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Emotionen und Kognitionen bei pädiatrischen chronischen körperlichen Erkrankungen (EmCog)

9. März 2023 aktualisiert von: Université Catholique de Louvain

Emotionen und Kognitionen bei pädiatrischen chronischen körperlichen Erkrankungen – die Schaffung und Umsetzung einer psychologischen Intervention

Kinder, die mit einer chronischen körperlichen Erkrankung (CPC) leben, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit als ihre Altersgenossen ohne Krankheit psychische Schwierigkeiten oder Störungen (Hysing et al., 2007). Um diesen Schwierigkeiten und Störungen vorzubeugen oder sie zu behandeln, wurden viele psychotherapeutische Ansätze entwickelt und erprobt. Die meisten von ihnen verfolgen einen kategorialen Ansatz, der auf einer globalen Diagnose basiert (z. B. Moreira et al., 2013). Nur wenige Interventionen werden aus einer prozessualen Perspektive durchgeführt (Nef et al., 2012) und untersuchen die zugrunde liegenden Mechanismen der psychologischen Funktionsweise. Emotionen und Kognitionen stellen solche zugrunde liegenden Prozesse dar und spielen bei vielen psychopathologischen Störungen eine wichtige Rolle. Diese Prozesse können ein Kind schwächen, aber auch vor der Entwicklung psychischer Schwierigkeiten schützen, je nachdem, ob sie wirksam sind oder nicht (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, eine psychologische Intervention zu identifizieren, die auf dem Wissen über emotionale und kognitive Prozesse aufbaut, die als Schutz- und Risikofaktoren gelten, um psychischen Problemen vorzubeugen/zu behandeln. Das Projekt wird in zwei Teilen durchgeführt:

  1. Die erste Phase zielt darauf ab, die Wirkungsmechanismen psychologischer Interventionen besser zu verstehen, die sich auf emotionale und kognitive Schwierigkeiten von Kindern mit CPC konzentrieren. Zunächst wird eine systematische Übersichtsarbeit neuere Literatur identifizieren, die über die Wirksamkeit psychologischer Interventionen berichtet, die sich auf emotionale und kognitive Prozesse konzentrierten. Zweitens werden Interviews mit Experten (z. B. Kinderärzten, Psychiatern, Psychologen, Krankenschwestern, Pädagogen) auf dem Gebiet der CPCs und mit Eltern/Familien von Kindern mit CPCs durchgeführt. Es werden Einzel- und Fokusgruppentreffen organisiert, mit dem Ziel, die Bedürfnisse von Kindern auf der Grundlage klinischer und praktischer Kenntnisse und Erfahrungen zu ermitteln. Eine dritte Phase besteht aus der Auswahl einer Intervention, die auf den Ergebnissen der ersten beiden Phasen basiert.
  2. Im zweiten Teil (noch nicht registriert) wird die ausgewählte Intervention für eine Machbarkeitsstudie eingerichtet (Bowen et al., 2009). Dazu wird eine kleine Stichprobe von Kindern an der Intervention teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Kontrollgruppe wird an einer alternativen Intervention teilnehmen (z. B. Informationen zu chronischen Krankheiten). Der genaue Inhalt der Intervention und deren Form (Anzahl der Sitzungen, Dauer etc.) wird von der Fokusgruppe festgelegt. Die Wirksamkeit der Intervention wird mit einem Mixed-Methods-Ansatz evaluiert (Bewertung emotionaler und kognitiver Prozesse sowie psychischer und physiologischer Gesundheit). Die Ergebnisse werden analysiert und mit der Fokusgruppe diskutiert. Einschränkungen und Perspektiven werden formuliert, um eine mögliche Übertragung der Intervention für die zukünftige Verwendung oder auf andere Bereiche der Psychologie zu ermöglichen (Durlak & DuPre, 2008).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsprojekt wird als nicht-medizinische Interventionsstudie durchgeführt, basierend auf einer gemischten Methodik und Prinzipien der Aktionsforschung (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Es umfasst eine systematische Literaturrecherche, quantitative (standardisierte Fragebögen, Selbst- und Heteroberichte) und qualitative Maßnahmen (Dialoge und Diskussionen, halbgerichtete Interviews, Audioaufnahmen, Beobachtungen, schriftliche Berichte). Die Wirksamkeitsstudie von TEIL II des Forschungsvorhabens wird als randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, ist aber in dieser Anmeldung nicht beschrieben.

TEIL 1

Phase I.a:

Eine systematische Literaturrecherche wird von allen Ermittlern (Forschern) durchgeführt, um die Wirkungsmechanismen psychologischer Interventionen für Kinder mit chronischen Krankheiten besser zu verstehen (registriert in PROSPERO: CRD42021233505).

Phase I.b:

  • Einzelne halbstrukturierte qualitative Interviews werden von einem oder zwei Ermittlern durchgeführt, um die folgenden Fragen zu untersuchen: Welche emotionalen und kognitiven Schwierigkeiten und Ressourcen gibt es bei Kindern mit CPC? Welche emotionalen und kognitiven Bedürfnisse haben Kinder mit CPC? Wie werden/können diese behandelt werden?
  • Eine oder mehrere Fokusgruppen werden erstellt. Sie setzen sich aus verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte, Familien, Forscher usw.) zusammen. Je nach Verfügbarkeit der Teilnehmer werden pro Gruppe ein oder mehrere Treffen organisiert. Die Treffen werden von einem oder zwei Ermittlern durchgeführt, die halbstrukturierte Interviewtechniken verwenden, um die folgenden Fragen zu untersuchen: Welche emotionalen und kognitiven Schwierigkeiten und Ressourcen gibt es bei Kindern mit CPC? Welche emotionalen und kognitiven Bedürfnisse haben Kinder mit CPC? Wie werden/können diese behandelt werden?

TEIL II besteht aus einer Durchführbarkeits- und einer Wirksamkeitsstudie der Intervention. Für beide Studien wird die ausgewählte Intervention basierend auf wissenschaftlichen, strengen Methoden implementiert und mit unterschiedlichen quantitativen und qualitativen Maßnahmen bewertet. TEIL II stützt sich auf TEIL I. Daher wird es nach Abschluss von TEIL I in einer anderen Registrierung beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer

  • ist eine medizinische Fachkraft im Bereich pädiatrische chronische Erkrankungen oder Eltern/Familienmitglieder/Betreuer eines Kindes mit CPC im Alter von 8-12 Jahren ODER
  • hat regelmäßig Kontakt zu Kindern mit einer chronischen körperlichen Erkrankung zwischen 8 und 12 Jahren.
  • sprechen fließend Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Angehörige der Gesundheitsberufe, die keinen regelmäßigen Kontakt zu Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit chronischen körperlichen Beschwerden haben
  • Eltern mit einem Kind mit CPC, das nicht 8 bis 12 Jahre alt ist
  • Teilnehmer, die kein Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A. Fokusgruppe
Einzelpersonen nehmen an einem oder mehreren halbstrukturierten Fokusgruppentreffen teil.
Fokusgruppentreffen mit verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte) und/oder Eltern oder Familienmitgliedern eines Kindes mit CPC. Die Sitzungen der Fokusgruppen werden von einem oder zwei Studienleitern moderiert. Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet.
Qualitative Einzelinterviews (semi-direktiv), durchgeführt von einem oder zwei Studienbegleitern.
Sonstiges: Gruppe B. Einzelperson
Einzelpersonen nehmen an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teil.
Fokusgruppentreffen mit verschiedenen Experten auf dem Gebiet der CPCs (Gesundheitsfachkräfte) und/oder Eltern oder Familienmitgliedern eines Kindes mit CPC. Die Sitzungen der Fokusgruppen werden von einem oder zwei Studienleitern moderiert. Gruppendiskussionen werden auf Tonband aufgezeichnet.
Qualitative Einzelinterviews (semi-direktiv), durchgeführt von einem oder zwei Studienbegleitern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Interviewdaten
Zeitfenster: Oktober 2021-Dezember 2024
In den Interviewfragen werden untersucht: 1) emotionale und kognitive Schwierigkeiten und Ressourcen von Kindern mit CPC, 2) emotionale und kognitive Bedürfnisse von Kindern mit CPC. Audiodaten von halbstrukturierten Gruppentreffen und halbstrukturierten Einzelinterviews werden transkribiert und mit thematischer Analyse analysiert (Braun & Clarke, 2006).
Oktober 2021-Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Interviewdaten und Ergebnisse der systematischen Überprüfung
Zeitfenster: Oktober 2021-Dezember 2024
Narrativer Vergleich aufgetauchter Themen aus der thematischen Analyse qualitativer Interviewdaten mit Ergebnissen der systematischen Literaturrecherche.
Oktober 2021-Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: European Union Horizon 2020 Program)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sitzungen von Fokusgruppen

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