Klinisk nytte av en ikke-endoskopisk enhet EsoCheck og Biomarker EsoGuard som alternativ til endoskopi for screening for Barretts øsofagus i risikopopulasjon (ASBE)
Klinisk nytte av en ikke-endoskopisk enhet EsoCheck og biomarkør EsoGuard som alternativ til endoskopi for screening for Barretts spiserør i risikopopulasjon (ASBE) En randomisert kontrollert, virtuell pasientforsøk
Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert, virtuell pasientstudie for å måle effekten av EsoCheck/EsoGuard på helsepersonells beslutning om henvisning til øvre endoskopi.
Deltakerne skal gjennomføre to runder med spørsmål vedrørende vurdert risiko for BE og beslutning om endoskopihenvisning av 6 pasienttilfeller (kliniske vignetter).
Etter at den første runden er fullført, sendes en EsoCheck/EsoGuard pedagogisk informasjonspakke og den andre runden med 6 kliniske vignetter inkludert EsoGuard-resultater.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv randomisert, kontrollert, virtuell pasientstudie for å måle effekten av EsoCheck/EsoGuard på helsepersonells beslutning om henvisning til øvre endoskopi.
Rundt 200 amerikanske leger vil bli bedt om å delta i denne studien, og minst 100 vil bli påmeldt. Leger som er kvalifisert for deltakelse er de hvis omfang av praksis inkluderer forebyggende behandling og sykdomsscreening - nemlig screening av BE, slik som primærleger, allmennleger og allmennleger; leger hvis omfang av praksis inkluderer diagnose og behandling av esophageal sykdom kan også delta.
Deltakerne skal gjennomføre to runder med spørsmål vedrørende vurdert risiko for BE og beslutning om endoskopihenvisning av 6 pasienttilfeller (kliniske vignetter). Per runde vil det være 3 ulike spørreskjemaer bestående av 6 kliniske vignetter (A/B/C). Deltakerne vil bli randomisert til spørreskjema A, B eller C i henhold til randomiseringsskjemaet. Etter at den første runden er fullført, sendes en EsoCheck/EsoGuard pedagogisk informasjonspakke og den andre runden med 6 kliniske vignetter inkludert EsoGuard-resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria T Lee, MD
- Telefonnummer: 4252186535
- E-post: VTL@pavmed.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lisette Stork, MSc
- E-post: lstork@medex15.com
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Lucid Diagnostics
-
Ta kontakt med:
- Victoria T Lee, MD
- Telefonnummer: 425-218-6535
- E-post: VTL@pavmed.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Styresertifiserte leger hvis praksis omfatter forebyggende behandling og sykdomsscreening, og/eller de hvis praksis omfatter diagnose og behandling av esophageal sykdom (eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, primærleger/allmennleger, familieleger, gastroenterologer , og tarmkirurger);
- Har mellom 1 til 40 års klinisk erfaring etter oppholdet innen sitt praksisfelt;
- Ha et aktivt panel (enten som del av gruppepraksis, eller individuelt) på over 1000 pasienter med en voksenpasientbelastning på over 50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: A1 kontroll
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE-risikofaktorer som tilfellene i intervensjonsarm A2, men uten EsoGuard-resultat og i en annen rekkefølge.
|
|
|
Aktiv komparator: A2 Intervensjon
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE-risikofaktorer som tilfellene i kontrollarm A1 med EsoGuard-resultat. 5 EsoGuard negative tilfeller (samme tilfeller for alle intervensjonsspørreskjemaer) og 1 positiv EsoGuard-tilfelle (forskjellig for spørreskjema A/B/C). |
Education slide-set EsoGuard og pasienttilfeller inkludert EsoGuard-resultat
|
|
Ingen inngripen: B1 Kontroll
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE-risikofaktorer som tilfellene i intervensjonsarm B2, men uten EsoGuard-resultat og i en annen rekkefølge.
|
|
|
Aktiv komparator: B2 Intervensjon
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE risikofaktorer som tilfellene i kontrollarm B1 med EsoGuard-resultat. 5 EsoGuard negative tilfeller (samme tilfeller for alle intervensjonsspørreskjemaer) og 1 positiv EsoGuard-tilfelle (forskjellig for spørreskjema A/B/C). |
Education slide-set EsoGuard og pasienttilfeller inkludert EsoGuard-resultat
|
|
Ingen inngripen: C1 Kontroll
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE-risikofaktorer som tilfellene i intervensjonsarm C2, men uten EsoGuard-resultat og i en annen rekkefølge.
|
|
|
Aktiv komparator: C2 Intervensjon
6 Virtuelle pasienttilfeller med GERD og lignende BE risikofaktorer som tilfellene i kontrollarm C1 med et EsoGuard-resultat. 5 EsoGuard negative tilfeller (samme tilfeller for alle intervensjonsspørreskjemaer) og 1 positiv EsoGuard-tilfelle (forskjellig for spørreskjema A/B/C). |
Education slide-set EsoGuard og pasienttilfeller inkludert EsoGuard-resultat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av EsoCheck/EsoGuard på helsepersonells beslutning om henvisning til øvre endoskopi
Tidsramme: 1 måned
|
Endringen i prosent/rate virtuelle pasienttilfeller som vil bli henvist til endoskopi i intervensjonsrunden sammenlignet med kontrollrunden. Andelen pasienttilfeller i runde 2 der leverandøren indikerte at EsoGuard-resultatet påvirket hans/hennes beslutning om å henvise pasienten til øvre endoskopi delt på alle pasienttilfellene i runde 2. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av EsoCheck/EsoGuard på helsepersonells pasientrisikovurdering for BE
Tidsramme: 1 måned
|
Endringen i leverandørens virtuelle pasientrisikovurdering for BE i intervensjonsrunden sammenlignet med kontrollrunden.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria T Lee, MD, Lucid Diagnostics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASBE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barrett Esophagus
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAvsluttetBarretts spiserør | Høygradig dysplasi i Barrett Esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett EsophagusForente stater
-
University Medical Center GroningenFullførtKreft i spiserøret | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusNederland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...FullførtBarrett Esophagus | Barrett AdenocarcinomaNederland
-
Portsmouth Hospitals NHS TrustUniversity of PortsmouthUkjentBarrett Esophagus | Barrett Adenocarcinoma | Barrett Metaplasi | Barrett Øsofagitt med dysplasiStorbritannia
-
Mayo ClinicAvsluttetBarretts spiserør med høygradig dysplasi | Barrett AdenocarcinomaForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttet
-
Nantes University HospitalRekrutteringBarrett EsophagusFrankrike
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeBarretts spiserørForente stater
Kliniske studier på EsoGuard-resultat
-
Cleveland VA Medical Research and Education FoundationUnited States Department of DefenseRekrutteringOvervekt | Kreft i spiserøret | GERD | Barrett EsophagusForente stater
-
Lucid Diagnostics, Inc.FullførtBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinom | Barretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasiForente stater, Spania
-
Lucid Diagnostics, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Barretts spiserør med dysplasi | Adenokarsinom i spiserøretForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekruttering
-
Lucid Diagnostics, Inc.RekrutteringBarrett Esophagus | Esophageal adenokarsinom | Barretts spiserør uten dysplasi | Barretts spiserør med dysplasiForente stater, Nederland