CPC患儿有哪些情感和认知需求？如何解决这些/这些问题？
- 将创建一个或多个焦点小组。 他们将由 CPC 领域的不同专家（医疗保健专业人员、家庭、研究人员等）组成。 每个小组将组织一次或多次会议，具体取决于参与者的可用性。 会议将由一名或两名研究人员主持，他们将使用半结构化访谈技术探讨以下问题：CPC 儿童的情绪和认知困难以及资源是什么？ CPC患儿有哪些情感和认知需求？如何解决这些/这些问题？
第二部分将包括干预的可行性和有效性研究。 对于这两项研究，将根据科学、严格的方法实施选定的干预措施，并通过不同的定量和定性措施进行评估。 PART II将依赖于PART I，因此，在PART I完成后，将在另一个注册中进行描述。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mareike Kaemmerer
- 电话号码：+33766858444
- 邮箱：mareike.kaemmerer@uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名：Stéphane Moniotte
- 电话号码：+ 32 2 764 13 80
- 邮箱：stephane.moniotte@uclouvain.be
学习地点
-
-
-
Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Mareike Kaemmerer
-
接触：
- Mareike Kaemmerer
- 邮箱：mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者
- 是儿科慢性病领域的医疗保健专业人员或患有 CPC 的儿童的父母/家庭成员/导师，年龄在 8-12 岁或
- 经常接触患有慢性身体疾病的 8 至 12 岁儿童。
- 能说流利的法语
排除标准：
- 不经常接触患有慢性身体疾病的 8 至 12 岁儿童的医疗保健专业人员
- 有 8 至 12 岁以下 CPC 儿童的父母
- 不会说法语的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组。焦点小组
个人将参加一个或多个半结构化的焦点小组会议。
|
与 CPC（医疗保健专业人员）和/或患有 CPC 的孩子的父母或家庭成员领域的不同专家举行焦点小组会议。
焦点小组会议将由一名或两名研究调查员主持。
小组讨论将被录音。
由一名或两名研究协调员进行的个人定性访谈（半指导）。
|
|
其他：B组. 个人
个人将参加半结构化定性访谈。
|
与 CPC（医疗保健专业人员）和/或患有 CPC 的孩子的父母或家庭成员领域的不同专家举行焦点小组会议。
焦点小组会议将由一名或两名研究调查员主持。
小组讨论将被录音。
由一名或两名研究协调员进行的个人定性访谈（半指导）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
采访数据结果
大体时间：2021年10月-2024年12月
|
访谈问题将探讨：1）CPC患儿的情感和认知困难及资源，2）CPC患儿的情感和认知需求。
来自半结构化小组会议和半结构化个人访谈的音频数据将被转录并通过主题分析进行分析（Braun & Clarke，2006）。
|
2021年10月-2024年12月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
访谈数据结果和系统评价结果
大体时间：2021年10月-2024年12月
|
从定性访谈数据的主题分析到系统文献综述的结果，对出现的主题进行叙述性比较。
|
2021年10月-2024年12月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stéphane Moniotte、Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.