Клиническая полезность неэндоскопического устройства EsoCheck и биомаркера EsoGuard в качестве альтернативы эндоскопии для скрининга пищевода Барретта у групп риска (ASBE)
Клиническая полезность неэндоскопического устройства EsoCheck и биомаркера EsoGuard в качестве альтернативы эндоскопии для скрининга пищевода Барретта у групп риска (ASBE) Рандомизированное контролируемое виртуальное исследование пациентов
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое виртуальное исследование пациентов для измерения влияния EsoCheck/EsoGuard на решение поставщика медицинских услуг о направлении на эндоскопию верхних отделов.
Участники ответят на два раунда вопросов, касающихся оценки риска ПБ и решения о направлении на эндоскопию 6 случаев пациентов (клинические виньетки).
После завершения первого раунда будет отправлен образовательный информационный пакет EsoCheck/EsoGuard и второй раунд из 6 клинических виньеток, включая результаты EsoGuard.
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет проспективное рандомизированное контролируемое виртуальное исследование пациентов для измерения влияния EsoCheck/EsoGuard на решение поставщика медицинских услуг о направлении на эндоскопию верхних отделов.
Около 200 врачей США примут участие в этом исследовании, и по крайней мере 100 из них будут зарегистрированы. Право на участие имеют врачи, чья сфера деятельности включает профилактику и скрининг заболеваний, а именно скрининг на ПБ, например, врачи первичной медико-санитарной помощи, врачи семейной медицины и врачи общей практики; врачи, сфера деятельности которых включает диагностику и лечение заболеваний пищевода, также могут участвовать.
Участники ответят на два раунда вопросов, касающихся оценки риска ПБ и решения о направлении на эндоскопию 6 случаев пациентов (клинические виньетки). В каждом раунде будет 3 разных вопросника, состоящих из 6 клинических виньеток (A/B/C). Участники будут рандомизированы в анкеты A, B или C в соответствии со схемой рандомизации. После завершения первого раунда будет отправлен образовательный информационный пакет EsoCheck/EsoGuard и второй раунд из 6 клинических виньеток, включая результаты EsoGuard.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria T Lee, MD
- Номер телефона: 4252186535
- Электронная почта: VTL@pavmed.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lisette Stork, MSc
- Электронная почта: lstork@medex15.com
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Lucid Diagnostics
-
Контакт:
- Victoria T Lee, MD
- Номер телефона: 425-218-6535
- Электронная почта: VTL@pavmed.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сертифицированные врачи, чья сфера деятельности включает профилактическое лечение и скрининг заболеваний, и/или те, чья сфера практики включает диагностику и лечение заболеваний пищевода (примеры включают, но не ограничиваются врачами первичной медико-санитарной помощи/врачами общей практики, врачами семейной медицины, гастроэнтерологами хирурги передней кишки);
- Иметь от 1 до 40 лет клинического опыта после ординатуры в своей области практики;
- Иметь активную панель (будь то в рамках групповой практики или индивидуально) из более чем 1000 пациентов с нагрузкой взрослых пациентов более 50%.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: А1 Контроль
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в группе вмешательства A2, но без результата EsoGuard и в другом порядке.
|
|
|
Активный компаратор: А2 Вмешательство
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в контрольной группе A1, с результатом EsoGuard. 5 отрицательных случаев EsoGuard (одинаковые случаи для всех анкет о вмешательстве) и 1 положительный случай EsoGuard (разные для вопросников A/B/C). |
Образовательный набор слайдов EsoGuard и истории болезни пациентов, включая результаты EsoGuard
|
|
Без вмешательства: B1 Контроль
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в группе вмешательства B2, но без результата EsoGuard и в другом порядке.
|
|
|
Активный компаратор: B2 Вмешательство
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в контрольной группе B1, с результатом EsoGuard. 5 отрицательных случаев EsoGuard (одинаковые случаи для всех анкет о вмешательстве) и 1 положительный случай EsoGuard (разные для вопросников A/B/C). |
Образовательный набор слайдов EsoGuard и истории болезни пациентов, включая результаты EsoGuard
|
|
Без вмешательства: C1 Управление
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в группе вмешательства C2, но без результата EsoGuard и в другом порядке.
|
|
|
Активный компаратор: C2 Вмешательство
6 Виртуальные случаи пациентов с ГЭРБ и факторами риска ПБ, аналогичными случаям в контрольной группе C1, с результатом EsoGuard. 5 отрицательных случаев EsoGuard (одинаковые случаи для всех анкет о вмешательстве) и 1 положительный случай EsoGuard (разные для вопросников A/B/C). |
Образовательный набор слайдов EsoGuard и истории болезни пациентов, включая результаты EsoGuard
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние EsoCheck/EsoGuard на решение поставщика медицинских услуг о направлении на эндоскопию верхних отделов
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение процентной доли/скорости случаев виртуальных пациентов, которые будут направлены на эндоскопию в раунде вмешательства по сравнению с контрольным раундом. Доля случаев пациентов во 2-м раунде, для которых врач указал, что результат EsoGuard повлиял на его/ее решение направить пациента на эндоскопию верхних отделов, поделенная на все случаи пациентов во 2-м раунде. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние EsoCheck/EsoGuard на оценку риска пациента поставщиком медицинских услуг для BE
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение в виртуальной оценке риска пациента для BE поставщиком медицинских услуг в раунде вмешательства по сравнению с контрольным раундом.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria T Lee, MD, Lucid Diagnostics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASBE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Результат EsoGuard
-
Case Comprehensive Cancer CenterРекрутинг
-
Lucid Diagnostics, Inc.РекрутингПищевод Барретта | Пищевод Барретта с дисплазией | Аденокарцинома пищеводаСоединенные Штаты
-
Lucid Diagnostics, Inc.РекрутингПищевод Барретта | Аденокарцинома пищевода | Пищевод Барретта без дисплазии | Пищевод Барретта с дисплазиейСоединенные Штаты, Нидерланды