- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05778630
Tunteet ja kognitiiviset lasten krooniset fyysiset tilat (EmCog)
Tunteet ja tuntemukset lasten kroonisissa fyysisissa tiloissa – psykologisen intervention luominen ja toteuttaminen
Lapset, joilla on krooninen fyysinen sairaus (CPC), saavat todennäköisemmin psyykkisiä vaikeuksia tai häiriöitä kuin heidän ikäisensä, joilla ei ole sairautta (Hysing et al., 2007). Näiden vaikeuksien ja häiriöiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi on kehitetty ja testattu monia psykoterapeuttisia lähestymistapoja. Suurin osa heistä noudattaa kategorista lähestymistapaa, joka perustuu globaaliin diagnoosiin (esim. Moreira et al., 2013). Harvat interventiot tehdään prosessin näkökulmasta (Nef et al., 2012) tutkien psykologisen toiminnan taustalla olevia mekanismeja. Tunteet ja kognitiot edustavat tällaisia taustalla olevia prosesseja ja niillä on tärkeä rooli monissa psykopatologisissa häiriöissä. Nämä prosessit voivat heikentää, mutta myös suojata lasta psykologisten vaikeuksien kehittymiseltä, riippuen siitä ovatko ne tehokkaita vai eivät (Gipson ym., 2006; Hysing ym., 2007; Lahaye ym., 2011). Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tunnistaa psykologinen interventio, joka perustuu tietoon tunne- ja kognitiivisista prosesseista, joita pidetään suojaavina ja riskitekijöinä, ehkäisemään/hoitamaan psykologisia vaikeuksia. Hanke toteutetaan kahdessa osassa:
- Ensimmäisessä vaiheessa pyritään ymmärtämään paremmin psykologisten interventioiden toimintamekanismeja, jotka keskittyvät CPC-lasten emotionaalisiin ja kognitiivisiin vaikeuksiin. Ensinnäkin systemaattisella katsauksella tunnistetaan viimeaikainen kirjallisuus, joka raportoi emotionaalisiin ja kognitiivisiin prosesseihin keskittyneiden psykologisten interventioiden tehokkuudesta. Toiseksi haastatellaan asiantuntijoita (esim. lastenlääkäreitä, psykiatreja, psykologeja, sairaanhoitajia, kasvattajia) CPC-alalla sekä CPC-lasten vanhempia/perheitä. Järjestetään yksilö- ja kohderyhmätapaamisia, joiden tavoitteena on tunnistaa lasten tarpeita kliinisen ja käytännön tiedon ja kokemuksen perusteella. Kolmas vaihe koostuu interventioiden valinnasta, joka perustuu kahden ensimmäisen vaiheen tuloksiin.
- Toisessa osassa (ei vielä rekisteröity) valittu interventio asetetaan toteutettavuustutkimusta varten (Bowen et al., 2009). Tätä varten interventioon osallistuu pieni näyte lapsia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kontrolliryhmä osallistuu vaihtoehtoiseen interventioon (esim. tiedot kroonisista sairauksista). Intervention tarkan sisällön ja muodon (istuntojen lukumäärä, kesto jne.) määrittelee kohderyhmä. Intervention tehokkuutta (emotionaalisten ja kognitiivisten prosessien sekä psykologisen ja fysiologisen terveyden arviointi) arvioidaan sekamenetelmällä. Tulokset analysoidaan ja niistä keskustellaan kohderyhmän kanssa. Rajoitukset ja näkökulmat muotoillaan mahdollistamaan intervention mahdollinen siirtäminen tulevaa käyttöä varten tai muille psykologian alueille (Durlak & DuPre, 2008).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti toteutetaan ei-lääketieteellisenä interventiotutkimuksena, joka perustuu sekamenetelmään ja toimintatutkimuksen periaatteisiin (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall ym., 2006). ). Se sisältää systemaattisen kirjallisuuskatsauksen, kvantitatiiviset (standardoidut kyselylomakkeet, oma- ja heteroraportit) ja laadulliset mittaukset (dialogit ja keskustelut, puoliohjatut haastattelut, äänitteet, havainnot, kirjalliset raportit). Tutkimusprojektin OSA II tehokkuustutkimus suoritetaan satunnaistettuna kontrolloituna kokeena, mutta sitä ei kuvata tässä rekisteröinnissä.
OSA 1
Vaihe I.a:
Kaikki tutkijat (tutkijat) suorittavat systemaattisen kirjallisuuskatsauksen ymmärtääkseen paremmin kroonisia sairauksia sairastavien lasten psykologisten interventioiden toimintamekanismeja (rekisteröity PROSPERO:ssa: CRD42021233505).
Vaihe I.b:
- Yksi tai kaksi tutkijaa suorittaa yksittäisiä puolistrukturoituja kvalitatiivisia haastatteluja selvittääkseen seuraavia kysymyksiä: Mitkä ovat emotionaaliset ja kognitiiviset vaikeudet ja voimavarat lapsilla, joilla on CPC? Mitkä ovat CPC-lasten emotionaaliset ja kognitiiviset tarpeet? Miten näihin puututaan/voidaan hoitaa?
- Yksi tai useampi kohderyhmä luodaan. He koostuvat erilaisista CPC-alan asiantuntijoista (terveydenhuollon ammattilaiset, perheet, tutkijat jne.). Ryhmää kohden järjestetään yksi tai useampi tapaaminen osallistujien saatavuuden mukaan. Tapaamiset johtaa yksi tai kaksi tutkijaa, jotka käyttävät puolistrukturoituja haastattelutekniikoita tutkiakseen seuraavia kysymyksiä: Mitä ovat emotionaaliset ja kognitiiviset vaikeudet ja voimavarat lapsilla, joilla on CPC? Mitkä ovat CPC-lasten emotionaaliset ja kognitiiviset tarpeet? Miten näihin puututaan/voidaan hoitaa?
OSA II koostuu toimenpiteen toteutettavuus- ja tehokkuustutkimuksesta. Molemmissa tutkimuksissa valittu interventio toteutetaan tieteellisten, tiukkojen menetelmien pohjalta ja arvioidaan erilaisilla määrällisillä ja laadullisilla mittareilla. OSA II perustuu OSAAN I. Näin ollen se kuvataan toisessa rekisteröinnissä OSAN I suorittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mareike Kaemmerer
- Puhelinnumero: +33766858444
- Sähköposti: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Moniotte
- Puhelinnumero: + 32 2 764 13 80
- Sähköposti: stephane.moniotte@uclouvain.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Mareike Kaemmerer
-
Ottaa yhteyttä:
- Mareike Kaemmerer
- Sähköposti: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuja
- on terveydenhuollon ammattilainen lasten kroonisten sairauksien alalla tai 8–12-vuotiaan CPC-lapsen vanhemmat/perheenjäsenet/tuutorit TAI
- on säännöllisesti tekemisissä 8–12-vuotiaiden lasten kanssa, joilla on krooninen fyysinen sairaus.
- puhuu sujuvasti ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka eivät ole säännöllisesti tekemisissä 8–12-vuotiaiden lasten kanssa, joilla on krooninen fyysinen sairaus
- Vanhemmat, joilla on CPC-lapsi, joka ei ole 8–12-vuotias
- Osallistujat, jotka eivät puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä A. Kohderyhmä
Yksilöt osallistuvat yhteen tai useampaan puolistrukturoituun kohderyhmäkokoukseen.
|
Kohderyhmäkokoukset erilaisten CPC-alan asiantuntijoiden (terveydenhuollon ammattilaisten) ja/tai CPC-lapsen vanhempien tai perheenjäsenten kanssa.
Fokusryhmäkokouksia johtaa yksi tai kaksi tutkimustutkijaa.
Ryhmäkeskustelut äänitetään.
Yksilölliset laadulliset haastattelut (puoliohjautuvat), jotka suorittaa yksi tai kaksi tutkimusohjaajaa.
|
Muut: Ryhmä B. Yksilö
Henkilöt osallistuvat puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun.
|
Kohderyhmäkokoukset erilaisten CPC-alan asiantuntijoiden (terveydenhuollon ammattilaisten) ja/tai CPC-lapsen vanhempien tai perheenjäsenten kanssa.
Fokusryhmäkokouksia johtaa yksi tai kaksi tutkimustutkijaa.
Ryhmäkeskustelut äänitetään.
Yksilölliset laadulliset haastattelut (puoliohjautuvat), jotka suorittaa yksi tai kaksi tutkimusohjaajaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelutietojen tulokset
Aikaikkuna: Lokakuu 2021 - joulukuu 2024
|
Haastattelukysymyksissä tutkitaan: 1) CPC-lasten emotionaalisia ja kognitiivisia vaikeuksia ja resursseja, 2) CPC-lasten emotionaalisia ja kognitiivisia tarpeita.
Puolistrukturoidun ryhmäkokouksen ja puolistrukturoidun yksittäisen haastattelun äänidata litteroidaan ja analysoidaan temaattisella analyysillä (Braun & Clarke, 2006).
|
Lokakuu 2021 - joulukuu 2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haastattelutietojen tulokset ja systemaattisen tarkastelun tulokset
Aikaikkuna: Lokakuu 2021 - joulukuu 2024
|
Esiin tulleiden teemojen narratiivinen vertailu laadullisen haastatteluaineiston temaattisesta analyysistä systemaattisen kirjallisuuskatsauksen tuloksiin.
|
Lokakuu 2021 - joulukuu 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Muu apuraha/rahoitusnumero: European Union Horizon 2020 Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Useita kroonisia tiloja
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Ei vielä rekrytointiaNo Conditions -tutkimus keskittyy päihteiden käyttöön ja persoonallisuuksiin
Kliiniset tutkimukset Kohderyhmäkokoukset
-
University of MinnesotaMaseno UniversityValmisRaskaus | Vastasyntyneiden hoito | EnsihoitoYhdysvallat
-
Nalagenetics Pte LtdSJH Initiatives; MRCCC Siloam Hospitals SemanggiValmis
-
Queen's University, BelfastValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeumaYhdistynyt kuningaskunta
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis
-
Wake Forest University Health SciencesValmisGlioma | Astrosytooma | Ependymooma | Gangliooma | Pleomorfinen ksantoastrosytooma | OligodendroglioomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterTuntematon
-
Bern University of Applied SciencesSwiss Tropical & Public Health Institute; Federal Office of Public Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintä | Odottava ja imettävä äiti | KokemuksetSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaHauras | Ikääntyminen | Leikkaus | Terveydenhuollon käyttöYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisTabletilla toimitettu tietoinen suostumus | Paperipohjainen tietoinen suostumusYhdysvallat