Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslor och kognitioner i pediatriska kroniska fysiska tillstånd (EmCog)

9 mars 2023 uppdaterad av: Université Catholique de Louvain

Känslor och kognitioner i pediatriska kroniska fysiska tillstånd - skapandet och genomförandet av en psykologisk intervention

Barn som lever med ett kroniskt fysiskt tillstånd (CPC) är mer benägna än sina jämnåriga utan sjukdom att utveckla psykiska svårigheter eller störningar (Hysing et al., 2007). För att förebygga eller behandla dessa svårigheter och störningar har många psykoterapeutiska metoder utvecklats och testats. De flesta av dem följer ett kategoriskt tillvägagångssätt, baserat på en global diagnos (t.ex. Moreira et al., 2013). Få interventioner genomförs ur ett processuellt perspektiv (Nef et al., 2012) och studerar underliggande mekanismer för psykologisk funktion. Känslor och kognitioner representerar sådana underliggande processer och spelar en viktig roll i många psykopatologiska störningar. Dessa processer kan försvaga men också skydda ett barn från att utveckla psykiska svårigheter, beroende på om de är effektiva eller inte (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Det aktuella forskningsprojektet syftar till att identifiera en psykologisk intervention som bygger på kunskap om emotionella och kognitiva processer, betraktade som skyddande och riskfaktorer, för att förebygga/behandla psykologiska svårigheter. Projektet kommer att genomföras i två delar:

  1. Den första fasen syftar till att bättre förstå handlingsmekanismerna för psykologiska interventioner, fokuserade på emotionella och kognitiva svårigheter hos barn med CPC. Först kommer en systematisk översikt att identifiera nyare litteratur som rapporterar effektiviteten av psykologiska interventioner som fokuserade på emotionella och kognitiva processer. För det andra kommer intervjuer med experter (t.ex. barnläkare, psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, pedagoger) inom området CPC och med föräldrar/familjer till barn med CPC att genomföras. Individuella möten och fokusgruppsmöten kommer att anordnas, i syfte att identifiera barns behov, baserat på klinisk och praktisk kunskap och erfarenhet. En tredje fas kommer att bestå av valet av en intervention som kommer att baseras på resultaten från de två första faserna.
  2. I den andra delen (ännu ej registrerad) kommer den valda interventionen att läggas upp för en förstudie (Bowen et al., 2009). För detta kommer ett litet urval av barn att delta i interventionen. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att delta i en alternativ intervention (t.ex. information om kroniska sjukdomar). Det exakta innehållet i interventionen och dess form (antal sessioner, varaktighet etc.) bestäms av fokusgruppen. Interventionens effektivitet kommer att utvärderas (utvärdering av emotionella och kognitiva processer samt psykologisk och fysiologisk hälsa), med hjälp av en blandad metod. Resultaten kommer att analyseras och diskuteras med fokusgruppen. Begränsningar och perspektiv kommer att formuleras för att möjliggöra eventuell överföring av interventionen för framtida användning eller till andra områden inom psykologin (Durlak & DuPre, 2008).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Forskningsprojektet kommer att genomföras som en icke-medicinsk interventionsstudie, baserad på en blandad metod och handlingsforskningsprinciper (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Den kommer att innehålla en systematisk litteraturgenomgång, kvantitativa (standardiserade frågeformulär, själv- och heterorapporter) och kvalitativa mått (dialoger och diskussioner, semi-riktade intervjuer, ljudinspelningar, observationer, skriftliga rapporter). Effektivitetsstudien i DEL II av forskningsprojektet kommer att genomföras som randomiserad kontrollerad studie men beskrivs inte i denna registrering.

DEL 1

Fas I.a:

En systematisk litteraturgenomgång genomförs av alla utredare (forskare) för att bättre förstå verkningsmekanismer för psykologiska insatser för barn med kroniska sjukdomar (registrerad i PROSPERO: CRD42021233505).

Fas I.b:

  • Individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras av en eller två utredare för att utforska följande frågor: Vilka är emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC? Vilka är de emotionella och kognitiva behoven hos barn med CPC? Hur är dessa/kan dessa åtgärdas?
  • En eller flera fokusgrupper kommer att skapas. De kommer att bestå av olika experter inom området CPC (sjukvårdspersonal, familjer, forskare, etc.). Per grupp kommer ett eller flera möten att anordnas beroende på deltagarnas tillgänglighet. Mötena kommer att genomföras av en eller två utredare som kommer att använda semistrukturerade intervjutekniker för att utforska följande frågor: Vilka är emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC? Vilka är de emotionella och kognitiva behoven hos barn med CPC? Hur är dessa/kan dessa åtgärdas?

DEL II kommer att bestå av en genomförbarhets- och effektivitetsstudie av interventionen. För båda studierna kommer den valda interventionen att genomföras, baserad på vetenskapliga, rigorösa metoder, och utvärderas med olika kvantitativa och kvalitativa mått. DEL II kommer att förlita sig på DEL I. Den kommer därför att beskrivas i en annan registrering efter att DEL I har slutförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren

  • är en vårdpersonal inom området för pediatriska kroniska sjukdomar eller föräldrar/familjemedlemmar/handledare till ett barn med CPC, i åldern 8-12 år ELLER
  • har regelbunden kontakt med barn med kroniskt fysiskt tillstånd som är mellan 8 och 12 år.
  • talar flytande franska

Exklusions kriterier:

  • Hälso- och sjukvårdspersonal som inte har regelbunden kontakt med barn, 8 till 12 år gamla, med ett kroniskt fysiskt tillstånd
  • Föräldrar med ett barn med CPC som inte är 8 till 12 år
  • Deltagare som inte talar franska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp A. Fokusgrupp
Individer kommer att delta i ett eller flera, semistrukturerade fokusgruppsmöten.
Fokusgruppsmöten med olika experter inom området CPC (vårdpersonal) och/eller föräldrar eller familjemedlemmar till ett barn med CPC. Fokusgruppsmöten kommer att underlättas av en eller två studieutredare. Gruppdiskussioner kommer att spelas in på ljud.
Individuella kvalitativa intervjuer (semidirektiva), genomförda av en eller två studiehandledare.
Övrig: Grupp B. Individuell
Individer kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju.
Fokusgruppsmöten med olika experter inom området CPC (vårdpersonal) och/eller föräldrar eller familjemedlemmar till ett barn med CPC. Fokusgruppsmöten kommer att underlättas av en eller två studieutredare. Gruppdiskussioner kommer att spelas in på ljud.
Individuella kvalitativa intervjuer (semidirektiva), genomförda av en eller två studiehandledare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjudataresultat
Tidsram: Oktober 2021–december 2024
Intervjufrågor kommer att utforska: 1) emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC, 2) emotionella och kognitiva behov hos barn med CPC. Ljuddata från semistrukturerade gruppmöten och semistrukturerade individuella intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med tematisk analys (Braun & Clarke, 2006).
Oktober 2021–december 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjudataresultat och systematiska granskningsresultat
Tidsram: Oktober 2021–december 2024
Narrativ jämförelse av framkomna teman från den tematiska analysen av kvalitativ intervjudata, till resultat från den systematiska litteraturöversikten.
Oktober 2021–december 2024

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

21 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flera kroniska tillstånd

Kliniska prövningar på Fokusgruppsmöten

3
Prenumerera