- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05778630
Émotions et cognitions dans les conditions physiques chroniques pédiatriques (EmCog)
Émotions et cognitions dans les conditions physiques chroniques pédiatriques - la création et la mise en œuvre d'une intervention psychologique
Les enfants vivant avec une condition physique chronique (CPC) sont plus susceptibles que leurs pairs sans maladie de développer des difficultés ou des troubles psychologiques (Hysing et al., 2007). Pour prévenir ou traiter ces difficultés et troubles, de nombreuses approches psychothérapeutiques ont été développées et testées. La plupart d'entre eux suivent une approche catégorielle, basée sur un diagnostic global (par exemple, Moreira et al., 2013). Peu d'interventions sont menées dans une perspective processuelle (Nef et al., 2012) étudiant les mécanismes sous-jacents du fonctionnement psychologique. Les émotions et les cognitions représentent ces processus sous-jacents et jouent un rôle important dans de nombreux troubles psychopathologiques. Ces processus peuvent fragiliser mais aussi protéger un enfant de développer des difficultés psychologiques, selon qu'ils sont efficaces ou non (Gipson et al., 2006 ; Hysing et al., 2007 ; Lahaye et al., 2011). Le présent projet de recherche vise à identifier une intervention psychologique qui s'appuie sur la connaissance des processus émotionnels et cognitifs, considérés comme des facteurs de protection et de risque, pour prévenir/traiter les difficultés psychologiques. Le projet se déroulera en deux parties :
- La première phase vise à mieux comprendre les mécanismes d'action des interventions psychologiques, centrées sur les difficultés émotionnelles et cognitives des enfants atteints de CPC. Premièrement, une revue systématique identifiera la littérature récente qui rapporte l'efficacité des interventions psychologiques axées sur les processus émotionnels et cognitifs. Deuxièmement, des entretiens avec des experts (par exemple, des pédiatres, des psychiatres, des psychologues, des infirmières, des éducateurs) dans le domaine des CPC et avec des parents/familles d'enfants avec des CPC seront menés. Des rencontres individuelles et de groupes de discussion seront organisées, dans le but d'identifier les besoins des enfants, sur la base de connaissances et d'expériences cliniques et pratiques. Une troisième phase consistera en la sélection d'une intervention qui sera basée sur les résultats des deux premières phases.
- Dans la deuxième partie (pas encore enregistrée), l'intervention sélectionnée sera mise en place pour une étude de faisabilité (Bowen et al., 2009). Pour cela, un petit échantillon d'enfants participera à l'intervention. Les participants seront répartis au hasard dans un groupe d'intervention et un groupe de contrôle. Le groupe témoin participera à une intervention alternative (par exemple, information sur les maladies chroniques). Le contenu exact de l'intervention et sa forme (nombre de séances, durée, etc.) seront déterminés par le groupe de discussion. L'efficacité de l'intervention sera évaluée (évaluation des processus émotionnels et cognitifs ainsi que de la santé psychologique et physiologique), en utilisant une approche de méthode mixte. Les résultats seront analysés et discutés avec le groupe de discussion. Des limites et des perspectives seront formulées pour permettre un éventuel transfert de l'intervention pour une utilisation future ou vers d'autres domaines de la psychologie (Durlak & DuPre, 2008).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet de recherche sera mené comme une étude d'intervention non médicale, basée sur une méthode mixte et des principes de recherche-action (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006 ). Il comprendra une revue systématique de la littérature, des mesures quantitatives (questionnaires standardisés, auto-rapports et hétéro-rapports) et qualitatives (dialogues et discussions, entretiens semi-directifs, enregistrements audio, observations, rapports écrits). L'étude d'efficacité de la PARTIE II du projet de recherche sera réalisée sous forme d'essai contrôlé randomisé mais n'est pas décrite dans cet enregistrement.
PARTIE 1
Phase I.a :
Une revue systématique de la littérature est menée par l'ensemble des investigateurs (chercheurs) afin de mieux comprendre les mécanismes d'action des interventions psychologiques auprès des enfants atteints de maladies chroniques (enregistré dans PROSPERO : CRD42021233505).
