- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778630
Følelser og kognisjoner i pediatriske kroniske fysiske tilstander (EmCog)
Følelser og kognisjoner i pediatriske kroniske fysiske tilstander - opprettelsen og implementeringen av en psykologisk intervensjon
Barn som lever med en kronisk fysisk tilstand (CPC) er mer sannsynlig enn sine jevnaldrende uten sykdom for å utvikle psykiske vansker eller lidelser (Hysing et al., 2007). For å forebygge eller behandle disse vanskene og lidelsene har mange psykoterapeutiske tilnærminger blitt utviklet og testet. De fleste av dem følger en kategorisk tilnærming, basert på en global diagnose (f.eks. Moreira et al., 2013). Få intervensjoner utføres fra et prosessuelt perspektiv (Nef et al., 2012) som studerer underliggende mekanismer for psykologisk funksjon. Følelser og kognisjoner representerer slike underliggende prosesser og spiller en viktig rolle i mange psykopatologiske lidelser. Disse prosessene kan svekke, men også beskytte et barn mot å utvikle psykiske vansker, avhengig av om de er effektive eller ikke (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Dette forskningsprosjektet tar sikte på å identifisere en psykologisk intervensjon som bygger på kunnskap om emosjonelle og kognitive prosesser, betraktet som beskyttende og risikofaktorer, for å forebygge/behandle psykiske vansker. Prosjektet vil bli gjennomført i to deler:
- Den første fasen tar sikte på å bedre forstå handlingsmekanismene til psykologiske intervensjoner, fokusert på emosjonelle og kognitive vansker hos barn med CPC. Først vil en systematisk oversikt identifisere nyere litteratur som rapporterer effekten av psykologiske intervensjoner som fokuserte på emosjonelle og kognitive prosesser. For det andre vil det bli gjennomført intervjuer med eksperter (f.eks. barneleger, psykiatere, psykologer, sykepleiere, lærere) innen CPC og med foreldre/familier til barn med CPC. Det vil bli organisert individuelle og fokusgruppemøter, med mål om å kartlegge barns behov, basert på klinisk og praktisk kunnskap og erfaring. En tredje fase vil bestå av valg av en intervensjon som skal baseres på resultatene fra de to første fasene.
- I den andre delen (ennå ikke registrert) vil den valgte intervensjonen settes opp for en mulighetsstudie (Bowen et al., 2009). For dette vil et lite utvalg barn delta i intervensjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil delta i en alternativ intervensjon (f.eks. informasjon om kroniske sykdommer). Det eksakte innholdet i intervensjonen og dens form (antall økter, varighet etc.) vil bli bestemt av fokusgruppen. Intervensjonens effekt vil bli evaluert (evaluering av emosjonelle og kognitive prosesser samt psykologisk og fysiologisk helse), ved bruk av en blandet metode. Resultatene vil bli analysert og diskutert med fokusgruppen. Begrensninger og perspektiver vil bli formulert for å tillate mulig overføring av intervensjonen til fremtidig bruk eller til andre områder av psykologien (Durlak & DuPre, 2008).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet vil bli utført som en ikke-medisinsk intervensjonsstudie, basert på en blandet metode og aksjonsforskningsprinsipper (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Den vil inkludere en systematisk litteraturgjennomgang, kvantitativ (standardiserte spørreskjemaer, egen- og heterorapporter) og kvalitative mål (dialoger og diskusjoner, semi-dirigerte intervjuer, lydopptak, observasjoner, skriftlige rapporter). Effektivitetsstudien i DEL II av forskningsprosjektet vil bli utført som randomisert kontrollert studie, men er ikke beskrevet i denne registreringen.
DEL 1
Fase I.a:
En systematisk litteraturgjennomgang gjennomføres av alle etterforskere (forskere) for bedre å forstå handlingsmekanismer ved psykologiske intervensjoner for barn med kroniske sykdommer (registrert i PROSPERO: CRD42021233505).
Fase I.b:
- Individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført av en eller to etterforskere for å utforske følgende spørsmål: Hva er emosjonelle og kognitive vansker og ressurser hos barn med CPC? Hvilke emosjonelle og kognitive behov har barn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?
- En eller flere fokusgrupper vil bli opprettet. De vil være sammensatt av forskjellige eksperter innen CPC-er (helsepersonell, familier, forskere osv.). Per gruppe vil det bli organisert ett eller flere møter, avhengig av deltakernes tilgjengelighet. Møtene vil bli gjennomført av en eller to etterforskere som vil bruke semistrukturerte intervjuteknikker for å utforske følgende spørsmål: Hva er emosjonelle og kognitive vansker og ressurser hos barn med CPC? Hvilke emosjonelle og kognitive behov har barn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?
DEL II vil bestå av en mulighets- og en effektivitetsstudie av intervensjonen. For begge studiene vil den valgte intervensjonen implementeres, basert på vitenskapelige, strenge metoder, og evalueres med ulike kvantitative og kvalitative mål. DEL II vil stole på DEL I. Den vil derfor bli beskrevet i en annen registrering etter fullføring av DEL I.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mareike Kaemmerer
- Telefonnummer: +33766858444
- E-post: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Moniotte
- Telefonnummer: + 32 2 764 13 80
- E-post: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Mareike Kaemmerer
-
Ta kontakt med:
- Mareike Kaemmerer
- E-post: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakeren
- er helsepersonell innen pediatriske kroniske sykdommer eller foreldre/familiemedlemmer/veiledere til et barn med CPC, i alderen 8-12 år ELLER
- har jevnlig kontakt med barn med en kronisk fysisk tilstand som er mellom 8 og 12 år.
- snakker flytende fransk
Ekskluderingskriterier:
- Helsepersonell som ikke er i regelmessig kontakt med barn, 8 til 12 år, med en kronisk fysisk tilstand
- Foreldre med et barn med CPC som ikke er 8 til 12 år
- Deltakere som ikke snakker fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A. Fokusgruppe
Enkeltpersoner vil delta i ett eller flere, semistrukturerte fokusgruppemøter.
|
Fokusgruppemøter med ulike eksperter innen CPC-er (helsepersonell) og/eller foreldre eller familiemedlemmer til et barn med CPC.
Fokusgruppemøter vil bli tilrettelagt av en eller to studieforskere.
Gruppediskusjoner vil bli tatt opp på lyd.
Individuelle kvalitative intervjuer (semi-direktive), utført av en eller to studieveiledere.
|
|
Annen: Gruppe B. Individuell
Enkeltpersoner vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju.
|
Fokusgruppemøter med ulike eksperter innen CPC-er (helsepersonell) og/eller foreldre eller familiemedlemmer til et barn med CPC.
Fokusgruppemøter vil bli tilrettelagt av en eller to studieforskere.
Gruppediskusjoner vil bli tatt opp på lyd.
Individuelle kvalitative intervjuer (semi-direktive), utført av en eller to studieveiledere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjudataresultater
Tidsramme: Oktober 2021–desember 2024
|
Intervjuspørsmål vil utforske: 1) emosjonelle og kognitive vansker og ressurser til barn med CPC, 2) emosjonelle og kognitive behov til barn med CPC.
Lyddata fra semistrukturerte gruppemøter og semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli transkribert og analysert med tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006).
|
Oktober 2021–desember 2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervjudataresultater og systematiske oversiktsresultater
Tidsramme: Oktober 2021–desember 2024
|
Narrativ sammenligning av fremkomne temaer fra den tematiske analysen av kvalitative intervjudata, til resultater fra den systematiske litteraturgjennomgangen.
|
Oktober 2021–desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .