- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05778630
Følelser og kognitioner i pædiatriske kroniske fysiske tilstande (EmCog)
Følelser og kognitioner i pædiatriske kroniske fysiske tilstande - skabelsen og implementeringen af en psykologisk intervention
Børn, der lever med en kronisk fysisk tilstand (CPC), er mere tilbøjelige end deres jævnaldrende uden sygdom til at udvikle psykiske vanskeligheder eller lidelser (Hysing et al., 2007). For at forebygge eller behandle disse vanskeligheder og lidelser er mange psykoterapeutiske tilgange blevet udviklet og testet. De fleste af dem følger en kategorisk tilgang, baseret på en global diagnose (f.eks. Moreira et al., 2013). Få interventioner udføres ud fra et processuelt perspektiv (Nef et al., 2012), der studerer underliggende mekanismer for psykologisk funktion. Følelser og kognitioner repræsenterer sådanne underliggende processer og spiller en vigtig rolle i mange psykopatologiske lidelser. Disse processer kan svække, men også beskytte et barn mod at udvikle psykiske vanskeligheder, afhængigt af om de er effektive eller ej (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Nærværende forskningsprojekt har til formål at identificere en psykologisk intervention, der bygger på viden om følelsesmæssige og kognitive processer, betragtet som beskyttende og risikofaktorer, for at forebygge/behandle psykiske vanskeligheder. Projektet vil blive gennemført i to dele:
- Den første fase sigter mod bedre at forstå handlingsmekanismerne for psykologiske interventioner, fokuseret på følelsesmæssige og kognitive vanskeligheder hos børn med CPC'er. For det første vil en systematisk gennemgang identificere nyere litteratur, som rapporterer effektiviteten af psykologiske interventioner, der fokuserede på følelsesmæssige og kognitive processer. For det andet vil der blive gennemført interviews med eksperter (f.eks. børnelæger, psykiatere, psykologer, sygeplejersker, pædagoger) inden for CPC'er og med forældre/familier til børn med CPC'er. Der vil blive organiseret individuelle møder og fokusgruppemøder, med det formål at identificere børns behov, baseret på klinisk og praktisk viden og erfaring. En tredje fase vil bestå af udvælgelsen af en intervention, der vil være baseret på resultaterne af de to første faser.
- I anden del (endnu ikke registreret) vil den udvalgte intervention blive sat op til en forundersøgelse (Bowen et al., 2009). Til dette vil et lille udsnit af børn deltage i interventionen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Kontrolgruppen vil deltage i en alternativ intervention (f.eks. information om kroniske sygdomme). Det nøjagtige indhold af interventionen og dens form (antal sessioner, varighed osv.) bestemmes af fokusgruppen. Interventionens effekt vil blive evalueret (evaluering af følelsesmæssige og kognitive processer samt psykologisk og fysiologisk sundhed), ved brug af en blandet metode. Resultaterne vil blive analyseret og diskuteret med fokusgruppen. Begrænsninger og perspektiver vil blive formuleret for at muliggøre en eventuel overførsel af interventionen til fremtidig brug eller til andre områder af psykologien (Durlak & DuPre, 2008).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsprojektet vil blive udført som et ikke-medicinsk interventionsstudie, baseret på en blandet metode og aktionsforskningsprincipper (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Det vil omfatte en systematisk litteraturgennemgang, kvantitativ (standardiserede spørgeskemaer, selv- og hetero-rapporter) og kvalitative mål (dialoger og diskussioner, semi-dirigerede interviews, lydoptagelser, observationer, skriftlige rapporter). Effektivitetsstudiet i DEL II af forskningsprojektet vil blive udført som randomiseret kontrolleret forsøg, men er ikke beskrevet i denne registrering.
DEL 1
Fase I.a:
En systematisk litteraturgennemgang udføres af alle efterforskere (forskere) for bedre at forstå handlingsmekanismer ved psykologiske interventioner til børn med kroniske sygdomme (registreret i PROSPERO: CRD42021233505).
Fase I.b:
- Individuelle semi-strukturerede kvalitative interviews vil blive udført af en eller to efterforskere for at udforske følgende spørgsmål: Hvad er følelsesmæssige og kognitive vanskeligheder og ressourcer hos børn med CPC? Hvad er de følelsesmæssige og kognitive behov hos børn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?
- Der oprettes en eller flere fokusgrupper. De vil være sammensat af forskellige eksperter inden for CPC'ers domæne (sundhedspersonale, familier, forskere osv.). Per gruppe vil der blive organiseret et eller flere møder afhængigt af deltagernes tilgængelighed. Møderne vil blive afholdt af en eller to efterforskere, som vil bruge semistrukturerede interviewteknikker til at udforske følgende spørgsmål: Hvad er følelsesmæssige og kognitive vanskeligheder og ressourcer hos børn med CPC? Hvad er de følelsesmæssige og kognitive behov hos børn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?
DEL II vil bestå af en gennemførligheds- og effektivitetsundersøgelse af interventionen. For begge undersøgelser vil den udvalgte intervention blive implementeret, baseret på videnskabelige, stringente metoder, og blive evalueret med forskellige kvantitative og kvalitative mål. DEL II vil basere sig på DEL I. Den vil således blive beskrevet i en anden registrering efter afslutning af DEL I.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mareike Kaemmerer
- Telefonnummer: +33766858444
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Moniotte
- Telefonnummer: + 32 2 764 13 80
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Mareike Kaemmerer
-
Kontakt:
- Mareike Kaemmerer
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltageren
- er en sundhedsprofessionel inden for pædiatriske kroniske sygdomme eller forældre/familiemedlemmer/vejledere til et barn med CPC i alderen 8-12 år ELLER
- er i regelmæssig kontakt med børn med en kronisk fysisk tilstand, der er mellem 8 og 12 år.
- taler flydende fransk
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedspersonale, der ikke er i regelmæssig kontakt med børn, 8 til 12 år, med en kronisk fysisk tilstand
- Forældre med et barn med CPC, der ikke er 8 til 12 år
- Deltagere, der ikke taler fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe A. Fokusgruppe
Enkeltpersoner vil deltage i et eller flere, semistrukturerede fokusgruppemøder.
|
Fokusgruppemøder med forskellige eksperter inden for CPC'er (sundhedspersonale) og/eller forældre eller familiemedlemmer til et barn med CPC.
Fokusgruppemøder vil blive faciliteret af en eller to undersøgelsesforskere.
Gruppediskussioner vil blive optaget på lyd.
Individuelle kvalitative interviews (semi-direktive), udført af en eller to studiefacilitatorer.
|
Andet: Gruppe B. Individuel
Enkeltpersoner vil deltage i et semistruktureret kvalitativt interview.
|
Fokusgruppemøder med forskellige eksperter inden for CPC'er (sundhedspersonale) og/eller forældre eller familiemedlemmer til et barn med CPC.
Fokusgruppemøder vil blive faciliteret af en eller to undersøgelsesforskere.
Gruppediskussioner vil blive optaget på lyd.
Individuelle kvalitative interviews (semi-direktive), udført af en eller to studiefacilitatorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Resultater af interviewdata
Tidsramme: Oktober 2021-december 2024
|
Interviewspørgsmål vil udforske: 1) følelsesmæssige og kognitive vanskeligheder og ressourcer hos børn med CPC, 2) følelsesmæssige og kognitive behov hos børn med CPC.
Lyddata fra semistrukturerede gruppemøder og semistrukturerede individuelle interviews vil blive transskriberet og analyseret med tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006).
|
Oktober 2021-december 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interviewdataresultater og systematiske reviewresultater
Tidsramme: Oktober 2021-december 2024
|
Narrativ sammenligning af fremkomne temaer fra den tematiske analyse af kvalitative interviewdata, til resultaterne af den systematiske litteraturgennemgang.
|
Oktober 2021-december 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative research in psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere kroniske tilstande
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Fokusgruppemøder
-
Umeå UniversityIkke rekrutterer endnuHoftebrud | Anæstesi | Hæmodynamisk ustabilitet | Ekkokardiografi | Risikovurdering
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAfsluttetBrystkræft | Seksuel dysfunktion | ProstatakræftForenede Stater
-
Nantes University HospitalUkendt
-
University at BuffaloAfsluttetDyb venetrombose | LungeemboliForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Stress, psykologisk | Stresslidelser, traumatiske | Angst | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Følelsesmæssig stress | Håndteringsevne | Følelsesregulering | Traume, psykologisk | Opførsel, barnForenede Stater
-
SAV-IOL SACEISOAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetMundhule pladecellekarcinom, behandlet med kirurgiCanada
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityTilmelding efter invitationSkizofreni | Maniodepressiv | Større depressionForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu