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Emozioni e cognizioni nelle condizioni fisiche croniche pediatriche (EmCog)

9 marzo 2023 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Emozioni e cognizioni nelle condizioni fisiche croniche pediatriche: la creazione e l'attuazione di un intervento psicologico

I bambini che vivono con una condizione fisica cronica (CPC) hanno maggiori probabilità rispetto ai loro coetanei senza una malattia di sviluppare difficoltà o disturbi psicologici (Hysing et al., 2007). Per prevenire o curare queste difficoltà e disturbi, sono stati sviluppati e testati molti approcci psicoterapeutici. La maggior parte di essi segue un approccio categorico, basato su una diagnosi globale (ad esempio, Moreira et al., 2013). Pochi interventi sono condotti da una prospettiva processuale (Nef et al., 2012) studiando i meccanismi alla base del funzionamento psicologico. Le emozioni e le cognizioni rappresentano tali processi sottostanti e svolgono un ruolo importante in molti disturbi psicopatologici. Questi processi possono indebolire ma anche proteggere un bambino dallo sviluppo di difficoltà psicologiche, a seconda che siano efficaci o meno (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Il presente progetto di ricerca si propone di identificare un intervento psicologico che si basi sulla conoscenza dei processi emotivi e cognitivi, considerati come fattori protettivi e di rischio, per prevenire/trattare le difficoltà psicologiche. Il progetto si svolgerà in due parti:

  1. La prima fase mira a comprendere meglio i meccanismi di azione degli interventi psicologici, focalizzati sulle difficoltà emotive e cognitive dei bambini con CPC. In primo luogo, una revisione sistematica identificherà la letteratura recente che riporta l'efficacia degli interventi psicologici focalizzati sui processi emotivi e cognitivi. In secondo luogo, saranno condotte interviste con esperti (ad es. pediatri, psichiatri, psicologi, infermieri, educatori) nel campo dei CPC e con genitori/famiglie di bambini con CPC. Saranno organizzati incontri individuali e focus group, con l'obiettivo di identificare i bisogni dei bambini, sulla base di conoscenze ed esperienze cliniche e pratiche. Una terza fase consisterà nella selezione di un intervento che si baserà sui risultati delle prime due fasi.
  2. Nella seconda parte (non ancora registrata), l'intervento selezionato sarà predisposto per uno studio di fattibilità (Bowen et al., 2009). Per questo, un piccolo campione di bambini parteciperà all'intervento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. Il gruppo di controllo parteciperà a un intervento alternativo (ad esempio, informazioni sulle malattie croniche). Il contenuto esatto dell'intervento e la sua forma (numero di sessioni, durata ecc.) saranno determinati dal focus group. Verrà valutata l'efficacia dell'intervento (valutazione dei processi emotivi e cognitivi nonché della salute psicologica e fisiologica), utilizzando un approccio di metodo misto. I risultati saranno analizzati e discussi con il focus group. Limitazioni e prospettive saranno formulate per consentire un possibile trasferimento dell'intervento per usi futuri o ad altre aree della psicologia (Durlak & DuPre, 2008).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca sarà condotto come uno studio di intervento non medico, basato su un metodo misto e principi di ricerca-azione (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Comprenderà una revisione sistematica della letteratura, misure quantitative (questionari standardizzati, self ed etero-report) e qualitative (dialoghi e discussioni, interviste semi-dirette, registrazioni audio, osservazioni, relazioni scritte). Lo studio di efficacia della PARTE II del progetto di ricerca sarà condotto come sperimentazione controllata randomizzata ma non è descritto in questa registrazione.

PARTE 1

Fase Ia:

Una revisione sistematica della letteratura è condotta da tutti i ricercatori (ricercatori) al fine di comprendere meglio i meccanismi di azione degli interventi psicologici per i bambini con malattie croniche (registrato in PROSPERO: CRD42021233505).

Fase Ib:

  • Le interviste qualitative semi-strutturate individuali saranno condotte da uno o due investigatori per esplorare le seguenti domande: Quali sono le difficoltà e le risorse emotive e cognitive nei bambini con CPC? Quali sono i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC? Come sono questi/possono essere affrontati?
  • Verranno creati uno o più focus group. Saranno composti da diversi esperti nel campo dei CPC (operatori sanitari, famiglie, ricercatori, ecc.). Per gruppo verranno organizzati uno o più incontri, a seconda delle disponibilità dei partecipanti. Gli incontri saranno condotti da uno o due investigatori che utilizzeranno tecniche di intervista semi-strutturate per esplorare le seguenti domande: quali sono le difficoltà e le risorse emotive e cognitive nei bambini con CPC? Quali sono i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC? Come sono questi/possono essere affrontati?

LA PARTE II consisterà in uno studio di fattibilità e di efficacia dell'intervento. Per entrambi gli studi, l'intervento selezionato sarà implementato, sulla base di metodi scientifici e rigorosi, e sarà valutato con diverse misure quantitative e qualitative. La PARTE II si baserà sulla PARTE I. Pertanto, sarà descritta in un'altra registrazione dopo il completamento della PARTE I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il partecipante

  • è un operatore sanitario nel campo delle malattie croniche pediatriche o genitori/familiari/tutori di un bambino con CPC, di età compresa tra 8 e 12 anni OPPURE
  • è in regolare contatto con bambini con una condizione fisica cronica di età compresa tra gli 8 ei 12 anni.
  • parla correntemente il francese

Criteri di esclusione:

  • Operatori sanitari che non sono in contatto regolare con bambini, dagli 8 ai 12 anni, con una condizione fisica cronica
  • Genitori con un bambino con CPC che non ha dagli 8 ai 12 anni
  • Partecipanti che non parlano francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo A. Focus group
Gli individui parteciperanno a uno o più incontri di focus group semi-strutturati.
Incontri di focus group con diversi esperti nel campo dei CPC (professionisti sanitari) e/o genitori o familiari di un bambino con CPC. Gli incontri dei focus group saranno facilitati da uno o due ricercatori dello studio. Le discussioni di gruppo saranno audioregistrate.
Colloqui qualitativi individuali (semi-direttivi), condotti da uno o due facilitatori dello studio.
Altro: Gruppo B. Individuale
Gli individui parteciperanno a un colloquio qualitativo semi-strutturato.
Incontri di focus group con diversi esperti nel campo dei CPC (professionisti sanitari) e/o genitori o familiari di un bambino con CPC. Gli incontri dei focus group saranno facilitati da uno o due ricercatori dello studio. Le discussioni di gruppo saranno audioregistrate.
Colloqui qualitativi individuali (semi-direttivi), condotti da uno o due facilitatori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei dati dell'intervista
Lasso di tempo: Ottobre 2021-dicembre 2024
Le domande dell'intervista esploreranno: 1) le difficoltà e le risorse emotive e cognitive dei bambini con CPC, 2) i bisogni emotivi e cognitivi dei bambini con CPC. I dati audio di incontri di gruppo semi-strutturati e interviste individuali semi-strutturate saranno trascritti e analizzati con analisi tematiche (Braun & Clarke, 2006).
Ottobre 2021-dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dei dati delle interviste e risultati della revisione sistematica
Lasso di tempo: Ottobre 2021-dicembre 2024
Confronto narrativo dei temi emersi dall'analisi tematica dei dati delle interviste qualitative, ai risultati della revisione sistematica della letteratura.
Ottobre 2021-dicembre 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Horizon 2020 Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Molteplici condizioni croniche

Prove cliniche su Incontri di focus group

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