Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische bruikbaarheid van een niet-endoscopisch apparaat EsoCheck en biomarker EsoGuard als alternatief voor endoscopie voor screening op Barrett-slokdarm bij risicopopulaties (ASBE)

18 maart 2024 bijgewerkt door: Lucid Diagnostics, Inc.

Klinische bruikbaarheid van een niet-endoscopisch apparaat EsoCheck en biomarker EsoGuard als alternatief voor endoscopie voor screening op Barrett-slokdarm bij risicopopulaties (ASBE) Een gerandomiseerde, gecontroleerde, virtuele patiëntenproef

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, virtuele patiëntenstudie om de impact van EsoCheck/EsoGuard op de beslissing van zorgverleners voor verwijzing van de bovenste endoscopie te meten.

De deelnemers zullen twee vragenrondes invullen over het ingeschatte risico op BE en de beslissing voor endoscopieverwijzing van 6 patiëntencasussen (klinische vignetten).

Nadat de eerste ronde is voltooid, wordt een EsoCheck/EsoGuard-educatief informatiepakket en de tweede ronde van 6 klinische vignetten inclusief EsoGuard-resultaten verzonden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, virtuele patiëntenstudie om de impact van EsoCheck/EsoGuard op de beslissing van zorgverleners voor verwijzing van de bovenste endoscopie te meten.

Ongeveer 200 Amerikaanse artsen zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie en er zullen er minstens 100 worden ingeschreven. Artsen die in aanmerking komen voor deelname zijn degenen wier reikwijdte preventieve zorg en ziektescreening omvat - namelijk screening van BE, zoals huisartsen, huisartsen en huisartsen; artsen wiens praktijk de diagnose en behandeling van slokdarmaandoeningen omvat, kunnen ook deelnemen.

De deelnemers zullen twee vragenrondes invullen over het ingeschatte risico op BE en de beslissing voor endoscopieverwijzing van 6 patiëntencasussen (klinische vignetten). Per ronde zijn er 3 verschillende vragenlijsten bestaande uit 6 klinische vignetten (A/B/C). Deelnemers worden gerandomiseerd naar vragenlijst A, B of C volgens het randomisatieschema. Nadat de eerste ronde is voltooid, wordt een EsoCheck/EsoGuard-educatief informatiepakket en de tweede ronde van 6 klinische vignetten inclusief EsoGuard-resultaten verzonden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Victoria T Lee, MD
  • Telefoonnummer: 4252186535
  • E-mail: VTL@pavmed.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Werving
        • Lucid Diagnostics
        • Contact:
          • Victoria T Lee, MD
          • Telefoonnummer: 425-218-6535
          • E-mail: VTL@pavmed.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door de Board gecertificeerde artsen wiens werkgebied preventieve zorg en ziektescreening omvat, en/of degenen wiens werkgebied de diagnose en behandeling van slokdarmaandoeningen omvat (voorbeelden omvatten maar zijn niet beperkt tot huisartsen/huisartsen, huisartsen, gastro-enterologen , en voordarmchirurgen);
  2. Tussen de 1 en 40 jaar klinische ervaring na residentie hebben binnen hun vakgebied;
  3. Een actief panel hebben (als onderdeel van een groepspraktijk of individueel) van meer dan 1000 patiënten met een volwassen patiëntenbelasting van meer dan 50%.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: A1 controle
6 Virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in interventiearm A2, maar zonder EsoGuard-resultaat en in een andere volgorde.
Actieve vergelijker: A2 interventie

6 virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in controlearm A1 met een EsoGuard-resultaat.

5 EsoGuard negatieve gevallen (dezelfde gevallen voor alle interventievragenlijsten) en 1 positief EsoGuard geval (verschillend voor vragenlijst A/B/C).
Apparaat: EsoGuard-resultaat
Educatieve diaset EsoGuard en patiëntencasussen inclusief EsoGuard-resultaat
Geen tussenkomst: B1 controle
6 Virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in interventiearm B2, maar zonder EsoGuard-resultaat en in een andere volgorde.
Actieve vergelijker: B2 Interventie

6 virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in controlearm B1 met een EsoGuard-resultaat.

5 EsoGuard negatieve gevallen (dezelfde gevallen voor alle interventievragenlijsten) en 1 positief EsoGuard geval (verschillend voor vragenlijst A/B/C).
Apparaat: EsoGuard-resultaat
Educatieve diaset EsoGuard en patiëntencasussen inclusief EsoGuard-resultaat
Geen tussenkomst: C1-besturing
6 Virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in interventiearm C2, maar zonder EsoGuard-resultaat en in een andere volgorde.
Actieve vergelijker: C2-interventie

6 virtuele patiëntencasussen met GORZ en vergelijkbare BE-risicofactoren als de casussen in controlearm C1 met een EsoGuard-resultaat.

5 EsoGuard negatieve gevallen (dezelfde gevallen voor alle interventievragenlijsten) en 1 positief EsoGuard geval (verschillend voor vragenlijst A/B/C).
Apparaat: EsoGuard-resultaat
Educatieve diaset EsoGuard en patiëntencasussen inclusief EsoGuard-resultaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van EsoCheck/EsoGuard op de beslissing van de zorgverlener om door te verwijzen naar de bovenste endoscopie
Tijdsspanne: 1 maand

De verandering in het percentage/percentage van virtuele patiëntgevallen die worden doorverwezen voor endoscopie in de interventieronde in vergelijking met de controleronde.

Het aandeel patiëntengevallen in ronde 2 waarvoor de zorgverlener aangaf dat het EsoGuard-resultaat van invloed was op zijn/haar beslissing om de patiënt door te verwijzen voor bovenste endoscopie, gedeeld door alle patiëntengevallen in ronde 2.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De impact van EsoCheck/EsoGuard op de risicobeoordeling van de zorgverlener voor BE
Tijdsspanne: 1 maand
De verandering in de virtuele patiëntrisicobeoordeling van de zorgverlener voor BE in de interventieronde in vergelijking met de controleronde.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucid Diagnostics, Inc.

Medewerkers

Medex15

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria T Lee, MD, Lucid Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASBE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Barrett-slokdarm

Klinische onderzoeken op EsoGuard-resultaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren