- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05778630
Emociones y cogniciones en condiciones físicas crónicas pediátricas (EmCog)
Emociones y Cogniciones en Condiciones Físicas Crónicas Pediátricas - La Creación e Implementación de una Intervención Psicológica
Los niños que viven con una condición física crónica (CPC) tienen más probabilidades que sus pares sin una enfermedad de desarrollar dificultades o trastornos psicológicos (Hysing et al., 2007). Para prevenir o tratar estas dificultades y trastornos, se han desarrollado y probado muchos enfoques psicoterapéuticos. La mayoría sigue un enfoque categórico, basado en un diagnóstico global (e.g., Moreira et al., 2013). Pocas intervenciones se llevan a cabo desde una perspectiva procesual (Nef et al., 2012) que estudien los mecanismos subyacentes del funcionamiento psicológico. Las emociones y las cogniciones representan dichos procesos subyacentes y juegan un papel importante en muchos trastornos psicopatológicos. Estos procesos pueden debilitar pero también proteger a un niño de desarrollar dificultades psicológicas, dependiendo de si son efectivos o no (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). El presente proyecto de investigación tiene como objetivo identificar una intervención psicológica que se base en el conocimiento de los procesos emocionales y cognitivos, considerados como factores protectores y de riesgo, para prevenir/tratar las dificultades psicológicas. El proyecto se realizará en dos partes:
- La primera fase tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de acción de las intervenciones psicológicas, enfocadas en las dificultades emocionales y cognitivas de los niños con CPC. Primero, una revisión sistemática identificará la literatura reciente que informa la eficacia de las intervenciones psicológicas que se centraron en los procesos emocionales y cognitivos. En segundo lugar, se realizarán entrevistas con expertos (p. ej., pediatras, psiquiatras, psicólogos, enfermeras, educadores) en el campo de los CPC y con padres/familias de niños con CPC. Se organizarán reuniones individuales y de grupos focales, con el objetivo de identificar las necesidades de los niños, con base en el conocimiento y la experiencia clínica y práctica. Una tercera fase consistirá en la selección de una intervención que se basará en los resultados de las dos primeras fases.
- En la segunda parte (aún no registrada), la intervención seleccionada se establecerá para un estudio de factibilidad (Bowen et al., 2009). Para ello, una pequeña muestra de niños participará en la intervención. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de control participará en una intervención alternativa (p. ej., información sobre enfermedades crónicas). El contenido exacto de la intervención y su forma (número de sesiones, duración, etc.) serán determinados por el grupo focal. Se evaluará la eficacia de la intervención (evaluación de los procesos emocionales y cognitivos, así como de la salud psicológica y fisiológica), utilizando un enfoque de método mixto. Los resultados serán analizados y discutidos con el grupo focal. Se formularán limitaciones y perspectivas para permitir la posible transferencia de la intervención para uso futuro o a otras áreas de la psicología (Durlak & DuPre, 2008).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación se llevará a cabo como un estudio de intervención no médica, basado en un método mixto y principios de investigación-acción (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Incluirá una revisión sistemática de la literatura, medidas cuantitativas (cuestionarios estandarizados, autoinformes y heteroinformes) y cualitativas (diálogos y discusiones, entrevistas semidirigidas, grabaciones de audio, observaciones, informes escritos). El estudio de efectividad de la PARTE II del proyecto de investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado pero no se describe en este registro.
PARTE 1
Fase I.a:
Todos los investigadores (investigadores) realizan una revisión sistemática de la literatura para comprender mejor los mecanismos de acción de las intervenciones psicológicas para niños con enfermedades crónicas (registrado en PROSPERO: CRD42021233505).
Fase I.b:
- Uno o dos investigadores realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales para explorar las siguientes preguntas: ¿Cuáles son las dificultades y los recursos emocionales y cognitivos en los niños con CPC? ¿Cuáles son las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC? ¿Cómo son o pueden abordarse?
- Se crearán uno o varios grupos focales. Estarán compuestos por diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud, familias, investigadores, etc.). Por grupo se organizarán una o varias reuniones, en función de las disponibilidades de los participantes. Las reuniones serán conducidas por uno o dos investigadores que utilizarán técnicas de entrevista semiestructurada para explorar las siguientes preguntas: ¿Cuáles son las dificultades y recursos emocionales y cognitivos en niños con CPC? ¿Cuáles son las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC? ¿Cómo son o pueden abordarse?
La PARTE II consistirá en un estudio de factibilidad y efectividad de la intervención. Para ambos estudios, la intervención seleccionada se implementará con base en métodos científicos rigurosos y se evaluará con diferentes medidas cuantitativas y cualitativas. La PARTE II se basará en la PARTE I. Por lo tanto, se describirá en otro registro después de completar la PARTE I.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mareike Kaemmerer
- Número de teléfono: +33766858444
- Correo electrónico: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane Moniotte
- Número de teléfono: + 32 2 764 13 80
- Correo electrónico: stephane.moniotte@uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Mareike Kaemmerer
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Contacto:
- Mareike Kaemmerer
- Correo electrónico: mareike.kaemmerer@uclouvain.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El participante
- es un profesional de la salud en el dominio de enfermedades crónicas pediátricas o padres/familiares/tutores de un niño con CPC, de 8 a 12 años O
- está en contacto regular con niños con una condición física crónica que tienen entre 8 y 12 años.
- hablar francés con fluidez
Criterio de exclusión:
- Profesionales de la salud que no están en contacto regular con niños de 8 a 12 años con una condición física crónica
- Padres con un hijo con CPC que no tiene entre 8 y 12 años
- Participantes que no hablan francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A. Grupo focal
Las personas participarán en una o varias reuniones de grupos focales semiestructurados.
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Reuniones de grupos focales con diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud) y/o padres o familiares de un niño con CPC.
Las reuniones de los grupos focales serán facilitadas por uno o dos investigadores del estudio.
Las discusiones grupales serán grabadas en audio.
Entrevistas cualitativas individuales (semidirectivas), realizadas por uno o dos facilitadores del estudio.
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Otro: Grupo B. Individual
Los individuos participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada.
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Reuniones de grupos focales con diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud) y/o padres o familiares de un niño con CPC.
Las reuniones de los grupos focales serán facilitadas por uno o dos investigadores del estudio.
Las discusiones grupales serán grabadas en audio.
Entrevistas cualitativas individuales (semidirectivas), realizadas por uno o dos facilitadores del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los datos de la entrevista
Periodo de tiempo: Octubre 2021-Diciembre 2024
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Las preguntas de la entrevista explorarán: 1) las dificultades emocionales y cognitivas y los recursos de los niños con CPC, 2) las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC.
Los datos de audio de reuniones grupales semiestructuradas y entrevistas individuales semiestructuradas se transcribirán y analizarán con análisis temático (Braun & Clarke, 2006).
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Octubre 2021-Diciembre 2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de los datos de la entrevista y resultados de la revisión sistemática
Periodo de tiempo: Octubre 2021-Diciembre 2024
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Comparación narrativa de temas surgidos del análisis temático de datos de entrevistas cualitativas con los resultados de la revisión sistemática de la literatura.
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Octubre 2021-Diciembre 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hysing M, Elgen I, Gillberg C, Lie SA, Lundervold AJ. Chronic physical illness and mental health in children. Results from a large-scale population study. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Aug;48(8):785-92. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01755.x.
- Sansom-Daly UM, Peate M, Wakefield CE, Bryant RA, Cohn RJ. A systematic review of psychological interventions for adolescents and young adults living with chronic illness. Health Psychol. 2012 May;31(3):380-93. doi: 10.1037/a0025977. Epub 2011 Nov 7.
- McNally K, Rohan J, Pendley JS, Delamater A, Drotar D. Executive functioning, treatment adherence, and glycemic control in children with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Jun;33(6):1159-62. doi: 10.2337/dc09-2116. Epub 2010 Mar 9.
- Marshall, P., de Salas, K., & Mckay, J. (2006). Action research in practice: Balancing the dual imperatives. ACIS 2006 Proceedings - 17th Australasian Conference on Information Systems.
- Lahaye M, Van Broeck N, Bodart E, Luminet O. Predicting quality of life in pediatric asthma: the role of emotional competence and personality. Qual Life Res. 2013 May;22(4):907-16. doi: 10.1007/s11136-012-0194-7. Epub 2012 May 15.
- Luminet, O. (2008). Psychologie des émotions (2nd edition). De Boeck.
- Nef, F., Phillippot, P., & Verhofstadt, L. (2012). L'approche processuelle en évaluation et intervention cliniques: une approche psychologique intégrée. Revue Francophone de CliniqueComportementale et Cognitive, 17(3). http://hdl.handle.net/2078.1/129174
- Thabrew H, Stasiak K, Hetrick SE, Donkin L, Huss JH, Highlander A, Wong S, Merry SN. Psychological therapies for anxiety and depression in children and adolescents with long-term physical conditions. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Dec 22;12(12):CD012488. doi: 10.1002/14651858.CD012488.pub2.
- Beale IL. Scholarly literature review: Efficacy of psychological interventions for pediatric chronic illnesses. J Pediatr Psychol. 2006 Jun;31(5):437-51. doi: 10.1093/jpepsy/jsj079. Epub 2005 Sep 14.
- Plante WA, Lobato D, Engel R. Review of group interventions for pediatric chronic conditions. J Pediatr Psychol. 2001 Oct-Nov;26(7):435-53. doi: 10.1093/jpepsy/26.7.435.
- Braun, V., & Clarke, V. (2006). Using thematic analysis in psychology. Qualitative Research in Psychology, 3(2), 77-101. https://doi.org/10.1191/1478088706qp063oa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/14JUI/269
- 813546 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon 2020 Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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