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Emoções e Cognições em Condições Físicas Crônicas Pediátricas (EmCog)

9 de março de 2023 atualizado por: Université Catholique de Louvain

Emoções e Cognições em Condições Físicas Crónicas Pediátricas - A Criação e Implementação de uma Intervenção Psicológica

Crianças que vivem com uma condição física crônica (CPC) são mais propensas do que seus pares sem doença a desenvolver dificuldades ou distúrbios psicológicos (Hysing et al., 2007). Para prevenir ou tratar essas dificuldades e distúrbios, muitas abordagens psicoterapêuticas foram desenvolvidas e testadas. A maioria segue uma abordagem categórica, baseada num diagnóstico global (e.g., Moreira et al., 2013). Poucas intervenções são conduzidas a partir de uma perspectiva processual (Nef et al., 2012) estudando os mecanismos subjacentes do funcionamento psicológico. Emoções e cognições representam tais processos subjacentes e desempenham um papel importante em muitos transtornos psicopatológicos. Esses processos podem enfraquecer, mas também proteger a criança de desenvolver dificuldades psicológicas, dependendo de serem eficazes ou não (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). O presente projeto de investigação visa identificar uma intervenção psicológica que assente no conhecimento dos processos emocionais e cognitivos, considerados fatores protetores e de risco, para prevenir/tratar dificuldades psicológicas. O projeto será desenvolvido em duas partes:

  1. A primeira fase visa compreender melhor os mecanismos de ação das intervenções psicológicas, centradas nas dificuldades emocionais e cognitivas das crianças com CPC. Primeiro, uma revisão sistemática identificará a literatura recente que relata a eficácia das intervenções psicológicas focadas nos processos emocionais e cognitivos. Em segundo lugar, serão realizadas entrevistas com especialistas (por exemplo, pediatras, psiquiatras, psicólogos, enfermeiras, educadores) na área de CPCs e com pais/famílias de crianças com CPCs. Serão organizados encontros individuais e grupos focais, com o objetivo de identificar as necessidades das crianças, com base no conhecimento e na experiência clínica e prática. Uma terceira fase consistirá na seleção de uma intervenção que se baseará nos resultados das duas primeiras fases.
  2. Na segunda parte (ainda não cadastrada), a intervenção selecionada será submetida a um estudo de viabilidade (Bowen et al., 2009). Para isso, uma pequena amostra de crianças participará da intervenção. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de controle participará de uma intervenção alternativa (por exemplo, informações sobre doenças crônicas). O conteúdo exato da intervenção e sua forma (número de sessões, duração etc.) serão determinados pelo grupo focal. A eficácia da intervenção será avaliada (avaliação dos processos emocionais e cognitivos, bem como da saúde psicológica e fisiológica), utilizando uma abordagem de método misto. Os resultados serão analisados ​​e discutidos com o grupo focal. Limitações e perspectivas serão formuladas para permitir a possível transferência da intervenção para uso futuro ou para outras áreas da psicologia (Durlak & DuPre, 2008).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto de pesquisa será conduzido como um estudo de intervenção não médica, baseado em um método misto e princípios de pesquisa-ação (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Incluirá uma revisão sistemática da literatura, medidas quantitativas (questionários padronizados, auto e hetero-relatos) e qualitativas (diálogos e discussões, entrevistas semidirigidas, gravações de áudio, observações, relatórios escritos). O estudo de eficácia da PARTE II do projeto de pesquisa será realizado como ensaio clínico randomizado, mas não está descrito neste registro.

PARTE 1

Fase I.a:

Uma revisão sistemática da literatura é realizada por todos os investigadores (pesquisadores) a fim de melhor compreender os mecanismos de ação das intervenções psicológicas para crianças com doenças crônicas (registradas no PROSPERO: CRD42021233505).

Fase I.b:

  • Entrevistas qualitativas semi-estruturadas individuais serão conduzidas por um ou dois investigadores para explorar as seguintes questões: Quais são as dificuldades e recursos emocionais e cognitivos em crianças com CPC? Quais são as necessidades emocionais e cognitivas das crianças com PCC? Como são/podem ser abordados?
  • Um ou vários grupos focais serão criados. Serão compostos por diferentes especialistas no domínio dos CPC (profissionais de saúde, famílias, investigadores, etc.). Por grupo serão organizados um ou vários encontros, consoante as disponibilidades dos participantes. Os encontros serão conduzidos por um ou dois investigadores que utilizarão técnicas de entrevista semi-estruturada para explorar as seguintes questões: Quais são as dificuldades e recursos emocionais e cognitivos em crianças com CPC? Quais são as necessidades emocionais e cognitivas das crianças com PCC? Como são/podem ser abordados?

A PARTE II consistirá em um estudo de viabilidade e eficácia da intervenção. Para ambos os estudos, a intervenção selecionada será implementada, com base em métodos científicos rigorosos, e será avaliada com diferentes medidas quantitativas e qualitativas. A PARTE II contará com a PARTE I. Assim, será descrita em outro registro após a finalização da PARTE I.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O participante

  • é um profissional de saúde no domínio das doenças crónicas pediátricas ou pais/familiares/tutores de uma criança com CPC, dos 8 aos 12 anos OU
  • está em contato regular com crianças com condição física crônica entre 8 e 12 anos.
  • fale francês fluentemente

Critério de exclusão:

  • Profissionais de saúde que não têm contacto regular com crianças dos 8 aos 12 anos com doença física crónica
  • Pais com uma criança com CPC que não tem 8 a 12 anos
  • Participantes que não falam francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo A. Grupo focal
Os indivíduos participarão de uma ou várias reuniões semi-estruturadas de grupos focais.
Reuniões de grupos focais com diferentes especialistas no domínio dos CPCs (profissionais de saúde) e/ou pais ou familiares de uma criança com CPC. As reuniões do grupo focal serão facilitadas por um ou dois investigadores do estudo. As discussões em grupo serão gravadas em áudio.
Entrevistas qualitativas individuais (semi-directivas), conduzidas por um ou dois facilitadores do estudo.
Outro: Grupo B. Individual
Os indivíduos participarão de uma entrevista qualitativa semiestruturada.
Reuniões de grupos focais com diferentes especialistas no domínio dos CPCs (profissionais de saúde) e/ou pais ou familiares de uma criança com CPC. As reuniões do grupo focal serão facilitadas por um ou dois investigadores do estudo. As discussões em grupo serão gravadas em áudio.
Entrevistas qualitativas individuais (semi-directivas), conduzidas por um ou dois facilitadores do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos dados da entrevista
Prazo: Outubro de 2021 a dezembro de 2024
As perguntas da entrevista explorarão: 1) dificuldades e recursos emocionais e cognitivos de crianças com CPC, 2) necessidades emocionais e cognitivas de crianças com CPC. Dados de áudio de reuniões de grupo semiestruturadas e entrevistas individuais semiestruturadas serão transcritos e analisados ​​com análise temática (Braun & Clarke, 2006).
Outubro de 2021 a dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados dos dados da entrevista e resultados da revisão sistemática
Prazo: Outubro de 2021 a dezembro de 2024
Comparação narrativa dos temas emergidos da análise temática dos dados da entrevista qualitativa, com os resultados da revisão sistemática da literatura.
Outubro de 2021 a dezembro de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon 2020 Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reuniões de grupos focais

3
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