Phase I.b :
- Des entretiens individuels qualitatifs semi-structurés seront menés par un ou deux enquêteurs pour explorer les questions suivantes : Quelles sont les difficultés et les ressources émotionnelles et cognitives chez les enfants avec CPC ? Quels sont les besoins émotionnels et cognitifs des enfants atteints de CPC ? Comment sont-ils/peuvent-ils être traités ?
- Un ou plusieurs groupes de discussion seront créés. Ils seront composés de différents experts dans le domaine des CPC (professionnels de santé, familles, chercheurs, etc.). Par groupe, une ou plusieurs rencontres seront organisées, selon les disponibilités des participants. Les rencontres seront menées par un ou deux enquêteurs qui utiliseront des techniques d'entretiens semi-structurés pour explorer les questions suivantes : Quelles sont les difficultés et ressources émotionnelles et cognitives chez les enfants atteints de CPC ? Quels sont les besoins émotionnels et cognitifs des enfants atteints de CPC ? Comment sont-ils/peuvent-ils être traités ?
La PARTIE II consistera en une étude de faisabilité et d'efficacité de l'intervention. Pour les deux études, l'intervention sélectionnée sera mise en œuvre, sur la base de méthodes scientifiques rigoureuses, et sera évaluée avec différentes mesures quantitatives et qualitatives. La PARTIE II s'appuiera sur la PARTIE I. Ainsi, elle sera décrite dans un autre enregistrement après l'achèvement de la PARTIE I.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mareike Kaemmerer
- Numéro de téléphone: +33766858444
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stéphane Moniotte
- Numéro de téléphone: + 32 2 764 13 80
- E-mail: stephane.moniotte@uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Mareike Kaemmerer
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Contact:
- Mareike Kaemmerer
- E-mail: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Le participant
- est un professionnel de la santé dans le domaine des maladies chroniques pédiatriques ou les parents/membres de la famille/tuteurs d'un enfant atteint de CPC, âgé de 8 à 12 ans OU
- est en contact régulier avec des enfants ayant une condition physique chronique âgés de 8 à 12 ans.
- parler couramment le français
Critère d'exclusion:
- Professionnels de la santé qui ne sont pas en contact régulier avec des enfants de 8 à 12 ans ayant une condition physique chronique
- Parents avec un enfant avec CPC qui n'a pas entre 8 et 12 ans
- Participants ne parlant pas français
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A. Groupe de discussion
Les individus participeront à une ou plusieurs réunions de groupe de discussion semi-structurées.
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Réunions de groupes de discussion avec différents experts dans le domaine des CPC (professionnels de la santé) et/ou des parents ou des membres de la famille d'un enfant atteint de CPC.
Les réunions des groupes de discussion seront animées par un ou deux investigateurs de l'étude.
Les discussions de groupe seront enregistrées en audio.
Entretiens individuels qualitatifs (semi-directifs), menés par un ou deux animateurs de l'étude.
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Autre: Groupe B. Individuel
Les personnes participeront à un entretien qualitatif semi-structuré.
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Réunions de groupes de discussion avec différents experts dans le domaine des CPC (professionnels de la santé) et/ou des parents ou des membres de la famille d'un enfant atteint de CPC.
Les réunions des groupes de discussion seront animées par un ou deux investigateurs de l'étude.
Les discussions de groupe seront enregistrées en audio.
Entretiens individuels qualitatifs (semi-directifs), menés par un ou deux animateurs de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des données d'entrevue
Délai: Octobre 2021-Décembre 2024
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Les questions d'entrevue exploreront : 1) les difficultés et les ressources émotionnelles et cognitives des enfants atteints de CPC, 2) les besoins émotionnels et cognitifs des enfants atteints de CPC.
Les données audio des réunions de groupe semi-structurées et des entretiens individuels semi-structurés seront transcrites et analysées avec une analyse thématique (Braun & Clarke, 2006).
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Octobre 2021-Décembre 2024
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats des données d'entrevue et résultats de l'examen systématique
Délai: Octobre 2021-Décembre 2024
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Comparaison narrative des thèmes émergeant de l'analyse thématique des données d'entretiens qualitatifs avec les résultats de la revue systématique de la littérature.
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Octobre 2021-Décembre 2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Autre subvention/numéro de financement: European Union Horizon 2020 Program)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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