Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce a kognice u dětských chronických tělesných stavů (EmCog)

9. března 2023 aktualizováno: Université Catholique de Louvain

Emoce a kognice u dětských chronických tělesných stavů - vytvoření a realizace psychologické intervence

U dětí žijících s chronickým fyzickým stavem (CPC) je pravděpodobnější než u jejich vrstevníků bez onemocnění, že se u nich vyvinou psychické potíže nebo poruchy (Hysing et al., 2007). K prevenci nebo léčbě těchto obtíží a poruch bylo vyvinuto a testováno mnoho psychoterapeutických přístupů. Většina z nich se řídí kategorickým přístupem, založeným na globální diagnóze (např. Moreira et al., 2013). Jen málo intervencí je prováděno z procesuální perspektivy (Nef et al., 2012) studujících základní mechanismy psychologického fungování. Emoce a kognice představují takové základní procesy a hrají důležitou roli u mnoha psychopatologických poruch. Tyto procesy mohou oslabit, ale také ochránit dítě před rozvojem psychických obtíží v závislosti na tom, zda jsou účinné nebo ne (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Tento výzkumný projekt si klade za cíl identifikovat psychologickou intervenci, která staví na znalosti emocionálních a kognitivních procesů, které jsou považovány za ochranné a rizikové faktory, k prevenci/léčbě psychických potíží. Projekt bude probíhat ve dvou částech:

  1. První fáze si klade za cíl lépe porozumět mechanismům působení psychologických intervencí, zaměřených na emoční a kognitivní potíže dětí s CPC. Za prvé, systematický přehled identifikuje nedávnou literaturu, která uvádí účinnost psychologických intervencí zaměřených na emoční a kognitivní procesy. Za druhé budou vedeny rozhovory s odborníky (např. pediatry, psychiatry, psychology, zdravotními sestrami, vychovateli) v oblasti CPC a s rodiči/rodinami dětí s CPC. Budou organizována individuální a skupinová setkání s cílem identifikovat potřeby dětí na základě klinických a praktických znalostí a zkušeností. Třetí fáze bude sestávat z výběru intervence, která bude založena na výsledcích prvních dvou fází.
  2. V druhé části (zatím neregistrovaná) bude vybraná intervence nastavena pro studii proveditelnosti (Bowen et al., 2009). K tomu se zásahu zúčastní malý vzorek dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina se bude podílet na alternativní intervenci (např. informace o chronických onemocněních). Přesný obsah intervence a její formu (počet sezení, trvání atd.) určí ohnisková skupina. Účinnost intervence bude hodnocena (hodnocení emocionálních a kognitivních procesů a také psychologického a fyziologického zdraví) za použití smíšeného metodického přístupu. Výsledky budou analyzovány a diskutovány s cílovou skupinou. Omezení a perspektivy budou formulovány tak, aby umožnily možný přenos intervence pro budoucí použití nebo do jiných oblastí psychologie (Durlak & DuPre, 2008).

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumný projekt bude veden jako nelékařská intervenční studie, založená na smíšené metodě a principech akčního výzkumu (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux a kol., 2020; Marshall a kol., 2006 ). Bude zahrnovat systematický přehled literatury, kvantitativní (standardizované dotazníky, vlastní a heteroreportáže) a kvalitativní měřítka (dialogy a diskuse, polořízené rozhovory, audionahrávky, pozorování, písemné zprávy). Studie účinnosti ČÁSTI II výzkumného projektu bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ale není v této registraci popsána.

ČÁST 1

Fáze I.a:

Všichni výzkumníci (výzkumníci) provádějí systematický přehled literatury, aby lépe porozuměli mechanismům působení psychologických intervencí u dětí s chronickými chorobami (registrováno v PROSPERO: CRD42021233505).

Fáze I.b:

  • Individuální polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny jedním nebo dvěma vyšetřovateli, aby prozkoumali následující otázky: Jaké jsou emoční a kognitivní potíže a zdroje u dětí s CPC? Jaké jsou emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC? Jak jsou tyto/mohou být řešeny?
  • Bude vytvořena jedna nebo několik fokusních skupin. Budou se skládat z různých odborníků v oblasti CPC (zdravotní pracovníci, rodiny, výzkumní pracovníci atd.). Pro každou skupinu bude uspořádáno jedno nebo několik setkání v závislosti na možnostech účastníků. Setkání povede jeden nebo dva vyšetřovatelé, kteří použijí techniky polostrukturovaného rozhovoru k prozkoumání následujících otázek: Jaké jsou emoční a kognitivní potíže a zdroje u dětí s CPC? Jaké jsou emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC? Jak jsou tyto/mohou být řešeny?

ČÁST II bude sestávat ze studie proveditelnosti a účinnosti zásahu. U obou studií bude zvolená intervence provedena na základě vědeckých, rigorózních metod a bude hodnocena různými kvantitativními a kvalitativními měřítky. ČÁST II se bude opírat o ČÁST I. Bude tedy popsána v další registraci po dokončení ČÁSTI I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník

  • je zdravotnický pracovník v oblasti dětských chronických onemocnění nebo rodiče/rodinní příslušníci/lektoři dítěte s CPC ve věku 8-12 let NEBO
  • je v pravidelném kontaktu s dětmi s chronickým fyzickým stavem ve věku od 8 do 12 let.
  • mluvit plynně francouzsky

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotníci, kteří nejsou v pravidelném kontaktu s dětmi ve věku 8 až 12 let s chronickým fyzickým stavem
  • Rodiče s dítětem s CPC, kterému není 8 až 12 let
  • Účastníci, kteří nemluví francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina A. Cílová skupina
Jednotlivci se zúčastní jednoho nebo několika setkání polostrukturovaných skupin.
Jednání skupin s různými odborníky v oblasti CPC (zdravotní pracovníci) a/nebo rodiči nebo rodinnými příslušníky dítěte s CPC. Schůzky fokusních skupin budou zprostředkovat jeden nebo dva řešitelé studie. Skupinové diskuse budou pořizovány audiozáznamem.
Individuální kvalitativní rozhovory (semidirektivní), vedené jedním nebo dvěma facilitátory studie.
Jiný: Skupina B. Jednotlivci
Jednotlivci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
Jednání skupin s různými odborníky v oblasti CPC (zdravotní pracovníci) a/nebo rodiči nebo rodinnými příslušníky dítěte s CPC. Schůzky fokusních skupin budou zprostředkovat jeden nebo dva řešitelé studie. Skupinové diskuse budou pořizovány audiozáznamem.
Individuální kvalitativní rozhovory (semidirektivní), vedené jedním nebo dvěma facilitátory studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pohovorů
Časové okno: Říjen 2021–prosinec 2024
Otázky k rozhovoru prozkoumají: 1) emocionální a kognitivní potíže a zdroje dětí s CPC, 2) emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC. Zvuková data z polostrukturovaných skupinových setkání a polostrukturovaných individuálních rozhovorů budou přepsána a analyzována pomocí tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006).
Říjen 2021–prosinec 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky pohovorů a výsledky systematického přezkoumání
Časové okno: Říjen 2021–prosinec 2024
Narativní srovnání vynořených témat od tematické analýzy dat kvalitativních rozhovorů až po výsledky systematického literárního přehledu.
Říjen 2021–prosinec 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon 2020 Program)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Setkání fokusových skupin

Předplatit