Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (BBTI & PTSD)

27 juni 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie onderzoekt behandelingen voor slapeloosheid bij veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het doel van dit onderzoek is om een ​​kortdurende gedragsmatige behandeling van slapeloosheid (BBTI) te vergelijken met een behandeling die helpt om ontspanning te bevorderen (progressieve spierontspanningstraining of PMRT). De onderzoekers zullen verbeteringen in psychosociaal functioneren en de ernst van slapeloosheid onderzoeken. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of de behandelingswinst na verloop van tijd aanhoudt en of zelfmoordgedachten afnemen na behandeling van slapeloosheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een video- en telefoongebaseerde, korte behandeling van slapeloosheid bij veteranen die voldoen aan de criteria voor slapeloosheid en posttraumatische stressstoornis (PTSS) om het doel van verbetering van het psychosociaal functioneren te bereiken. Het primaire resultaat van de proef zal psychosociaal functioneren zijn, met de ernst van slapeloosheid als secundair resultaat. Bijkomende doelen zijn onder meer het beoordelen van de duurzaamheid van de behandelingswinsten en het evalueren of zelfmoordgedachten afnemen na behandeling van slapeloosheid. Tachtig veteranen met slapeloosheidsstoornis en PTSS zullen willekeurig worden toegewezen aan ofwel een korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI; één video-ontmoeting van 60 minuten en één van 30 minuten en twee telefonische ontmoetingen van 20 minuten) of een progressieve spierontspanningstraining. groep (handmatige ontspanningstraining geleverd door twee video- en twee telefoonsessies, afgestemd op de BBTI-conditie voor de tijd van de therapeut). Voorafgaand aan de randomisatie zullen de deelnemers bij baseline (en na de behandeling) door een clinicus afgenomen diagnostische interviews over de geestelijke gezondheid invullen. Zelfrapportagemetingen van psychosociaal functioneren, ernst van slapeloosheid en andere psychische gezondheidssymptomen zullen worden voltooid bij baseline (voorbehandeling), halverwege de behandeling, na de behandeling en bij follow-up na 6 maanden (alleen BBTI-groep). Slaapparameters worden aangevuld met een zelfrapportage slaapdagboek. Een week aan slaapparametergegevens zullen worden verzameld bij baseline en doorlopend tot aan de afspraak na de behandeling (en bij follow-up na 6 maanden alleen voor de BBTI-groep). De onderzoekers zullen ook onderzoeken of BBTI zelfmoordgedachten vermindert, die vaak voorkomen bij veteranen met PTSS en slapeloosheid, met behulp van de Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale en de Columbia Suicide Severity Rating Scale, de laatste die klinisch wordt gebruikt in VA om het zelfmoordrisico te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • Werving
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shira Maguen, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen tussen de 18 en 75 jaar die in het leger hebben gediend
  • Veteranen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor slapeloosheidsstoornissen.
  • Veteranen die voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS
  • Als u momenteel slapeloosheid, PTSS of andere psychotrope medicijnen gebruikt, moet u gedurende ten minste een maand stabiel zijn op deze medicijnen en tijdens de actieve behandelingsfase van het onderzoek geen wijzigingen aanbrengen in de medicijnen.
  • Als u momenteel enige vorm van psychotherapie krijgt, moet u deze behandeling gedurende ten minste een maand hebben ondergaan en niet van plan zijn de behandeling tijdens de BBTI-studie te staken. Personen die van plan zijn een nieuw type psychotherapie te starten, moeten een maand wachten voordat ze zich voor de studie kunnen inschrijven. Individuen die momenteel bezig zijn of van plan zijn deel te nemen aan evidence-based behandelingen die door de VA worden erkend als rechtstreeks gericht op slapeloosheid of PTSS (d.w.z. cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid, cognitieve verwerkingstherapie of langdurige blootstellingstherapie) moeten de behandeling voltooien en een maand wachten voordat om te screenen voor de proef.
  • De onderzoekers zullen personen met TBI niet uitsluiten, aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat personen met milde tot ernstige TBI baat kunnen hebben bij gedragsinterventies voor slapeloosheid.
  • De onderzoekers zullen personen met chronische pijn niet uitsluiten, aangezien eerdere studies hebben aangetoond dat deze personen baat kunnen hebben bij gedragsinterventies voor slapeloosheid.
  • De onderzoekers zullen personen met behandelde slaapapneu of onbehandelde milde slaapapneu niet uitsluiten.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteranen met een levenslange geschiedenis van psychotische stoornis of manische episodes.
  • Veteranen met matige tot ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis.
  • Veteranen met recent moorddadig gedrag. Veteranen met zelfmoordgedachten worden niet uitgesloten. Veteranen met recent suïcidaal gedrag of ziekenhuisopname of degenen die melding maken van prominente suïcidale gedachten met de intentie of een plan, worden echter uitgesloten.
  • Veteranen die zwanger zijn
  • Veteranen die nacht- of roulatiediensten draaien
  • Veteranen met onstabiele huisvesting
  • Veteranen met onbehandelde matige tot ernstige obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Veteranen met onbehandelde medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de slaap beïnvloeden (bijv. Restless Legs Syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BBTI
Deelnemers aan deze arm krijgen 4 sessies (20-60 minuten) van een korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI). Ontspanningstechnieken zijn geen onderdeel van BBTI.
Gedragsmatig: Korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid (BBTI)
Deelnemers aan deze arm krijgen 4 sessies (20-60 minuten) van een korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid genaamd BBTI. Ontspanningstechnieken zijn geen onderdeel van BBTI.
Actieve vergelijker: PMRT
Deelnemers aan deze arm krijgen 4 sessies (20-60 minuten) progressieve spierontspanningstraining (PMRT).
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanningstraining (PMRT)
Deelnemers aan deze arm krijgen 4 sessies (20-60 minuten) progressieve spierontspanningstraining genaamd PMRT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)
Beoordeelt het functioneren op het werk, het huishouden, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en relaties met anderen. Het is een maatstaf met vijf items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Verandering
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm
Beoordeelt het functioneren op het werk, het huishouden, sociale vrijetijdsbesteding, privé vrijetijdsbesteding en relaties met anderen. Het is een maatstaf met vijf items waarbij elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij hogere scores een grotere beperking weerspiegelen.
Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)
De ISI is een geldige en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf die een specifieke index is van de waargenomen ernst van slapeloosheid. De ISI is een 7-itemmaat die wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De beoordeelde gebieden zijn onder meer: ​​problemen met het inslapen, slaapbehoud en vroeg wakker worden in de ochtend; ontevredenheid over slaap; interferentie met het dagelijks functioneren; impact op de kwaliteit van leven; en zorgen maken over slaapproblemen. Scores van 15 tot 21 vertegenwoordigen matige klinische slapeloosheid en scores van 22 tot 28 vertegenwoordigen ernstige klinische slapeloosheid.
Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm
De ISI is een geldige en betrouwbare zelfrapportagemaatstaf die een specifieke index is van de waargenomen ernst van slapeloosheid. De ISI is een 7-itemmaat die wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal. De beoordeelde gebieden zijn onder meer: ​​problemen met het inslapen, slaapbehoud en vroeg wakker worden in de ochtend; ontevredenheid over slaap; interferentie met het dagelijks functioneren; impact op de kwaliteit van leven; en zorgen maken over slaapproblemen. Scores van 15 tot 21 vertegenwoordigen matige klinische slapeloosheid en scores van 22 tot 28 vertegenwoordigen ernstige klinische slapeloosheid.
Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptoomindex: subschaal suïcidaliteit (DSI-SS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm
De DSI-SS is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die is ontworpen om de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en impulsen in de afgelopen twee weken vast te stellen. Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten weerspiegelen. De DSI-SS is een betrouwbare en valide maat voor de ernst van SI bij psychiatrische patiënten.
Verandering van baseline (week 1) naar follow-up na 6 maanden - alleen voor behandelingsarm
Depressieve symptoomindex: subschaal suïcidaliteit (DSI-SS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)
De DSI-SS is een zelfrapportagevragenlijst met 4 items die is ontworpen om de frequentie en intensiteit van suïcidale gedachten en impulsen in de afgelopen twee weken vast te stellen. Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores een grotere ernst van suïcidale gedachten weerspiegelen. De DSI-SS is een betrouwbare en valide maat voor de ernst van SI bij psychiatrische patiënten.
Verandering van baseline (week 1) naar nabehandeling (week 5)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4243-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-traumatische stress-stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren