- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05778630
Emoções e Cognições em Condições Físicas Crônicas Pediátricas (EmCog)
Emoções e Cognições em Condições Físicas Crónicas Pediátricas - A Criação e Implementação de uma Intervenção Psicológica
Crianças que vivem com uma condição física crônica (CPC) são mais propensas do que seus pares sem doença a desenvolver dificuldades ou distúrbios psicológicos (Hysing et al., 2007). Para prevenir ou tratar essas dificuldades e distúrbios, muitas abordagens psicoterapêuticas foram desenvolvidas e testadas. A maioria segue uma abordagem categórica, baseada num diagnóstico global (e.g., Moreira et al., 2013). Poucas intervenções são conduzidas a partir de uma perspectiva processual (Nef et al., 2012) estudando os mecanismos subjacentes do funcionamento psicológico. Emoções e cognições representam tais processos subjacentes e desempenham um papel importante em muitos transtornos psicopatológicos. Esses processos podem enfraquecer, mas também proteger a criança de desenvolver dificuldades psicológicas, dependendo de serem eficazes ou não (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). O presente projeto de investigação visa identificar uma intervenção psicológica que assente no conhecimento dos processos emocionais e cognitivos, considerados fatores protetores e de risco, para prevenir/tratar dificuldades psicológicas. O projeto será desenvolvido em duas partes:
- A primeira fase visa compreender melhor os mecanismos de ação das intervenções psicológicas, centradas nas dificuldades emocionais e cognitivas das crianças com CPC. Primeiro, uma revisão sistemática identificará a literatura recente que relata a eficácia das intervenções psicológicas focadas nos processos emocionais e cognitivos. Em segundo lugar, serão realizadas entrevistas com especialistas (por exemplo, pediatras, psiquiatras, psicólogos, enfermeiras, educadores) na área de CPCs e com pais/famílias de crianças com CPCs. Serão organizados encontros individuais e grupos focais, com o objetivo de identificar as necessidades das crianças, com base no conhecimento e na experiência clínica e prática. Uma terceira fase consistirá na seleção de uma intervenção que se baseará nos resultados das duas primeiras fases.
- Na segunda parte (ainda não cadastrada), a intervenção selecionada será submetida a um estudo de viabilidade (Bowen et al., 2009). Para isso, uma pequena amostra de crianças participará da intervenção. Os participantes serão alocados aleatoriamente em um grupo de intervenção e um grupo de controle. O grupo de controle participará de uma intervenção alternativa (por exemplo, informações sobre doenças crônicas). O conteúdo exato da intervenção e sua forma (número de sessões, duração etc.) serão determinados pelo grupo focal. A eficácia da intervenção será avaliada (avaliação dos processos emocionais e cognitivos, bem como da saúde psicológica e fisiológica), utilizando uma abordagem de método misto. Os resultados serão analisados e discutidos com o grupo focal. Limitações e perspectivas serão formuladas para permitir a possível transferência da intervenção para uso futuro ou para outras áreas da psicologia (Durlak & DuPre, 2008).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa será conduzido como um estudo de intervenção não médica, baseado em um método misto e princípios de pesquisa-ação (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Incluirá uma revisão sistemática da literatura, medidas quantitativas (questionários padronizados, auto e hetero-relatos) e qualitativas (diálogos e discussões, entrevistas semidirigidas, gravações de áudio, observações, relatórios escritos). O estudo de eficácia da PARTE II do projeto de pesquisa será realizado como ensaio clínico randomizado, mas não está descrito neste registro.
PARTE 1
Fase I.a:
Uma revisão sistemática da literatura é realizada por todos os investigadores (pesquisadores) a fim de melhor compreender os mecanismos de ação das intervenções psicológicas para crianças com doenças crônicas (registradas no PROSPERO: CRD42021233505).
Fase I.b:
- Entrevistas qualitativas semi-estruturadas individuais serão conduzidas por um ou dois investigadores para explorar as seguintes questões: Quais são as dificuldades e recursos emocionais e cognitivos em crianças com CPC? Quais são as necessidades emocionais e cognitivas das crianças com PCC? Como são/podem ser abordados?
- Um ou vários grupos focais serão criados. Serão compostos por diferentes especialistas no domínio dos CPC (profissionais de saúde, famílias, investigadores, etc.). Por grupo serão organizados um ou vários encontros, consoante as disponibilidades dos participantes. Os encontros serão conduzidos por um ou dois investigadores que utilizarão técnicas de entrevista semi-estruturada para explorar as seguintes questões: Quais são as dificuldades e recursos emocionais e cognitivos em crianças com CPC? Quais são as necessidades emocionais e cognitivas das crianças com PCC? Como são/podem ser abordados?
A PARTE II consistirá em um estudo de viabilidade e eficácia da intervenção. Para ambos os estudos, a intervenção selecionada será implementada, com base em métodos científicos rigorosos, e será avaliada com diferentes medidas quantitativas e qualitativas. A PARTE II contará com a PARTE I. Assim, será descrita em outro registro após a finalização da PARTE I.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mareike Kaemmerer
- Número de telefone: +33766858444
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Moniotte
- Número de telefone: + 32 2 764 13 80
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Mareike Kaemmerer
-
Contato:
- Mareike Kaemmerer
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O participante
- é um profissional de saúde no domínio das doenças crónicas pediátricas ou pais/familiares/tutores de uma criança com CPC, dos 8 aos 12 anos OU
- está em contato regular com crianças com condição física crônica entre 8 e 12 anos.
- fale francês fluentemente
Critério de exclusão:
- Profissionais de saúde que não têm contacto regular com crianças dos 8 aos 12 anos com doença física crónica
- Pais com uma criança com CPC que não tem 8 a 12 anos
- Participantes que não falam francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Grupo A. Grupo focal
Os indivíduos participarão de uma ou várias reuniões semi-estruturadas de grupos focais.
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Reuniões de grupos focais com diferentes especialistas no domínio dos CPCs (profissionais de saúde) e/ou pais ou familiares de uma criança com CPC.
As reuniões do grupo focal serão facilitadas por um ou dois investigadores do estudo.
As discussões em grupo serão gravadas em áudio.
Entrevistas qualitativas individuais (semi-directivas), conduzidas por um ou dois facilitadores do estudo.
|
Outro: Grupo B. Individual
Os indivíduos participarão de uma entrevista qualitativa semiestruturada.
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Reuniões de grupos focais com diferentes especialistas no domínio dos CPCs (profissionais de saúde) e/ou pais ou familiares de uma criança com CPC.
As reuniões do grupo focal serão facilitadas por um ou dois investigadores do estudo.
As discussões em grupo serão gravadas em áudio.
Entrevistas qualitativas individuais (semi-directivas), conduzidas por um ou dois facilitadores do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos dados da entrevista
Prazo: Outubro de 2021 a dezembro de 2024
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As perguntas da entrevista explorarão: 1) dificuldades e recursos emocionais e cognitivos de crianças com CPC, 2) necessidades emocionais e cognitivas de crianças com CPC.
Dados de áudio de reuniões de grupo semiestruturadas e entrevistas individuais semiestruturadas serão transcritos e analisados com análise temática (Braun & Clarke, 2006).
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Outubro de 2021 a dezembro de 2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos dados da entrevista e resultados da revisão sistemática
Prazo: Outubro de 2021 a dezembro de 2024
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Comparação narrativa dos temas emergidos da análise temática dos dados da entrevista qualitativa, com os resultados da revisão sistemática da literatura.
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Outubro de 2021 a dezembro de 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Número de outro subsídio/financiamento: European Union Horizon 2020 Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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