- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05778630
Emoties en cognities bij chronische lichamelijke aandoeningen bij kinderen (EmCog)
Emoties en cognities bij chronische lichamelijke aandoeningen bij kinderen - het creëren en implementeren van een psychologische interventie
Kinderen met een chronische lichamelijke aandoening (CPC) hebben meer kans dan hun leeftijdsgenoten zonder ziekte om psychische problemen of stoornissen te ontwikkelen (Hysing et al., 2007). Om deze moeilijkheden en stoornissen te voorkomen of te behandelen, zijn er veel psychotherapeutische benaderingen ontwikkeld en getest. De meesten van hen volgen een categorische benadering, gebaseerd op een globale diagnose (bijv. Moreira et al., 2013). Weinig interventies worden uitgevoerd vanuit een procesmatig perspectief (Nef et al., 2012) waarbij onderliggende mechanismen van psychologisch functioneren worden bestudeerd. Emoties en cognities vertegenwoordigen dergelijke onderliggende processen en spelen een belangrijke rol bij veel psychopathologische stoornissen. Deze processen kunnen een kind verzwakken maar ook beschermen tegen het ontwikkelen van psychologische problemen, afhankelijk van of ze effectief zijn of niet (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel een psychologische interventie te identificeren die voortbouwt op kennis van emotionele en cognitieve processen, beschouwd als beschermende en risicofactoren, om psychologische problemen te voorkomen/behandelen. Het project zal in twee delen worden uitgevoerd:
- De eerste fase heeft tot doel de werkingsmechanismen van psychologische interventies beter te begrijpen, gericht op emotionele en cognitieve problemen van kinderen met CPC's. Ten eerste zal een systematische review recente literatuur identificeren die melding maakt van de effectiviteit van psychologische interventies die gericht zijn op emotionele en cognitieve processen. Ten tweede zullen er interviews worden gehouden met experts (bijvoorbeeld kinderartsen, psychiaters, psychologen, verpleegkundigen, opvoeders) op het gebied van CPC's en met ouders/families van kinderen met CPC's. Er zullen individuele en focusgroepbijeenkomsten worden georganiseerd, met als doel de behoeften van kinderen te identificeren, op basis van klinische en praktische kennis en ervaring. Een derde fase zal bestaan uit de selectie van een interventie op basis van de resultaten van de eerste twee fasen.
- In het tweede deel (nog niet geregistreerd) wordt de geselecteerde interventie opgezet voor een haalbaarheidsstudie (Bowen et al., 2009). Hiervoor zal een kleine steekproef van kinderen deelnemen aan de interventie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep en een controlegroep. De controlegroep zal deelnemen aan een alternatieve interventie (bijvoorbeeld informatie over chronische ziekten). De exacte inhoud van de interventie en de vorm ervan (aantal sessies, duur etc.) wordt bepaald door de focusgroep. De effectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd (evaluatie van emotionele en cognitieve processen, evenals psychologische en fysiologische gezondheid), met behulp van een gemengde methode. De resultaten worden geanalyseerd en besproken met de focusgroep. Beperkingen en perspectieven zullen worden geformuleerd om mogelijke overdracht van de interventie voor toekomstig gebruik of naar andere gebieden van de psychologie mogelijk te maken (Durlak & DuPre, 2008).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd als een niet-medische interventiestudie, gebaseerd op een gemengde methode en principes van actieonderzoek (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Het omvat een systematisch literatuuronderzoek, kwantitatieve (gestandaardiseerde vragenlijsten, zelf- en heterorapporten) en kwalitatieve maatregelen (dialogen en discussies, semi-gestuurde interviews, audio-opnamen, observaties, schriftelijke rapporten). Het effectiviteitsonderzoek van DEEL II van het onderzoeksproject zal worden uitgevoerd als gerandomiseerde gecontroleerde studie, maar wordt niet beschreven in deze registratie.
DEEL 1
Fase I.a:
Een systematisch literatuuronderzoek wordt uitgevoerd door alle onderzoekers (onderzoekers) om de werkingsmechanismen van psychologische interventies voor kinderen met chronische ziekten beter te begrijpen (geregistreerd in PROSPERO: CRD42021233505).
Fase I.b:
- Individuele semi-gestructureerde kwalitatieve interviews zullen worden gehouden door een of twee onderzoekers om de volgende vragen te onderzoeken: Wat zijn emotionele en cognitieve problemen en hulpbronnen bij kinderen met CPC? Wat zijn de emotionele en cognitieve behoeften van kinderen met CPC? Hoe zijn/kunnen deze worden aangepakt?
- Er worden één of meerdere focusgroepen gecreëerd. Ze zullen zijn samengesteld uit verschillende deskundigen op het gebied van CPC's (gezondheidswerkers, gezinnen, onderzoekers, enz.). Per groep worden één of meerdere bijeenkomsten georganiseerd, afhankelijk van de beschikbaarheid van de deelnemers. De bijeenkomsten worden geleid door een of twee onderzoekers die semi-gestructureerde interviewtechnieken gebruiken om de volgende vragen te onderzoeken: Wat zijn emotionele en cognitieve problemen en middelen bij kinderen met CPC? Wat zijn de emotionele en cognitieve behoeften van kinderen met CPC? Hoe zijn/kunnen deze worden aangepakt?
DEEL II zal bestaan uit een haalbaarheids- en een effectiviteitsstudie van de interventie. Voor beide onderzoeken zal de geselecteerde interventie worden geïmplementeerd, gebaseerd op wetenschappelijke, rigoureuze methoden, en worden geëvalueerd met verschillende kwantitatieve en kwalitatieve maatregelen. DEEL II zal steunen op DEEL I. Het zal dus worden beschreven in een andere registratie na voltooiing van DEEL I.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mareike Kaemmerer
- Telefoonnummer: +33766858444
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Stéphane Moniotte
- Telefoonnummer: + 32 2 764 13 80
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Mareike Kaemmerer
-
Contact:
- Mareike Kaemmerer
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemer
- is een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op het gebied van pediatrische chronische ziekten of ouders/familieleden/begeleiders van een kind met CPC, in de leeftijd van 8-12 jaar OF
- heeft regelmatig contact met kinderen van 8 tot 12 jaar met een chronische lichamelijke aandoening.
- vloeiend Frans spreken
Uitsluitingscriteria:
- Zorgprofessionals die niet regelmatig in contact komen met kinderen van 8 tot 12 jaar met een chronische lichamelijke aandoening
- Ouders met een kind met CPC dat niet tussen de 8 en 12 jaar oud is
- Deelnemers die geen Frans spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep A. Focusgroep
Individuen zullen deelnemen aan een of meer semi-gestructureerde focusgroepbijeenkomsten.
|
Focusgroepbijeenkomsten met verschillende deskundigen op het gebied van CPC's (zorgprofessionals) en/of ouders of gezinsleden van een kind met CPC.
Focusgroepbijeenkomsten worden gefaciliteerd door een of twee onderzoeksonderzoekers.
Groepsdiscussies worden opgenomen met audio.
Individuele kwalitatieve interviews (semi-directief), uitgevoerd door een of twee studiebegeleiders.
|
|
Ander: Groep B. Individueel
Individuen zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview.
|
Focusgroepbijeenkomsten met verschillende deskundigen op het gebied van CPC's (zorgprofessionals) en/of ouders of gezinsleden van een kind met CPC.
Focusgroepbijeenkomsten worden gefaciliteerd door een of twee onderzoeksonderzoekers.
Groepsdiscussies worden opgenomen met audio.
Individuele kwalitatieve interviews (semi-directief), uitgevoerd door een of twee studiebegeleiders.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van interviewgegevens
Tijdsspanne: Oktober 2021-december 2024
|
Interviewvragen zullen onderzoeken: 1) emotionele en cognitieve problemen en middelen van kinderen met CPC, 2) emotionele en cognitieve behoeften van kinderen met CPC.
Audiogegevens van semi-gestructureerde groepsbijeenkomsten en semi-gestructureerde individuele interviews zullen getranscribeerd en geanalyseerd worden met thematische analyse (Braun & Clarke, 2006).
|
Oktober 2021-december 2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomsten van interviewgegevens en resultaten van systematische reviews
Tijdsspanne: Oktober 2021-december 2024
|
Narratieve vergelijking van naar voren gekomen thema's uit de thematische analyse van kwalitatieve interviewgegevens, met de resultaten van het systematische literatuuronderzoek.
|
Oktober 2021-december 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Ander subsidie-/financieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .