- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778630
Emoce a kognice u dětských chronických tělesných stavů (EmCog)
Emoce a kognice u dětských chronických tělesných stavů - vytvoření a realizace psychologické intervence
U dětí žijících s chronickým fyzickým stavem (CPC) je pravděpodobnější než u jejich vrstevníků bez onemocnění, že se u nich vyvinou psychické potíže nebo poruchy (Hysing et al., 2007). K prevenci nebo léčbě těchto obtíží a poruch bylo vyvinuto a testováno mnoho psychoterapeutických přístupů. Většina z nich se řídí kategorickým přístupem, založeným na globální diagnóze (např. Moreira et al., 2013). Jen málo intervencí je prováděno z procesuální perspektivy (Nef et al., 2012) studujících základní mechanismy psychologického fungování. Emoce a kognice představují takové základní procesy a hrají důležitou roli u mnoha psychopatologických poruch. Tyto procesy mohou oslabit, ale také ochránit dítě před rozvojem psychických obtíží v závislosti na tom, zda jsou účinné nebo ne (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Tento výzkumný projekt si klade za cíl identifikovat psychologickou intervenci, která staví na znalosti emocionálních a kognitivních procesů, které jsou považovány za ochranné a rizikové faktory, k prevenci/léčbě psychických potíží. Projekt bude probíhat ve dvou částech:
- První fáze si klade za cíl lépe porozumět mechanismům působení psychologických intervencí, zaměřených na emoční a kognitivní potíže dětí s CPC. Za prvé, systematický přehled identifikuje nedávnou literaturu, která uvádí účinnost psychologických intervencí zaměřených na emoční a kognitivní procesy. Za druhé budou vedeny rozhovory s odborníky (např. pediatry, psychiatry, psychology, zdravotními sestrami, vychovateli) v oblasti CPC a s rodiči/rodinami dětí s CPC. Budou organizována individuální a skupinová setkání s cílem identifikovat potřeby dětí na základě klinických a praktických znalostí a zkušeností. Třetí fáze bude sestávat z výběru intervence, která bude založena na výsledcích prvních dvou fází.
- V druhé části (zatím neregistrovaná) bude vybraná intervence nastavena pro studii proveditelnosti (Bowen et al., 2009). K tomu se zásahu zúčastní malý vzorek dětí. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Kontrolní skupina se bude podílet na alternativní intervenci (např. informace o chronických onemocněních). Přesný obsah intervence a její formu (počet sezení, trvání atd.) určí ohnisková skupina. Účinnost intervence bude hodnocena (hodnocení emocionálních a kognitivních procesů a také psychologického a fyziologického zdraví) za použití smíšeného metodického přístupu. Výsledky budou analyzovány a diskutovány s cílovou skupinou. Omezení a perspektivy budou formulovány tak, aby umožnily možný přenos intervence pro budoucí použití nebo do jiných oblastí psychologie (Durlak & DuPre, 2008).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný projekt bude veden jako nelékařská intervenční studie, založená na smíšené metodě a principech akčního výzkumu (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux a kol., 2020; Marshall a kol., 2006 ). Bude zahrnovat systematický přehled literatury, kvantitativní (standardizované dotazníky, vlastní a heteroreportáže) a kvalitativní měřítka (dialogy a diskuse, polořízené rozhovory, audionahrávky, pozorování, písemné zprávy). Studie účinnosti ČÁSTI II výzkumného projektu bude provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie, ale není v této registraci popsána.
ČÁST 1
Fáze I.a:
Všichni výzkumníci (výzkumníci) provádějí systematický přehled literatury, aby lépe porozuměli mechanismům působení psychologických intervencí u dětí s chronickými chorobami (registrováno v PROSPERO: CRD42021233505).
Fáze I.b:
- Individuální polostrukturované kvalitativní rozhovory budou provedeny jedním nebo dvěma vyšetřovateli, aby prozkoumali následující otázky: Jaké jsou emoční a kognitivní potíže a zdroje u dětí s CPC? Jaké jsou emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC? Jak jsou tyto/mohou být řešeny?
- Bude vytvořena jedna nebo několik fokusních skupin. Budou se skládat z různých odborníků v oblasti CPC (zdravotní pracovníci, rodiny, výzkumní pracovníci atd.). Pro každou skupinu bude uspořádáno jedno nebo několik setkání v závislosti na možnostech účastníků. Setkání povede jeden nebo dva vyšetřovatelé, kteří použijí techniky polostrukturovaného rozhovoru k prozkoumání následujících otázek: Jaké jsou emoční a kognitivní potíže a zdroje u dětí s CPC? Jaké jsou emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC? Jak jsou tyto/mohou být řešeny?
ČÁST II bude sestávat ze studie proveditelnosti a účinnosti zásahu. U obou studií bude zvolená intervence provedena na základě vědeckých, rigorózních metod a bude hodnocena různými kvantitativními a kvalitativními měřítky. ČÁST II se bude opírat o ČÁST I. Bude tedy popsána v další registraci po dokončení ČÁSTI I.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mareike Kaemmerer
- Telefonní číslo: +33766858444
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stéphane Moniotte
- Telefonní číslo: + 32 2 764 13 80
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Mareike Kaemmerer
-
Kontakt:
- Mareike Kaemmerer
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastník
- je zdravotnický pracovník v oblasti dětských chronických onemocnění nebo rodiče/rodinní příslušníci/lektoři dítěte s CPC ve věku 8-12 let NEBO
- je v pravidelném kontaktu s dětmi s chronickým fyzickým stavem ve věku od 8 do 12 let.
- mluvit plynně francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Zdravotníci, kteří nejsou v pravidelném kontaktu s dětmi ve věku 8 až 12 let s chronickým fyzickým stavem
- Rodiče s dítětem s CPC, kterému není 8 až 12 let
- Účastníci, kteří nemluví francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A. Cílová skupina
Jednotlivci se zúčastní jednoho nebo několika setkání polostrukturovaných skupin.
|
Jednání skupin s různými odborníky v oblasti CPC (zdravotní pracovníci) a/nebo rodiči nebo rodinnými příslušníky dítěte s CPC.
Schůzky fokusních skupin budou zprostředkovat jeden nebo dva řešitelé studie.
Skupinové diskuse budou pořizovány audiozáznamem.
Individuální kvalitativní rozhovory (semidirektivní), vedené jedním nebo dvěma facilitátory studie.
|
|
Jiný: Skupina B. Jednotlivci
Jednotlivci se zúčastní polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
|
Jednání skupin s různými odborníky v oblasti CPC (zdravotní pracovníci) a/nebo rodiči nebo rodinnými příslušníky dítěte s CPC.
Schůzky fokusních skupin budou zprostředkovat jeden nebo dva řešitelé studie.
Skupinové diskuse budou pořizovány audiozáznamem.
Individuální kvalitativní rozhovory (semidirektivní), vedené jedním nebo dvěma facilitátory studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pohovorů
Časové okno: Říjen 2021–prosinec 2024
|
Otázky k rozhovoru prozkoumají: 1) emocionální a kognitivní potíže a zdroje dětí s CPC, 2) emocionální a kognitivní potřeby dětí s CPC.
Zvuková data z polostrukturovaných skupinových setkání a polostrukturovaných individuálních rozhovorů budou přepsána a analyzována pomocí tematické analýzy (Braun & Clarke, 2006).
|
Říjen 2021–prosinec 2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky pohovorů a výsledky systematického přezkoumání
Časové okno: Říjen 2021–prosinec 2024
|
Narativní srovnání vynořených témat od tematické analýzy dat kvalitativních rozhovorů až po výsledky systematického literárního přehledu.
|
Říjen 2021–prosinec 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Jiné číslo grantu/financování: European Union Horizon 2020 Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Setkání fokusových skupin
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán