Tratamiento conductual breve para el insomnio en veteranos con trastorno de estrés postraumático (BBTI & PTSD)
27 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio investigará tratamientos para el insomnio en veteranos que tienen trastorno de estrés postraumático (PTSD).
El propósito de este estudio es comparar un tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI) con un tratamiento que ayuda a promover la relajación (entrenamiento de relajación muscular progresiva o PMRT).
Los investigadores examinarán las mejoras en el funcionamiento psicosocial y la gravedad del insomnio.
Los investigadores también examinarán si el tratamiento mejora con el tiempo y si la ideación suicida disminuye después del tratamiento del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado y controlado de un tratamiento breve del insomnio basado en video y teléfono en veteranos que cumplen con los criterios para el trastorno de insomnio y el trastorno de estrés postraumático (TEPT) para lograr el objetivo de mejorar el funcionamiento psicosocial.
El resultado principal del ensayo será el funcionamiento psicosocial, y la gravedad del insomnio servirá como resultado secundario.
Los objetivos adicionales incluyen evaluar la durabilidad de los logros del tratamiento y evaluar si la ideación suicida disminuye después del tratamiento del insomnio.
Ochenta veteranos con trastorno de insomnio y trastorno de estrés postraumático serán asignados al azar a un tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI; un encuentro de video de 60 minutos y uno de 30 minutos, y dos encuentros telefónicos de 20 minutos) o un control de entrenamiento de relajación muscular progresiva grupal (entrenamiento de relajación manual entregado por dos videos y dos sesiones telefónicas, emparejado con la condición BBTI para el tiempo del terapeuta).
Antes de la aleatorización, los participantes completarán entrevistas de diagnóstico de salud mental administradas por un médico al inicio (y después del tratamiento).
Las medidas de autoinforme del funcionamiento psicosocial, la gravedad del insomnio y otros síntomas de salud mental se completarán al inicio (pretratamiento), a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 6 meses de seguimiento (solo grupo BBTI).
Los parámetros de sueño se completarán con un diario de sueño de autoinforme.
Se recopilarán datos de parámetros de sueño de una semana al inicio y de forma continua hasta la cita posterior al tratamiento (y a los 6 meses de seguimiento solo para el grupo BBTI).
Los investigadores también explorarán si BBTI disminuye la ideación suicida, que a menudo ocurre en veteranos con PTSD e insomnio, utilizando el índice de síntomas depresivos: subescala de suicidio y la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, esta última que se usa clínicamente en VA para evaluar el riesgo de suicidio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joy Huggins, MA
- Número de teléfono: 4850 (415) 221-4810
- Correo electrónico: Joy.Huggins@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shira Maguen, PhD
- Número de teléfono: 2511 (415) 221-4810
- Correo electrónico: shira.maguen@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Reclutamiento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Contacto:
- Shira Maguen, PhD
- Número de teléfono: 2511 415-221-4810
- Correo electrónico: shira.maguen@va.gov
-
Investigador principal:
- Shira Maguen, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos entre las edades de 18-75 años que sirvieron en el ejército
- Veteranos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el trastorno de insomnio.
- Veteranos que cumplen con los criterios del DSM-5 para el PTSD actual
- Si actualmente toma medicamentos para el insomnio, el trastorno de estrés postraumático u otros medicamentos psicotrópicos, debe permanecer estable con estos medicamentos durante al menos un mes y no realizar ningún cambio en los medicamentos durante la fase de tratamiento activo del estudio.
- Si actualmente recibe algún tipo de psicoterapia, debe haber recibido este tratamiento durante al menos un mes y no planea suspender el tratamiento durante el ensayo BBTI. Las personas que planeen comenzar un nuevo tipo de psicoterapia deberán esperar un mes antes de inscribirse en el estudio. Las personas que actualmente participan o planean participar en tratamientos basados en evidencia que el VA reconoce como dirigidos directamente contra el insomnio o el PTSD (es decir, terapia conductual cognitiva para el insomnio, terapia de procesamiento cognitivo o terapia de exposición prolongada) deben completar el tratamiento y esperar un mes antes a la selección para el ensayo.
- Los investigadores no excluirán a las personas con TBI, dado que estudios anteriores han encontrado que las personas con TBI de leve a grave pueden beneficiarse de las intervenciones conductuales para el insomnio.
- Los investigadores no excluirán a las personas con dolor crónico, dado que estudios anteriores han encontrado que estas personas pueden beneficiarse de las intervenciones conductuales para el insomnio.
- Los investigadores no excluirán a las personas con apnea del sueño tratada o apnea del sueño leve no tratada.
Criterio de exclusión:
- Veteranos con antecedentes de por vida de trastorno psicótico o episodios maníacos.
- Veteranos con trastorno por consumo de alcohol o sustancias de moderado a grave.
- Veteranos con conductas homicidas recientes. No se excluirán los veteranos con ideación suicida. Sin embargo, los Veteranos con conductas suicidas recientes u hospitalización o aquellos que informen una ideación suicida prominente con intención o un plan serán excluidos.
- Veteranas que están embarazadas
- Veteranos que trabajan de noche o en turnos rotativos
- Veteranos con vivienda inestable
- Veteranos con apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave no tratada
- Veteranos con afecciones médicas no tratadas que se sabe que afectan el sueño (p. ej., síndrome de piernas inquietas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BTI
Los participantes de este brazo recibirán 4 sesiones (20-60 minutos) de un tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI).
Las técnicas de relajación no son un componente de BBTI.
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Los participantes de este brazo recibirán 4 sesiones (20-60 minutos) de un breve tratamiento conductual para el insomnio llamado BBTI.
Las técnicas de relajación no son un componente de BBTI.
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Comparador activo: PMRT
Los participantes de este brazo recibirán 4 sesiones (20-60 minutos) de entrenamiento de relajación muscular progresiva (PMRT).
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Los participantes de este brazo recibirán 4 sesiones (20-60 minutos) de entrenamiento de relajación muscular progresiva llamado PMRT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de trabajo y ajuste social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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Evalúa el funcionamiento en el trabajo, la gestión del hogar, las actividades de ocio social, las actividades de ocio privado y las relaciones con los demás.
Es una medida de cinco ítems con cada ítem calificado en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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Cambio en la escala de trabajo y ajuste social (WSAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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Evalúa el funcionamiento en el trabajo, la gestión del hogar, las actividades de ocio social, las actividades de ocio privado y las relaciones con los demás.
Es una medida de cinco ítems con cada ítem calificado en una escala de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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El ISI es una medida de autoinforme válida y fiable que es un índice específico de la gravedad del insomnio percibido.
El ISI es una medida de 7 ítems que se puntúa en una escala Likert de cinco puntos.
Las áreas evaluadas incluyen: problemas con el inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana; insatisfacción con el sueño; interferencia con el funcionamiento diario; impacto en la calidad de vida; y preocuparse por los problemas del sueño.
Las puntuaciones de 15 a 21 representan insomnio clínico moderado y las puntuaciones de 22 a 28 representan insomnio clínico grave.
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Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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El ISI es una medida de autoinforme válida y fiable que es un índice específico de la gravedad del insomnio percibido.
El ISI es una medida de 7 ítems que se puntúa en una escala Likert de cinco puntos.
Las áreas evaluadas incluyen: problemas con el inicio del sueño, mantenimiento del sueño y despertar temprano en la mañana; insatisfacción con el sueño; interferencia con el funcionamiento diario; impacto en la calidad de vida; y preocuparse por los problemas del sueño.
Las puntuaciones de 15 a 21 representan insomnio clínico moderado y las puntuaciones de 22 a 28 representan insomnio clínico grave.
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de síntomas depresivos: subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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El DSI-SS es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems diseñado para identificar la frecuencia e intensidad de la ideación y los impulsos suicidas en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
El DSI-SS es una medida fiable y válida de la gravedad de la SI en pacientes psiquiátricos.
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Cambio desde el inicio (semana 1) hasta el seguimiento a los 6 meses: solo para el brazo de tratamiento
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Índice de síntomas depresivos: subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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El DSI-SS es un cuestionario de autoinforme de 4 ítems diseñado para identificar la frecuencia e intensidad de la ideación y los impulsos suicidas en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ideación suicida.
El DSI-SS es una medida fiable y válida de la gravedad de la SI en pacientes psiquiátricos.
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Cambio desde el inicio (Semana 1) hasta el postratamiento (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- D4243-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .