위험 인구에서 바렛식도 선별검사를 위한 내시경 대안으로서의 비내시경 장치 EsoCheck 및 바이오마커 EsoGuard의 임상적 유용성 (ASBE)
비내시경 장치 EsoCheck 및 바이오마커 EsoGuard의 임상적 유용성 위험 인구(ASBE)에서 바렛 식도 스크리닝을 위한 내시경 대안으로 무작위 통제 가상 환자 시험
이것은 상부 내시경 의뢰에 대한 의료 서비스 제공자의 결정에 EsoCheck/EsoGuard가 미치는 영향을 측정하기 위한 전향적 무작위, 통제, 가상, 환자 연구입니다.
참가자는 BE에 대한 평가된 위험 및 6명의 환자 사례(임상 비네트)의 내시경 의뢰 결정에 관한 두 라운드의 질문을 완료합니다.
첫 번째 라운드가 완료된 후 EsoCheck/EsoGuard 교육 정보 패키지와 EsoGuard 결과를 포함한 6개의 임상 비네트의 두 번째 라운드가 전송됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 상부 내시경 의뢰에 대한 의료 서비스 제공자의 결정에 EsoCheck/EsoGuard가 미치는 영향을 측정하기 위한 전향적 무작위, 통제, 가상, 환자 연구입니다.
약 200명의 미국 의사가 이 연구에 참여하도록 요청받을 것이며 최소 100명이 등록될 것입니다. 참여 자격이 있는 의사는 진료 범위가 예방 진료 및 질병 선별을 포함하는 사람들입니다. 진료 범위가 식도 질환의 진단 및 관리를 포함하는 의사도 참여할 수 있습니다.
참가자는 BE에 대한 평가된 위험 및 6명의 환자 사례(임상 비네트)의 내시경 의뢰 결정에 관한 두 라운드의 질문을 완료합니다. 라운드당 6개의 임상 비네트(A/B/C)로 구성된 3개의 다른 설문지가 있습니다. 참가자는 무작위화 계획에 따라 설문지 A, B 또는 C로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 라운드가 완료된 후 EsoCheck/EsoGuard 교육 정보 패키지와 EsoGuard 결과를 포함한 6개의 임상 비네트의 두 번째 라운드가 전송됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Victoria T Lee, MD
- 전화번호: 4252186535
- 이메일: VTL@pavmed.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lisette Stork, MSc
- 이메일: lstork@medex15.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10017
- 모병
- Lucid Diagnostics
-
연락하다:
- Victoria T Lee, MD
- 전화번호: 425-218-6535
- 이메일: VTL@pavmed.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 업무 범위에 예방 치료 및 질병 선별이 포함되는 위원회 인증 의사 및/또는 업무 범위에 식도 질환의 진단 및 관리가 포함되는 의사(예: 일차 진료의/일반의, 가정의학과 의사, 위장병 전문의를 포함하되 이에 국한되지 않음) , foregut 외과 의사);
- 자신의 진료 분야에서 레지던트 후 임상 경험이 1년에서 40년 사이입니다.
- 성인 환자 부하가 50% 이상인 1000명 이상의 환자로 구성된 활성 패널(그룹 진료의 일부로 또는 개별적으로)을 보유합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: A1 컨트롤
6 GERD 및 중재군 A2의 경우와 유사하지만 EsoGuard 결과가 없고 순서가 다른 유사 BE 위험 요인이 있는 가상 환자 사례.
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활성 비교기: A2 개입
6 GERD 및 EsoGuard 결과가 있는 컨트롤 암 A1의 사례와 유사한 BE 위험 요소가 있는 가상 환자 사례. 5개의 EsoGuard 음성 케이스(모든 중재 설문지의 경우 동일한 케이스) 및 1개의 양성 EsoGuard 케이스(설문지 A/B/C에 대해 다름). |
교육용 슬라이드 세트 EsoGuard 및 EsoGuard 결과를 포함한 환자 사례
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간섭 없음: B1 컨트롤
6 GERD 및 중재군 B2의 사례와 유사한 BE 위험 요인이 있지만 EsoGuard 결과가 없고 순서가 다른 가상 환자 사례.
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활성 비교기: B2 개입
6 GERD 및 EsoGuard 결과가 있는 컨트롤 암 B1의 사례와 유사한 BE 위험 요소가 있는 가상 환자 사례. 5개의 EsoGuard 음성 케이스(모든 중재 설문지의 경우 동일한 케이스) 및 1개의 양성 EsoGuard 케이스(설문지 A/B/C에 대해 다름). |
교육용 슬라이드 세트 EsoGuard 및 EsoGuard 결과를 포함한 환자 사례
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간섭 없음: C1 컨트롤
6 EsoGuard 결과가 없고 순서가 다른 중재군 C2의 사례와 같이 GERD 및 유사한 BE 위험 요인이 있는 가상 환자 사례.
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활성 비교기: C2 개입
6 GERD 및 EsoGuard 결과가 있는 컨트롤 암 C1의 사례와 유사한 BE 위험 요소가 있는 가상 환자 사례. 5개의 EsoGuard 음성 케이스(모든 중재 설문지의 경우 동일한 케이스) 및 1개의 양성 EsoGuard 케이스(설문지 A/B/C에 대해 다름). |
교육용 슬라이드 세트 EsoGuard 및 EsoGuard 결과를 포함한 환자 사례
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EsoCheck/EsoGuard가 상부 내시경 의뢰에 대한 의료 서비스 제공자의 결정에 미치는 영향
기간: 1 개월
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통제 라운드와 비교하여 개입 라운드에서 내시경 검사를 위해 의뢰될 가상 환자 사례의 비율/비율의 변화. 공급자가 EsoGuard 결과가 환자를 상부 내시경 검사에 의뢰하기로 한 결정에 영향을 미쳤다고 표시한 2라운드 환자 사례의 비율을 2라운드의 모든 환자 사례로 나눈 값입니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BE에 대한 의료 제공자의 환자 위험 평가에 대한 EsoCheck/EsoGuard의 영향
기간: 1 개월
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제어 라운드와 비교하여 개입 라운드에서 BE에 대한 공급자의 가상 환자 위험 평가의 변경.
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바렛 식도에 대한 임상 시험
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