- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05778630
Emotionen und Kognitionen bei pädiatrischen chronischen körperlichen Erkrankungen (EmCog)
Emotionen und Kognitionen bei pädiatrischen chronischen körperlichen Erkrankungen – die Schaffung und Umsetzung einer psychologischen Intervention
Kinder, die mit einer chronischen körperlichen Erkrankung (CPC) leben, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als ihre Altersgenossen ohne Krankheit psychische Schwierigkeiten oder Störungen (Hysing et al., 2007). Um diesen Schwierigkeiten und Störungen vorzubeugen oder sie zu behandeln, wurden viele psychotherapeutische Ansätze entwickelt und erprobt. Die meisten von ihnen verfolgen einen kategorialen Ansatz, der auf einer globalen Diagnose basiert (z. B. Moreira et al., 2013). Nur wenige Interventionen werden aus einer prozessualen Perspektive durchgeführt (Nef et al., 2012) und untersuchen die zugrunde liegenden Mechanismen der psychologischen Funktionsweise. Emotionen und Kognitionen stellen solche zugrunde liegenden Prozesse dar und spielen bei vielen psychopathologischen Störungen eine wichtige Rolle. Diese Prozesse können ein Kind schwächen, aber auch vor der Entwicklung psychischer Schwierigkeiten schützen, je nachdem, ob sie wirksam sind oder nicht (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine psychologische Intervention zu identifizieren, die auf dem Wissen über emotionale und kognitive Prozesse aufbaut, die als Schutz- und Risikofaktoren gelten, um psychischen Problemen vorzubeugen/zu behandeln. Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt:
- Die erste Phase zielt darauf ab, die Wirkungsmechanismen psychologischer Interventionen besser zu verstehen, die sich auf emotionale und kognitive Schwierigkeiten von Kindern mit CPC konzentrieren. Zunächst wird eine systematische Übersichtsarbeit neuere Literatur identifizieren, die über die Wirksamkeit psychologischer Interventionen berichtet, die sich auf emotionale und kognitive Prozesse konzentrierten. Zweitens werden Interviews mit Experten (z. B. Kinderärzten, Psychiatern, Psychologen, Krankenschwestern, Pädagogen) auf dem Gebiet der CPCs und mit Eltern/Familien von Kindern mit CPCs durchgeführt. Es werden Einzel- und Fokusgruppentreffen organisiert, mit dem Ziel, die Bedürfnisse von Kindern auf der Grundlage klinischer und praktischer Kenntnisse und Erfahrungen zu ermitteln. Eine dritte Phase besteht aus der Auswahl einer Intervention, die auf den Ergebnissen der ersten beiden Phasen basiert.
- Im zweiten Teil (noch nicht registriert) wird die ausgewählte Intervention für eine Machbarkeitsstudie eingerichtet (Bowen et al., 2009). Dazu wird eine kleine Stichprobe von Kindern an der Intervention teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird an einer alternativen Intervention teilnehmen (z. B. Informationen zu chronischen Krankheiten). Der genaue Inhalt der Intervention und deren Form (Anzahl der Sitzungen, Dauer etc.) wird von der Fokusgruppe festgelegt. Die Wirksamkeit der Intervention wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz evaluiert (Bewertung emotionaler und kognitiver Prozesse sowie psychischer und physiologischer Gesundheit). Die Ergebnisse werden analysiert und mit der Fokusgruppe diskutiert. Einschränkungen und Perspektiven werden formuliert, um eine mögliche Übertragung der Intervention für die zukünftige Verwendung oder auf andere Bereiche der Psychologie zu ermöglichen (Durlak & DuPre, 2008).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsprojekt wird als nicht-medizinische Interventionsstudie durchgeführt, basierend auf einer gemischten Methodik und Prinzipien der Aktionsforschung (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Es umfasst eine systematische Literaturrecherche, quantitative (standardisierte Fragebögen, Selbst- und Heteroberichte) und qualitative Maßnahmen (Dialoge und Diskussionen, halbgerichtete Interviews, Audioaufnahmen, Beobachtungen, schriftliche Berichte). Die Wirksamkeitsstudie von TEIL II des Forschungsvorhabens wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, ist aber in dieser Anmeldung nicht beschrieben.
TEIL 1
Phase I.a:
Eine systematische Literaturrecherche wird von allen Ermittlern (Forschern) durchgeführt, um die Wirkungsmechanismen psychologischer Interventionen für Kinder mit chronischen Krankheiten besser zu verstehen (registriert in PROSPERO: CRD42021233505).
Phase I.b:
- Einzelne halbstrukturierte qualitative Interviews werden von einem oder zwei Ermittlern durchgeführt, um die folgenden Fragen zu untersuchen: Welche emotionalen und kognitiven Schwierigkeiten und Ressourcen gibt es bei Kindern mit CPC? Welche emotionalen und kognitiven Bedürfnisse haben Kinder mit CPC? Wie werden/können diese behandelt werden?
- Eine oder mehrere Fokusgruppen werden erstellt. Sie setzen sich aus verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte, Familien, Forscher usw.) zusammen. Je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer werden pro Gruppe ein oder mehrere Treffen organisiert. Die Treffen werden von einem oder zwei Ermittlern durchgeführt, die halbstrukturierte Interviewtechniken verwenden, um die folgenden Fragen zu untersuchen: Welche emotionalen und kognitiven Schwierigkeiten und Ressourcen gibt es bei Kindern mit CPC? Welche emotionalen und kognitiven Bedürfnisse haben Kinder mit CPC? Wie werden/können diese behandelt werden?
TEIL II besteht aus einer Durchführbarkeits- und einer Wirksamkeitsstudie der Intervention. Für beide Studien wird die ausgewählte Intervention basierend auf wissenschaftlichen, strengen Methoden implementiert und mit unterschiedlichen quantitativen und qualitativen Maßnahmen bewertet. TEIL II stützt sich auf TEIL I. Daher wird es nach Abschluss von TEIL I in einer anderen Registrierung beschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mareike Kaemmerer
- Telefonnummer: +33766858444
- E-Mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stéphane Moniotte
- Telefonnummer: + 32 2 764 13 80
- E-Mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Mareike Kaemmerer
-
Kontakt:
- Mareike Kaemmerer
- E-Mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Teilnehmer
- ist eine medizinische Fachkraft im Bereich pädiatrische chronische Erkrankungen oder Eltern/Familienmitglieder/Betreuer eines Kindes mit CPC im Alter von 8-12 Jahren ODER
- hat regelmäßig Kontakt zu Kindern mit einer chronischen körperlichen Erkrankung zwischen 8 und 12 Jahren.
- sprechen fließend Französisch
Ausschlusskriterien:
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die keinen regelmäßigen Kontakt zu Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit chronischen körperlichen Beschwerden haben
- Eltern mit einem Kind mit CPC, das nicht 8 bis 12 Jahre alt ist
- Teilnehmer, die kein Französisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A. Fokusgruppe
Einzelpersonen nehmen an einem oder mehreren halbstrukturierten Fokusgruppentreffen teil.
|
Fokusgruppentreffen mit verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte) und/oder Eltern oder Familienmitgliedern eines Kindes mit CPC.
Die Sitzungen der Fokusgruppen werden von einem oder zwei Studienleitern moderiert.
Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet.
Qualitative Einzelinterviews (semi-direktiv), durchgeführt von einem oder zwei Studienbegleitern.
|
|
Sonstiges: Gruppe B. Einzelperson
Einzelpersonen nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil.
|
Fokusgruppentreffen mit verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte) und/oder Eltern oder Familienmitgliedern eines Kindes mit CPC.
Die Sitzungen der Fokusgruppen werden von einem oder zwei Studienleitern moderiert.
Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet.
Qualitative Einzelinterviews (semi-direktiv), durchgeführt von einem oder zwei Studienbegleitern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnisse der Interviewdaten
Zeitfenster: Oktober 2021-Dezember 2024
|
In den Interviewfragen werden untersucht: 1) emotionale und kognitive Schwierigkeiten und Ressourcen von Kindern mit CPC, 2) emotionale und kognitive Bedürfnisse von Kindern mit CPC.
Audiodaten von halbstrukturierten Gruppentreffen und halbstrukturierten Einzelinterviews werden transkribiert und mit thematischer Analyse analysiert (Braun & Clarke, 2006).
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Oktober 2021-Dezember 2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Interviewdaten und Ergebnisse der systematischen Überprüfung
Zeitfenster: Oktober 2021-Dezember 2024
|
Narrativer Vergleich aufgetauchter Themen aus der thematischen Analyse qualitativer Interviewdaten mit Ergebnissen der systematischen Literaturrecherche.
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Oktober 2021-Dezember 2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon 2020 Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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