- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05778630
Emozioni e cognizioni nelle condizioni fisiche croniche pediatriche (EmCog)
Emozioni e cognizioni nelle condizioni fisiche croniche pediatriche: la creazione e l'attuazione di un intervento psicologico
I bambini che vivono con una condizione fisica cronica (CPC) hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei senza una malattia di sviluppare difficoltà o disturbi psicologici (Hysing et al., 2007). Per prevenire o curare queste difficoltà e disturbi, sono stati sviluppati e testati molti approcci psicoterapeutici. La maggior parte di essi segue un approccio categorico, basato su una diagnosi globale (ad esempio, Moreira et al., 2013). Pochi interventi sono condotti da una prospettiva processuale (Nef et al., 2012) studiando i meccanismi alla base del funzionamento psicologico. Le emozioni e le cognizioni rappresentano tali processi sottostanti e svolgono un ruolo importante in molti disturbi psicopatologici. Questi processi possono indebolire ma anche proteggere un bambino dallo sviluppo di difficoltà psicologiche, a seconda che siano efficaci o meno (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Il presente progetto di ricerca si propone di identificare un intervento psicologico che si basi sulla conoscenza dei processi emotivi e cognitivi, considerati come fattori protettivi e di rischio, per prevenire/trattare le difficoltà psicologiche. Il progetto si svolgerà in due parti:
- La prima fase mira a comprendere meglio i meccanismi di azione degli interventi psicologici, focalizzati sulle difficoltà emotive e cognitive dei bambini con CPC. In primo luogo, una revisione sistematica identificherà la letteratura recente che riporta l'efficacia degli interventi psicologici focalizzati sui processi emotivi e cognitivi. In secondo luogo, saranno condotte interviste con esperti (ad es. pediatri, psichiatri, psicologi, infermieri, educatori) nel campo dei CPC e con genitori/famiglie di bambini con CPC. Saranno organizzati incontri individuali e focus group, con l'obiettivo di identificare i bisogni dei bambini, sulla base di conoscenze ed esperienze cliniche e pratiche. Una terza fase consisterà nella selezione di un intervento che si baserà sui risultati delle prime due fasi.
- Nella seconda parte (non ancora registrata), l'intervento selezionato sarà predisposto per uno studio di fattibilità (Bowen et al., 2009). Per questo, un piccolo campione di bambini parteciperà all'intervento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo parteciperà a un intervento alternativo (ad esempio, informazioni sulle malattie croniche). Il contenuto esatto dell'intervento e la sua forma (numero di sessioni, durata ecc.) saranno determinati dal focus group. Verrà valutata l'efficacia dell'intervento (valutazione dei processi emotivi e cognitivi nonché della salute psicologica e fisiologica), utilizzando un approccio di metodo misto. I risultati saranno analizzati e discussi con il focus group. Limitazioni e prospettive saranno formulate per consentire un possibile trasferimento dell'intervento per usi futuri o ad altre aree della psicologia (Durlak & DuPre, 2008).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto di ricerca sarà condotto come uno studio di intervento non medico, basato su un metodo misto e principi di ricerca-azione (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Comprenderà una revisione sistematica della letteratura, misure quantitative (questionari standardizzati, self ed etero-report) e qualitative (dialoghi e discussioni, interviste semi-dirette, registrazioni audio, osservazioni, relazioni scritte). Lo studio di efficacia della PARTE II del progetto di ricerca sarà condotto come sperimentazione controllata randomizzata ma non è descritto in questa registrazione.
PARTE 1
Fase Ia:
Una revisione sistematica della letteratura è condotta da tutti i ricercatori (ricercatori) al fine di comprendere meglio i meccanismi di azione degli interventi psicologici per i bambini con malattie croniche (registrato in PROSPERO: CRD42021233505).
Fase Ib:
- Le interviste qualitative semi-strutturate individuali saranno condotte da uno o due investigatori per esplorare le seguenti domande: Quali sono le difficoltà e le risorse emotive e cognitive nei bambini con CPC? Quali sono i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC? Come sono questi/possono essere affrontati?
- Verranno creati uno o più focus group. Saranno composti da diversi esperti nel campo dei CPC (operatori sanitari, famiglie, ricercatori, ecc.). Per gruppo verranno organizzati uno o più incontri, a seconda delle disponibilità dei partecipanti. Gli incontri saranno condotti da uno o due investigatori che utilizzeranno tecniche di intervista semi-strutturate per esplorare le seguenti domande: quali sono le difficoltà e le risorse emotive e cognitive nei bambini con CPC? Quali sono i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC? Come sono questi/possono essere affrontati?
LA PARTE II consisterà in uno studio di fattibilità e di efficacia dell'intervento. Per entrambi gli studi, l'intervento selezionato sarà implementato, sulla base di metodi scientifici e rigorosi, e sarà valutato con diverse misure quantitative e qualitative. La PARTE II si baserà sulla PARTE I. Pertanto, sarà descritta in un'altra registrazione dopo il completamento della PARTE I.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mareike Kaemmerer
- Numero di telefono: +33766858444
- Email: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Stéphane Moniotte
- Numero di telefono: + 32 2 764 13 80
- Email: stephane.moniotte@uclouvain.be
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Mareike Kaemmerer
-
Contatto:
- Mareike Kaemmerer
- Email: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il partecipante
- è un operatore sanitario nel campo delle malattie croniche pediatriche o genitori/familiari/tutori di un bambino con CPC, di età compresa tra 8 e 12 anni OPPURE
- è in regolare contatto con bambini con una condizione fisica cronica di età compresa tra gli 8 ei 12 anni.
- parla correntemente il francese
Criteri di esclusione:
- Operatori sanitari che non sono in contatto regolare con bambini, dagli 8 ai 12 anni, con una condizione fisica cronica
- Genitori con un bambino con CPC che non ha dagli 8 ai 12 anni
- Partecipanti che non parlano francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A. Focus group
Gli individui parteciperanno a uno o più incontri di focus group semi-strutturati.
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Incontri di focus group con diversi esperti nel campo dei CPC (professionisti sanitari) e/o genitori o familiari di un bambino con CPC.
Gli incontri dei focus group saranno facilitati da uno o due ricercatori dello studio.
Le discussioni di gruppo saranno audioregistrate.
Colloqui qualitativi individuali (semi-direttivi), condotti da uno o due facilitatori dello studio.
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|
Altro: Gruppo B. Individuale
Gli individui parteciperanno a un colloquio qualitativo semi-strutturato.
|
Incontri di focus group con diversi esperti nel campo dei CPC (professionisti sanitari) e/o genitori o familiari di un bambino con CPC.
Gli incontri dei focus group saranno facilitati da uno o due ricercatori dello studio.
Le discussioni di gruppo saranno audioregistrate.
Colloqui qualitativi individuali (semi-direttivi), condotti da uno o due facilitatori dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei dati dell'intervista
Lasso di tempo: Ottobre 2021-dicembre 2024
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Le domande dell'intervista esploreranno: 1) le difficoltà e le risorse emotive e cognitive dei bambini con CPC, 2) i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC.
I dati audio di incontri di gruppo semi-strutturati e interviste individuali semi-strutturate saranno trascritti e analizzati con analisi tematiche (Braun & Clarke, 2006).
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Ottobre 2021-dicembre 2024
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei dati delle interviste e risultati della revisione sistematica
Lasso di tempo: Ottobre 2021-dicembre 2024
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Confronto narrativo dei temi emersi dall'analisi tematica dei dati delle interviste qualitative, ai risultati della revisione sistematica della letteratura.
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Ottobre 2021-dicembre 2024
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020 Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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