GERD 증상이 없는 환자에서 Barrett 식도의 검출
위식도 역류질환(GERD) 증상이 없는 환자에서 Barrett 식도의 검출
연구 개요
상세 설명
이 연구는 EsoCheck/EsoGuard(EC/EG)를 사용하여 현재 감지되지 않고 일상적인 식도-위-십이지장경 검사(EGD)를 받지 않는 BE 위험이 있는 개인에서 BE를 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
BE는 상부 내시경 검사를 통해서만 진단할 수 있습니다. BE에 대한 위험 인자가 있지만 만성 속 쓰림이나 역류가 없는 최대 500명의 성인이 이 연구에 등록됩니다. 여기에는 적격 EsoGuard 음성 피험자에 대한 상부 내시경 검사와 함께 EsoCheck/EsoGuard 결정이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 알려진 응고병증, 알려진 식도 정맥류 없음.
- 심각한 삼킴곤란이나 삼킴통 없음
- GERD 증상에 대한 약물을 복용하지 않을 때 적어도 일주일에 한 번 증상과 함께 5년 이상 가슴앓이 또는 역류로 정의되는 만성 GERD의 부재.
- 대상자는 기준 3을 충족하고 50세 이상이어야 하며 BE에 대한 두 가지 추가 위험 요소가 있어야 합니다(백인종, 여성의 경우 >35인치, 남성의 경우 >40인치로 정의되는 허리 둘레로 정의되는 중앙 비만, 남성 성별, 현재 흡연자 또는 흡연자). 10갑년 이상의 병력, 최소 2명의 구성원에서 확인된 가족력(1촌은 1촌).
제외 기준:
- 이전 EGD 절차의 역사
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 5년 이상 동안 매주 더 자주 속쓰림 또는 역류의 병력
- 일시적으로 중단할 수 없는 항응고제 또는 국제 정상화 비율(INR) > 1.5의 응고 장애
- 식도 정맥류 또는 식도 협착의 알려진 병력
- 조사자의 의학적 판단에 따라 EsoCheck 시술, EGD 시술 및/또는 생검을 받는 것에 대한 금기 사항(응고병증 또는 식도 게실, 식도 누공 및/또는 식도 궤양
- 삼킴 곤란(삼킴곤란) 또는 삼키는 데 고통스러운 삼킴통(연하통)의 병력(삼킴 알약 포함)
- 구강인두종양
- 복잡하지 않은 외과적 기저부 성형술을 제외한 식도 또는 위 수술의 병력
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌혈관 사고의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EC/EG 및 EGD
참가자는 역류 증상에 대한 연구 설문지를 작성합니다. EsoCheck(EC) 절차 수행 EC 샘플은 이후에 EsoGuard(EG) 분석으로 테스트됩니다. EG 분석 결과가 양성으로 나온 경우, 참가자는 치료 기준(SOC) 상부 내시경 검사(조직 샘플 수집)를 완료하도록 요청받습니다. EG 분석 결과가 음성인 경우, 선택된 참가자(100명의 지원자)도 동의하는 경우 연구 EGD를 받게 됩니다. |
EC는 원위 식도의 접촉 샘플을 얻는 테더 카테터의 삼킨 캡슐입니다.
얻은 샘플은 완충액에 넣고 추출된 DNA에서 메틸화된 마커를 테스트하기 위해 진단 실험실로 보냅니다.
EG는 메틸화 DNA 검사입니다.
양성 EG는 모든 단계에서 Barrett 식도와 관련이 있습니다.
십이지장까지 위장관 상부를 시각화하는 SOC 진단 내시경 시술입니다.
수집된 조직 샘플.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GERD가 아닌 인구에서 BE에 대한 3개 이상의 비-GERD 위험 요소를 가진 경우 EC/EG의 양성 예측도(PPV).
기간: 최대 2개월
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GERD가 아닌 인구에서 바렛식도에 대한 3개 이상의 비GERD 위험 요인을 가진 경우의 EC/EG 양성 예측도. 위험군 참가자에게는 EC/EG가 제공됩니다. 양성 반응을 보인 참가자는 후속 EGD를 받게 됩니다. 양성 예측도 = (EC/EG 양성 & EGD 양성) / ((EC/EG 양성 & EGD 양성) + (EC/EG 양성 & EGD 음성)) |
최대 2개월
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EC/EG를 통해 음성으로 확인된 참가자 중 이후 EGD를 통해 음성이 증명된 참가자의 비율
기간: 최대 2개월
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음성 예측값 (NPV): EC/EG 검사에서 음성 판정을 받은 참가자 중 이후 EGD 검사에서 음성이 확인된 비율. 이는 EC/EG 검사에서 음성 판정을 받은 환자 일부에게 EGD 검사를 제공하여 측정됩니다. |
최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amitabh Chak, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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