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Emociones y cogniciones en condiciones físicas crónicas pediátricas (EmCog)

9 de marzo de 2023 actualizado por: Université Catholique de Louvain

Emociones y Cogniciones en Condiciones Físicas Crónicas Pediátricas - La Creación e Implementación de una Intervención Psicológica

Los niños que viven con una condición física crónica (CPC) tienen más probabilidades que sus pares sin una enfermedad de desarrollar dificultades o trastornos psicológicos (Hysing et al., 2007). Para prevenir o tratar estas dificultades y trastornos, se han desarrollado y probado muchos enfoques psicoterapéuticos. La mayoría sigue un enfoque categórico, basado en un diagnóstico global (e.g., Moreira et al., 2013). Pocas intervenciones se llevan a cabo desde una perspectiva procesual (Nef et al., 2012) que estudien los mecanismos subyacentes del funcionamiento psicológico. Las emociones y las cogniciones representan dichos procesos subyacentes y juegan un papel importante en muchos trastornos psicopatológicos. Estos procesos pueden debilitar pero también proteger a un niño de desarrollar dificultades psicológicas, dependiendo de si son efectivos o no (Gipson et al., 2006; Hysing et al., 2007; Lahaye et al., 2011). El presente proyecto de investigación tiene como objetivo identificar una intervención psicológica que se base en el conocimiento de los procesos emocionales y cognitivos, considerados como factores protectores y de riesgo, para prevenir/tratar las dificultades psicológicas. El proyecto se realizará en dos partes:

  1. La primera fase tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos de acción de las intervenciones psicológicas, enfocadas en las dificultades emocionales y cognitivas de los niños con CPC. Primero, una revisión sistemática identificará la literatura reciente que informa la eficacia de las intervenciones psicológicas que se centraron en los procesos emocionales y cognitivos. En segundo lugar, se realizarán entrevistas con expertos (p. ej., pediatras, psiquiatras, psicólogos, enfermeras, educadores) en el campo de los CPC y con padres/familias de niños con CPC. Se organizarán reuniones individuales y de grupos focales, con el objetivo de identificar las necesidades de los niños, con base en el conocimiento y la experiencia clínica y práctica. Una tercera fase consistirá en la selección de una intervención que se basará en los resultados de las dos primeras fases.
  2. En la segunda parte (aún no registrada), la intervención seleccionada se establecerá para un estudio de factibilidad (Bowen et al., 2009). Para ello, una pequeña muestra de niños participará en la intervención. Los participantes serán asignados al azar a un grupo de intervención y un grupo de control. El grupo de control participará en una intervención alternativa (p. ej., información sobre enfermedades crónicas). El contenido exacto de la intervención y su forma (número de sesiones, duración, etc.) serán determinados por el grupo focal. Se evaluará la eficacia de la intervención (evaluación de los procesos emocionales y cognitivos, así como de la salud psicológica y fisiológica), utilizando un enfoque de método mixto. Los resultados serán analizados y discutidos con el grupo focal. Se formularán limitaciones y perspectivas para permitir la posible transferencia de la intervención para uso futuro o a otras áreas de la psicología (Durlak & DuPre, 2008).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El proyecto de investigación se llevará a cabo como un estudio de intervención no médica, basado en un método mixto y principios de investigación-acción (Bradbury & Lifvergren, 2016; Ivankova & Wingo, 2018; Malengreaux et al., 2020; Marshall et al., 2006). ). Incluirá una revisión sistemática de la literatura, medidas cuantitativas (cuestionarios estandarizados, autoinformes y heteroinformes) y cualitativas (diálogos y discusiones, entrevistas semidirigidas, grabaciones de audio, observaciones, informes escritos). El estudio de efectividad de la PARTE II del proyecto de investigación se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorizado pero no se describe en este registro.

PARTE 1

Fase I.a:

Todos los investigadores (investigadores) realizan una revisión sistemática de la literatura para comprender mejor los mecanismos de acción de las intervenciones psicológicas para niños con enfermedades crónicas (registrado en PROSPERO: CRD42021233505).

Fase I.b:

  • Uno o dos investigadores realizarán entrevistas cualitativas semiestructuradas individuales para explorar las siguientes preguntas: ¿Cuáles son las dificultades y los recursos emocionales y cognitivos en los niños con CPC? ¿Cuáles son las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC? ¿Cómo son o pueden abordarse?
  • Se crearán uno o varios grupos focales. Estarán compuestos por diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud, familias, investigadores, etc.). Por grupo se organizarán una o varias reuniones, en función de las disponibilidades de los participantes. Las reuniones serán conducidas por uno o dos investigadores que utilizarán técnicas de entrevista semiestructurada para explorar las siguientes preguntas: ¿Cuáles son las dificultades y recursos emocionales y cognitivos en niños con CPC? ¿Cuáles son las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC? ¿Cómo son o pueden abordarse?

La PARTE II consistirá en un estudio de factibilidad y efectividad de la intervención. Para ambos estudios, la intervención seleccionada se implementará con base en métodos científicos rigurosos y se evaluará con diferentes medidas cuantitativas y cualitativas. La PARTE II se basará en la PARTE I. Por lo tanto, se describirá en otro registro después de completar la PARTE I.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El participante

  • es un profesional de la salud en el dominio de enfermedades crónicas pediátricas o padres/familiares/tutores de un niño con CPC, de 8 a 12 años O
  • está en contacto regular con niños con una condición física crónica que tienen entre 8 y 12 años.
  • hablar francés con fluidez

Criterio de exclusión:

  • Profesionales de la salud que no están en contacto regular con niños de 8 a 12 años con una condición física crónica
  • Padres con un hijo con CPC que no tiene entre 8 y 12 años
  • Participantes que no hablan francés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A. Grupo focal
Las personas participarán en una o varias reuniones de grupos focales semiestructurados.
Reuniones de grupos focales con diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud) y/o padres o familiares de un niño con CPC. Las reuniones de los grupos focales serán facilitadas por uno o dos investigadores del estudio. Las discusiones grupales serán grabadas en audio.
Entrevistas cualitativas individuales (semidirectivas), realizadas por uno o dos facilitadores del estudio.
Otro: Grupo B. Individual
Los individuos participarán en una entrevista cualitativa semiestructurada.
Reuniones de grupos focales con diferentes expertos en el dominio de los CPC (profesionales de la salud) y/o padres o familiares de un niño con CPC. Las reuniones de los grupos focales serán facilitadas por uno o dos investigadores del estudio. Las discusiones grupales serán grabadas en audio.
Entrevistas cualitativas individuales (semidirectivas), realizadas por uno o dos facilitadores del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los datos de la entrevista
Periodo de tiempo: Octubre 2021-Diciembre 2024
Las preguntas de la entrevista explorarán: 1) las dificultades emocionales y cognitivas y los recursos de los niños con CPC, 2) las necesidades emocionales y cognitivas de los niños con CPC. Los datos de audio de reuniones grupales semiestructuradas y entrevistas individuales semiestructuradas se transcribirán y analizarán con análisis temático (Braun & Clarke, 2006).
Octubre 2021-Diciembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de los datos de la entrevista y resultados de la revisión sistemática
Periodo de tiempo: Octubre 2021-Diciembre 2024
Comparación narrativa de temas surgidos del análisis temático de datos de entrevistas cualitativas con los resultados de la revisión sistemática de la literatura.
Octubre 2021-Diciembre 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stéphane Moniotte, Cliniques universitaires Saint-Luc UCLouvain

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/14JUI/269
  • 813546 (Otro número de subvención/financiamiento: European Union Horizon 2020 Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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