Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelser og kognisjoner i pediatriske kroniske fysiske tilstander (EmCog)

9. mars 2023 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Følelser og kognisjoner i pediatriske kroniske fysiske tilstander - opprettelsen og implementeringen av en psykologisk intervensjon

Barn som lever med en kronisk fysisk tilstand (CPC) er mer sannsynlig enn sine jevnaldrende uten sykdom for å utvikle psykiske vansker eller lidelser (Hysing et al., 2007). For å forebygge eller behandle disse vanskene og lidelsene har mange psykoterapeutiske tilnærminger blitt utviklet og testet. De fleste av dem følger en kategorisk tilnærming, basert på en global diagnose (f.eks. Moreira et al., 2013). Få intervensjoner utføres fra et prosessuelt perspektiv (Nef et al., 2012) som studerer underliggende mekanismer for psykologisk funksjon. Følelser og kognisjoner representerer slike underliggende prosesser og spiller en viktig rolle i mange psykopatologiske lidelser. Disse prosessene kan svekke, men også beskytte et barn mot å utvikle psykiske vansker, avhengig av om de er effektive eller ikke (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Dette forskningsprosjektet tar sikte på å identifisere en psykologisk intervensjon som bygger på kunnskap om emosjonelle og kognitive prosesser, betraktet som beskyttende og risikofaktorer, for å forebygge/behandle psykiske vansker. Prosjektet vil bli gjennomført i to deler:

  1. Den første fasen tar sikte på å bedre forstå handlingsmekanismene til psykologiske intervensjoner, fokusert på emosjonelle og kognitive vansker hos barn med CPC. Først vil en systematisk oversikt identifisere nyere litteratur som rapporterer effekten av psykologiske intervensjoner som fokuserte på emosjonelle og kognitive prosesser. For det andre vil det bli gjennomført intervjuer med eksperter (f.eks. barneleger, psykiatere, psykologer, sykepleiere, lærere) innen CPC og med foreldre/familier til barn med CPC. Det vil bli organisert individuelle og fokusgruppemøter, med mål om å kartlegge barns behov, basert på klinisk og praktisk kunnskap og erfaring. En tredje fase vil bestå av valg av en intervensjon som skal baseres på resultatene fra de to første fasene.
  2. I den andre delen (ennå ikke registrert) vil den valgte intervensjonen settes opp for en mulighetsstudie (Bowen et al., 2009). For dette vil et lite utvalg barn delta i intervensjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. Kontrollgruppen vil delta i en alternativ intervensjon (f.eks. informasjon om kroniske sykdommer). Det eksakte innholdet i intervensjonen og dens form (antall økter, varighet etc.) vil bli bestemt av fokusgruppen. Intervensjonens effekt vil bli evaluert (evaluering av emosjonelle og kognitive prosesser samt psykologisk og fysiologisk helse), ved bruk av en blandet metode. Resultatene vil bli analysert og diskutert med fokusgruppen. Begrensninger og perspektiver vil bli formulert for å tillate mulig overføring av intervensjonen til fremtidig bruk eller til andre områder av psykologien (Durlak & DuPre, 2008).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsprosjektet vil bli utført som en ikke-medisinsk intervensjonsstudie, basert på en blandet metode og aksjonsforskningsprinsipper (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Den vil inkludere en systematisk litteraturgjennomgang, kvantitativ (standardiserte spørreskjemaer, egen- og heterorapporter) og kvalitative mål (dialoger og diskusjoner, semi-dirigerte intervjuer, lydopptak, observasjoner, skriftlige rapporter). Effektivitetsstudien i DEL II av forskningsprosjektet vil bli utført som randomisert kontrollert studie, men er ikke beskrevet i denne registreringen.

DEL 1

Fase I.a:

En systematisk litteraturgjennomgang gjennomføres av alle etterforskere (forskere) for bedre å forstå handlingsmekanismer ved psykologiske intervensjoner for barn med kroniske sykdommer (registrert i PROSPERO: CRD42021233505).

Fase I.b:

  • Individuelle semistrukturerte kvalitative intervjuer vil bli gjennomført av en eller to etterforskere for å utforske følgende spørsmål: Hva er emosjonelle og kognitive vansker og ressurser hos barn med CPC? Hvilke emosjonelle og kognitive behov har barn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?
  • En eller flere fokusgrupper vil bli opprettet. De vil være sammensatt av forskjellige eksperter innen CPC-er (helsepersonell, familier, forskere osv.). Per gruppe vil det bli organisert ett eller flere møter, avhengig av deltakernes tilgjengelighet. Møtene vil bli gjennomført av en eller to etterforskere som vil bruke semistrukturerte intervjuteknikker for å utforske følgende spørsmål: Hva er emosjonelle og kognitive vansker og ressurser hos barn med CPC? Hvilke emosjonelle og kognitive behov har barn med CPC? Hvordan er disse/kan disse adresseres?

DEL II vil bestå av en mulighets- og en effektivitetsstudie av intervensjonen. For begge studiene vil den valgte intervensjonen implementeres, basert på vitenskapelige, strenge metoder, og evalueres med ulike kvantitative og kvalitative mål. DEL II vil stole på DEL I. Den vil derfor bli beskrevet i en annen registrering etter fullføring av DEL I.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren

  • er helsepersonell innen pediatriske kroniske sykdommer eller foreldre/familiemedlemmer/veiledere til et barn med CPC, i alderen 8-12 år ELLER
  • har jevnlig kontakt med barn med en kronisk fysisk tilstand som er mellom 8 og 12 år.
  • snakker flytende fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Helsepersonell som ikke er i regelmessig kontakt med barn, 8 til 12 år, med en kronisk fysisk tilstand
  • Foreldre med et barn med CPC som ikke er 8 til 12 år
  • Deltakere som ikke snakker fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A. Fokusgruppe
Enkeltpersoner vil delta i ett eller flere, semistrukturerte fokusgruppemøter.
Fokusgruppemøter med ulike eksperter innen CPC-er (helsepersonell) og/eller foreldre eller familiemedlemmer til et barn med CPC. Fokusgruppemøter vil bli tilrettelagt av en eller to studieforskere. Gruppediskusjoner vil bli tatt opp på lyd.
Individuelle kvalitative intervjuer (semi-direktive), utført av en eller to studieveiledere.
Annen: Gruppe B. Individuell
Enkeltpersoner vil delta i et semistrukturert kvalitativt intervju.
Fokusgruppemøter med ulike eksperter innen CPC-er (helsepersonell) og/eller foreldre eller familiemedlemmer til et barn med CPC. Fokusgruppemøter vil bli tilrettelagt av en eller to studieforskere. Gruppediskusjoner vil bli tatt opp på lyd.
Individuelle kvalitative intervjuer (semi-direktive), utført av en eller to studieveiledere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjudataresultater
Tidsramme: Oktober 2021–desember 2024
Intervjuspørsmål vil utforske: 1) emosjonelle og kognitive vansker og ressurser til barn med CPC, 2) emosjonelle og kognitive behov til barn med CPC. Lyddata fra semistrukturerte gruppemøter og semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli transkribert og analysert med tematisk analyse (Braun & Clarke, 2006).
Oktober 2021–desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervjudataresultater og systematiske oversiktsresultater
Tidsramme: Oktober 2021–desember 2024
Narrativ sammenligning av fremkomne temaer fra den tematiske analysen av kvalitative intervjudata, til resultater fra den systematiske litteraturgjennomgangen.
Oktober 2021–desember 2024

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere