- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05778630
Эмоции и познание в педиатрических хронических физических состояниях (EmCog)
Эмоции и познание в педиатрических хронических физических состояниях - создание и реализация психологического вмешательства
У детей, живущих с хроническим соматическим заболеванием (ХФЗ), чаще, чем у их сверстников без заболевания, развиваются психологические трудности или расстройства (Hysing et al., 2007). Для предотвращения или лечения этих трудностей и расстройств было разработано и опробовано множество психотерапевтических подходов. Большинство из них следуют категориальному подходу, основанному на общем диагнозе (например, Moreira et al., 2013). Лишь немногие вмешательства проводятся с процессуальной точки зрения (Nef et al., 2012), изучая основные механизмы психологического функционирования. Эмоции и познание представляют собой такие глубинные процессы и играют важную роль во многих психопатологических расстройствах. Эти процессы могут ослабить, но также и защитить ребенка от развития психологических трудностей, в зависимости от того, эффективны они или нет (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Настоящий исследовательский проект направлен на определение психологического вмешательства, основанного на знании эмоциональных и когнитивных процессов, рассматриваемых как защитные факторы и факторы риска, для предотвращения/лечения психологических трудностей. Проект будет проводиться в двух частях:
- Первый этап направлен на лучшее понимание механизмов действия психологических вмешательств, ориентированных на эмоциональные и когнитивные трудности детей с ДПК. Во-первых, систематический обзор выявит недавнюю литературу, в которой сообщается об эффективности психологических вмешательств, направленных на эмоциональные и когнитивные процессы. Во-вторых, будут проведены интервью с экспертами (например, педиатрами, психиатрами, психологами, медсестрами, педагогами) в области ДПК и с родителями/семьями детей с ДПК. Будут организованы индивидуальные встречи и встречи в фокус-группах с целью выявления потребностей детей на основе клинических и практических знаний и опыта. Третий этап будет состоять из выбора вмешательства, основанного на результатах первых двух этапов.
- Во второй части (еще не зарегистрированной) выбранное вмешательство будет подготовлено для технико-экономического обоснования (Bowen et al., 2009). Для этого в интервенции примет участие небольшая выборка детей. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу. Контрольная группа будет участвовать в альтернативном вмешательстве (например, информация о хронических заболеваниях). Точное содержание вмешательства и его форма (количество сеансов, продолжительность и т. д.) будут определены фокус-группой. Эффективность вмешательства будет оцениваться (оценка эмоциональных и когнитивных процессов, а также психологического и физиологического здоровья) с использованием смешанного подхода. Результаты будут проанализированы и обсуждены с фокус-группой. Будут сформулированы ограничения и перспективы, чтобы можно было перенести вмешательство для будущего использования или в другие области психологии (Durlak & DuPre, 2008).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский проект будет проводиться как немедицинское вмешательство, основанное на смешанном методе и принципах исследования действия (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Он будет включать систематический обзор литературы, количественные (стандартизированные анкеты, самостоятельные и гетероотчеты) и качественные измерения (диалоги и дискуссии, полунаправленные интервью, аудиозаписи, наблюдения, письменные отчеты). Исследование эффективности ЧАСТИ II исследовательского проекта будет проводиться как рандомизированное контролируемое испытание, но не описано в этой регистрации.
ЧАСТЬ 1
Фаза I.а:
Систематический обзор литературы проводится всеми исследователями (исследователями) с целью лучшего понимания механизмов действия психологических вмешательств у детей с хроническими заболеваниями (зарегистрировано в PROSPERO: CRD42021233505).
Фаза I.b:
- Индивидуальные полуструктурированные качественные интервью будут проводиться одним или двумя исследователями для изучения следующих вопросов: Каковы эмоциональные и когнитивные трудности и ресурсы у детей с ХПК? Каковы эмоциональные и когнитивные потребности детей с ДПК? Как они/могут быть решены?
- Будет создана одна или несколько фокус-групп. В их состав будут входить различные специалисты в области КПК (медицинские работники, семьи, исследователи и т. д.). Для каждой группы будет организовано одно или несколько встреч, в зависимости от наличия участников. Встречи будут проводиться одним или двумя исследователями, которые будут использовать методы полуструктурированного интервью для изучения следующих вопросов: Каковы эмоциональные и когнитивные трудности и ресурсы у детей с ХПК? Каковы эмоциональные и когнитивные потребности детей с ДПК? Как они/могут быть решены?
ЧАСТЬ II будет состоять из исследования осуществимости и эффективности вмешательства. Для обоих исследований выбранное вмешательство будет осуществляться на основе научных, строгих методов и оцениваться с помощью различных количественных и качественных показателей. ЧАСТЬ II будет основываться на ЧАСТИ I. Таким образом, она будет описана в другой регистрации после завершения ЧАСТИ I.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mareike Kaemmerer
- Номер телефона: +33766858444
- Электронная почта: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphane Moniotte
- Номер телефона: + 32 2 764 13 80
- Электронная почта: stephane.moniotte@uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Mareike Kaemmerer
-
Контакт:
- Mareike Kaemmerer
- Электронная почта: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участник
- является медицинским работником в области педиатрических хронических заболеваний или родителями/членами семьи/опекунами ребенка с ДПК в возрасте 8-12 лет ИЛИ
- находится в постоянном контакте с детьми с хроническими заболеваниями в возрасте от 8 до 12 лет.
- свободно говорить по-французски
Критерий исключения:
- Медицинские работники, не находящиеся в постоянном контакте с детьми в возрасте от 8 до 12 лет с хроническими заболеваниями
- Родители ребенка с ХПК в возрасте от 8 до 12 лет
- Участники, не говорящие по-французски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А. Фокус-группа
Отдельные лица будут участвовать в одном или нескольких полуструктурированных собраниях фокус-групп.
|
Встречи фокус-групп с различными экспертами в области ХПК (медицинскими работниками) и/или родителями или членами семьи ребенка с ХПК.
Встречи фокус-групп будут проводиться одним или двумя исследователями.
Групповые обсуждения будут записываться на аудио.
Индивидуальные качественные интервью (полудирективные), проводимые одним или двумя кураторами исследования.
|
|
Другой: Группа Б. Индивидуальная
Отдельные лица будут участвовать в полуструктурированном качественном интервью.
|
Встречи фокус-групп с различными экспертами в области ХПК (медицинскими работниками) и/или родителями или членами семьи ребенка с ХПК.
Встречи фокус-групп будут проводиться одним или двумя исследователями.
Групповые обсуждения будут записываться на аудио.
Индивидуальные качественные интервью (полудирективные), проводимые одним или двумя кураторами исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты интервью
Временное ограничение: Октябрь 2021 г. - декабрь 2024 г.
|
Вопросы для интервью будут исследовать: 1) эмоциональные и когнитивные трудности и ресурсы детей с ДПК, 2) эмоциональные и когнитивные потребности детей с ДПК.
Аудиоданные полуструктурированных групповых встреч и полуструктурированных индивидуальных интервью будут расшифрованы и проанализированы с помощью тематического анализа (Braun & Clarke, 2006).
|
Октябрь 2021 г. - декабрь 2024 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса данных и результаты систематического обзора
Временное ограничение: Октябрь 2021 г. - декабрь 2024 г.
|
Нарративное сравнение возникших тем из тематического анализа качественных данных интервью с результатами систематического обзора литературы.
|
Октябрь 2021 г. - декабрь 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Другой номер гранта/финансирования: European Union Horizon 2020 Program)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .