- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05778630
Känslor och kognitioner i pediatriska kroniska fysiska tillstånd (EmCog)
Känslor och kognitioner i pediatriska kroniska fysiska tillstånd - skapandet och genomförandet av en psykologisk intervention
Barn som lever med ett kroniskt fysiskt tillstånd (CPC) är mer benägna än sina jämnåriga utan sjukdom att utveckla psykiska svårigheter eller störningar (Hysing et al., 2007). För att förebygga eller behandla dessa svårigheter och störningar har många psykoterapeutiska metoder utvecklats och testats. De flesta av dem följer ett kategoriskt tillvägagångssätt, baserat på en global diagnos (t.ex. Moreira et al., 2013). Få interventioner genomförs ur ett processuellt perspektiv (Nef et al., 2012) och studerar underliggande mekanismer för psykologisk funktion. Känslor och kognitioner representerar sådana underliggande processer och spelar en viktig roll i många psykopatologiska störningar. Dessa processer kan försvaga men också skydda ett barn från att utveckla psykiska svårigheter, beroende på om de är effektiva eller inte (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). Det aktuella forskningsprojektet syftar till att identifiera en psykologisk intervention som bygger på kunskap om emotionella och kognitiva processer, betraktade som skyddande och riskfaktorer, för att förebygga/behandla psykologiska svårigheter. Projektet kommer att genomföras i två delar:
- Den första fasen syftar till att bättre förstå handlingsmekanismerna för psykologiska interventioner, fokuserade på emotionella och kognitiva svårigheter hos barn med CPC. Först kommer en systematisk översikt att identifiera nyare litteratur som rapporterar effektiviteten av psykologiska interventioner som fokuserade på emotionella och kognitiva processer. För det andra kommer intervjuer med experter (t.ex. barnläkare, psykiatriker, psykologer, sjuksköterskor, pedagoger) inom området CPC och med föräldrar/familjer till barn med CPC att genomföras. Individuella möten och fokusgruppsmöten kommer att anordnas, i syfte att identifiera barns behov, baserat på klinisk och praktisk kunskap och erfarenhet. En tredje fas kommer att bestå av valet av en intervention som kommer att baseras på resultaten från de två första faserna.
- I den andra delen (ännu ej registrerad) kommer den valda interventionen att läggas upp för en förstudie (Bowen et al., 2009). För detta kommer ett litet urval av barn att delta i interventionen. Deltagarna kommer att fördelas slumpmässigt till en interventionsgrupp och en kontrollgrupp. Kontrollgruppen kommer att delta i en alternativ intervention (t.ex. information om kroniska sjukdomar). Det exakta innehållet i interventionen och dess form (antal sessioner, varaktighet etc.) bestäms av fokusgruppen. Interventionens effektivitet kommer att utvärderas (utvärdering av emotionella och kognitiva processer samt psykologisk och fysiologisk hälsa), med hjälp av en blandad metod. Resultaten kommer att analyseras och diskuteras med fokusgruppen. Begränsningar och perspektiv kommer att formuleras för att möjliggöra eventuell överföring av interventionen för framtida användning eller till andra områden inom psykologin (Durlak & DuPre, 2008).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsprojektet kommer att genomföras som en icke-medicinsk interventionsstudie, baserad på en blandad metod och handlingsforskningsprinciper (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Den kommer att innehålla en systematisk litteraturgenomgång, kvantitativa (standardiserade frågeformulär, själv- och heterorapporter) och kvalitativa mått (dialoger och diskussioner, semi-riktade intervjuer, ljudinspelningar, observationer, skriftliga rapporter). Effektivitetsstudien i DEL II av forskningsprojektet kommer att genomföras som randomiserad kontrollerad studie men beskrivs inte i denna registrering.
DEL 1
Fas I.a:
En systematisk litteraturgenomgång genomförs av alla utredare (forskare) för att bättre förstå verkningsmekanismer för psykologiska insatser för barn med kroniska sjukdomar (registrerad i PROSPERO: CRD42021233505).
Fas I.b:
- Individuella semistrukturerade kvalitativa intervjuer kommer att genomföras av en eller två utredare för att utforska följande frågor: Vilka är emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC? Vilka är de emotionella och kognitiva behoven hos barn med CPC? Hur är dessa/kan dessa åtgärdas?
- En eller flera fokusgrupper kommer att skapas. De kommer att bestå av olika experter inom området CPC (sjukvårdspersonal, familjer, forskare, etc.). Per grupp kommer ett eller flera möten att anordnas beroende på deltagarnas tillgänglighet. Mötena kommer att genomföras av en eller två utredare som kommer att använda semistrukturerade intervjutekniker för att utforska följande frågor: Vilka är emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC? Vilka är de emotionella och kognitiva behoven hos barn med CPC? Hur är dessa/kan dessa åtgärdas?
DEL II kommer att bestå av en genomförbarhets- och effektivitetsstudie av interventionen. För båda studierna kommer den valda interventionen att genomföras, baserad på vetenskapliga, rigorösa metoder, och utvärderas med olika kvantitativa och kvalitativa mått. DEL II kommer att förlita sig på DEL I. Den kommer därför att beskrivas i en annan registrering efter att DEL I har slutförts.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mareike Kaemmerer
- Telefonnummer: +33766858444
- E-post: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stéphane Moniotte
- Telefonnummer: + 32 2 764 13 80
- E-post: stephane.moniotte@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Mareike Kaemmerer
-
Kontakt:
- Mareike Kaemmerer
- E-post: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagaren
- är en vårdpersonal inom området för pediatriska kroniska sjukdomar eller föräldrar/familjemedlemmar/handledare till ett barn med CPC, i åldern 8-12 år ELLER
- har regelbunden kontakt med barn med kroniskt fysiskt tillstånd som är mellan 8 och 12 år.
- talar flytande franska
Exklusions kriterier:
- Hälso- och sjukvårdspersonal som inte har regelbunden kontakt med barn, 8 till 12 år gamla, med ett kroniskt fysiskt tillstånd
- Föräldrar med ett barn med CPC som inte är 8 till 12 år
- Deltagare som inte talar franska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp A. Fokusgrupp
Individer kommer att delta i ett eller flera, semistrukturerade fokusgruppsmöten.
|
Fokusgruppsmöten med olika experter inom området CPC (vårdpersonal) och/eller föräldrar eller familjemedlemmar till ett barn med CPC.
Fokusgruppsmöten kommer att underlättas av en eller två studieutredare.
Gruppdiskussioner kommer att spelas in på ljud.
Individuella kvalitativa intervjuer (semidirektiva), genomförda av en eller två studiehandledare.
|
Övrig: Grupp B. Individuell
Individer kommer att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju.
|
Fokusgruppsmöten med olika experter inom området CPC (vårdpersonal) och/eller föräldrar eller familjemedlemmar till ett barn med CPC.
Fokusgruppsmöten kommer att underlättas av en eller två studieutredare.
Gruppdiskussioner kommer att spelas in på ljud.
Individuella kvalitativa intervjuer (semidirektiva), genomförda av en eller två studiehandledare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjudataresultat
Tidsram: Oktober 2021–december 2024
|
Intervjufrågor kommer att utforska: 1) emotionella och kognitiva svårigheter och resurser hos barn med CPC, 2) emotionella och kognitiva behov hos barn med CPC.
Ljuddata från semistrukturerade gruppmöten och semistrukturerade individuella intervjuer kommer att transkriberas och analyseras med tematisk analys (Braun & Clarke, 2006).
|
Oktober 2021–december 2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intervjudataresultat och systematiska granskningsresultat
Tidsram: Oktober 2021–december 2024
|
Narrativ jämförelse av framkomna teman från den tematiska analysen av kvalitativ intervjudata, till resultat från den systematiska litteraturöversikten.
|
Oktober 2021–december 2024
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Annat bidrag/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020 Program)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Flera kroniska tillstånd
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTillgängligtPrimär myelofibros (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibros (PPV MF) | Trombocytemi myelofibros (PET-MF) | Allvarlig/mycket svår COVID-19-sjukdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniska prövningar på Fokusgruppsmöten
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadInformerat samtycke från surfplatta | Pappersbaserat informerat samtyckeFörenta staterna
-
Nantes University HospitalOkänd
-
Umeå UniversityHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Anestesi | Hemodynamisk instabilitet | Ekokardiografi | Riskbedömning
-
Brown UniversityKeitner/Family Therapy Research GrantAvslutadBröstcancer | Sexuell dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Stressstörningar, traumatiska | Ångest | Förälder-barn relationer | Föräldraskap | Känslomässig stress | Coping färdigheter | Känsloreglering | Trauma, psykologisk | Beteende, barnFörenta staterna
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutadStridsstörningar | Stressstörningar | Traumatiska stressyndromFörenta staterna
-
University at BuffaloAvslutadDjup ventrombos | LungemboliFörenta staterna
-
Prince of Songkla UniversityAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polypThailand
-
SAV-IOL SACEISOAvslutad
-
University of CalgaryAvslutadSkivepitelcancer i munhålan, behandlad med kirurgiKanada