외상 후 스트레스 장애가 있는 재향 군인의 불면증에 대한 간략한 행동 치료 (BBTI & PTSD)
2026년 4월 15일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 재향군인의 불면증 치료를 조사할 것입니다.
이 연구의 목적은 불면증에 대한 간단한 행동 치료(BBTI)를 이완 촉진에 도움이 되는 치료(점진적 근육 이완 훈련 또는 PMRT)와 비교하는 것입니다.
조사관은 심리사회적 기능 및 불면증 심각도의 개선을 조사할 것입니다.
조사관은 또한 시간이 지남에 따라 치료 효과가 지속되는지 여부와 불면증 치료 후 자살 생각이 감소하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심리사회적 기능 개선이라는 목표를 달성하기 위해 불면증 장애 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 기준을 충족하는 재향군인을 대상으로 비디오 및 전화 기반의 단기 불면증 치료에 대한 무작위 통제 시험입니다.
임상시험의 1차 결과는 심리사회적 기능이며 2차 결과는 불면증의 중증도입니다.
추가 목표에는 치료 이득의 지속성 평가와 불면증 치료 후 자살 생각이 감소하는지 평가하는 것이 포함됩니다.
불면증 장애 및 PTSD가 있는 80명의 재향군인은 불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI; 60분 및 30분 비디오 만남 1회, 20분 전화 기반 만남 2회) 또는 점진적 근육 이완 훈련 컨트롤에 무작위로 배정됩니다. 그룹(치료사 시간에 대한 BBTI 조건과 일치하는 2개의 비디오 및 2개의 전화 세션으로 제공되는 수동 이완 훈련).
무작위 배정 전에 참가자는 기준선(및 치료 후)에서 임상의가 관리하는 정신 건강 진단 인터뷰를 완료합니다.
심리사회적 기능, 불면증 심각도 및 기타 정신 건강 증상에 대한 자가 보고 측정은 기준선(치료 전), 치료 중간, 치료 후 및 6개월 추적 조사(BBTI 그룹만 해당)에서 완료됩니다.
수면 매개변수는 자가 보고 수면 일지로 완성됩니다.
1주일 간의 수면 매개변수 데이터는 기준선에서 그리고 치료 후 약속까지 지속적으로 수집됩니다(그리고 BBTI 그룹의 경우에만 6개월 추적 조사 시).
조사관은 또한 BBTI가 자살 생각을 감소시키는지 여부를 조사할 예정입니다. 우울증 증상 지수: 자살 가능성 하위 척도와 컬럼비아 자살 심각도 척도는 자살 위험을 평가하기 위해 VA에서 임상적으로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joy Huggins, MA
- 전화번호: 4850 (415) 221-4810
- 이메일: Joy.Huggins@va.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Shira Maguen, PhD
- 전화번호: 2511 (415) 221-4810
- 이메일: shira.maguen@va.gov
연구 장소
-
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121-1563
- 모병
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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수석 연구원:
- Shira Maguen, PhD
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연락하다:
- Shira Maguen, PhD
- 전화번호: 2511 (415) 221-4810
- 이메일: shira.maguen@va.gov
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 만 18~75세의 군복무자
- 불면증 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 퇴역 군인.
- 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 재향군인
- 현재 불면증, PTSD 또는 기타 향정신성 약물을 복용 중인 경우 적어도 한 달 동안 이러한 약물을 안정적으로 유지해야 하며 연구의 활성 치료 단계 동안 약물을 변경하지 않아야 합니다.
- 현재 심리 치료를 받고 있는 경우 최소 한 달 동안 이 치료를 받았어야 하며 BBTI 시험 기간 동안 치료를 중단할 계획이 없어야 합니다. 새로운 유형의 심리 치료를 시작하려는 개인은 연구 등록 전에 한 달을 기다려야 합니다. 불면증 또는 PTSD(즉, 불면증에 대한 인지 행동 요법, 인지 처리 요법 또는 장기간 노출 요법)를 직접 표적으로 하는 것으로 VA에서 인정하는 증거 기반 치료에 현재 참여했거나 참여하려는 개인은 치료를 완료하고 1개월 전에 기다려야 합니다. 재판을 위한 심사까지.
- 경증에서 중증의 TBI가 있는 개인이 불면증에 대한 행동 중재로 혜택을 볼 수 있다는 이전 연구를 감안할 때 조사관은 TBI가 있는 개인을 배제하지 않을 것입니다.
- 연구자들은 만성 통증이 있는 개인을 배제하지 않을 것입니다. 이전 연구에서 이러한 개인이 불면증에 대한 행동 중재로부터 혜택을 받을 수 있다는 것을 발견했기 때문입니다.
- 조사관은 치료된 수면 무호흡증 또는 치료되지 않은 경미한 수면 무호흡증이 있는 개인을 제외하지 않을 것입니다.
제외 기준:
- 평생 동안 정신병적 장애 또는 조증 삽화를 겪은 재향군인.
- 중등도에서 중증의 알코올 또는 물질 사용 장애가 있는 퇴역군인.
- 최근 살인 행위를 한 재향 군인. 자살 생각이 있는 재향군인은 제외되지 않습니다. 단, 최근에 자살 또는 입원을 한 경험이 있거나 의도 또는 계획이 있는 현저한 자살 생각을 보고한 사람은 제외됩니다.
- 임신한 참전용사
- 야간 근무 또는 교대근무를 하는 재향군인
- 주거가 불안정한 재향군인
- 치료받지 않은 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 재향군인
- 수면에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료되지 않은 질병(예: 하지 불안 증후군)이 있는 퇴역 군인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBTI
이 팔의 참가자는 불면증 (BBTI)에 대한 간단한 행동 치료의 4 세션 (30-60 분)을 받게됩니다.
이완 기술은 BBTI의 구성 요소가 아닙니다.
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이 팔의 참가자는 BBTI라는 불면증에 대한 간단한 행동 치료의 4 세션 (30-60 분)을 받게됩니다.
이완 기술은 BBTI의 구성 요소가 아닙니다.
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활성 비교기: PMRT
이 팔의 참가자는 PMRT (Progressive Muscle Relaxation Training)의 4 세션 (30-60 분)을 받게됩니다.
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이 팔의 참가자는 PMRT라는 4 개의 세션 (30-60 분)의 진행성 근육 이완 훈련을 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 변화
기간: 기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
|
직장, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 타인과의 관계에서의 기능을 평가합니다.
5개 항목으로 구성된 척도로 각 항목은 0~8점으로 평가되며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
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직업 및 사회적 적응 척도(WSAS) 변화
기간: 기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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직장, 가정 관리, 사회적 여가 활동, 개인 여가 활동 및 타인과의 관계에서의 기능을 평가합니다.
5개 항목으로 구성된 척도로 각 항목은 0~8점으로 평가되며 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
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ISI는 인지된 불면증 심각도의 특정 지표인 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다.
ISI는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 7개 항목 측정입니다.
평가된 영역에는 다음이 포함됩니다: 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 기상 문제; 수면에 대한 불만; 일상 기능의 방해; 삶의 질에 미치는 영향; 수면 문제에 대해 걱정합니다.
15~21점은 중간 정도의 임상적 불면증을 나타내고 22~28점은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
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기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
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|
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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ISI는 인지된 불면증 심각도의 특정 지표인 타당하고 신뢰할 수 있는 자가 보고 척도입니다.
ISI는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 7개 항목 측정입니다.
평가된 영역에는 다음이 포함됩니다: 수면 시작, 수면 유지 및 이른 아침 기상 문제; 수면에 대한 불만; 일상 기능의 방해; 삶의 질에 미치는 영향; 수면 문제에 대해 걱정합니다.
15~21점은 중간 정도의 임상적 불면증을 나타내고 22~28점은 심각한 임상적 불면증을 나타냅니다.
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기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울 증상 지수: 자살성 하위척도(DSI-SS)
기간: 기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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DSI-SS는 지난 2주 동안 자살 생각과 충동의 빈도와 강도를 식별하기 위해 고안된 4개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 자살 생각의 정도가 심함을 나타냅니다.
DSI-SS는 정신과 환자의 SI 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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기준선(1주)에서 6개월 추적으로 변경--치료군만 해당
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우울 증상 지수: 자살성 하위척도(DSI-SS)
기간: 기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
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DSI-SS는 지난 2주 동안 자살 생각과 충동의 빈도와 강도를 식별하기 위해 고안된 4개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 자살 생각의 정도가 심함을 나타냅니다.
DSI-SS는 정신과 환자의 SI 중증도에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 척도입니다.
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기준선(1주)에서 치료 후(5주)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D4243-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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