Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie leczenie behawioralne bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego (BBTI & PTSD)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
W tym badaniu zbadane zostaną metody leczenia bezsenności u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego (PTSD). Celem tego badania jest porównanie krótkiego behawioralnego leczenia bezsenności (BBTI) z leczeniem, które pomaga promować relaksację (trening progresywnego rozluźniania mięśni lub PMRT). Badacze zbadają poprawę funkcjonowania psychospołecznego i nasilenie bezsenności. Badacze zbadają również, czy korzyści z leczenia utrzymują się w czasie i czy myśli samobójcze zmniejszają się po leczeniu bezsenności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba krótkotrwałego leczenia bezsenności za pomocą wideo i telefonu u weteranów, którzy spełniają kryteria bezsenności i zespołu stresu pourazowego (PTSD), aby osiągnąć cel, jakim jest poprawa funkcjonowania psychospołecznego. Podstawowym wynikiem badania będzie funkcjonowanie psychospołeczne, a nasilenie bezsenności będzie stanowić wynik drugorzędny. Dodatkowe cele obejmują ocenę trwałości korzyści z leczenia oraz ocenę, czy myśli samobójcze zmniejszają się po leczeniu bezsenności. Osiemdziesięciu weteranów z zaburzeniami bezsenności i zespołem stresu pourazowego zostanie losowo przydzielonych do krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI; jedno 60-minutowe i jedno 30-minutowe spotkanie wideo oraz dwa 20-minutowe spotkania przez telefon) lub do kontrolnego treningu progresywnej relaksacji mięśni grupa (instrumentalny trening relaksacyjny prowadzony w formie dwóch sesji wideo i dwóch sesji telefonicznych, dopasowanych do warunku BBTI na czas terapeuty). Przed randomizacją uczestnicy przejdą przeprowadzane przez klinicystę wywiady diagnostyczne dotyczące zdrowia psychicznego na początku badania (i po zakończeniu leczenia). Samoopisowe pomiary funkcjonowania psychospołecznego, nasilenia bezsenności i innych objawów zdrowia psychicznego zostaną zakończone na początku leczenia (przed leczeniem), w trakcie leczenia, po leczeniu i podczas 6-miesięcznej obserwacji (tylko grupa BBTI). Parametry snu zostaną uzupełnione o samoopisowy dziennik snu. Dane dotyczące parametrów snu z jednego tygodnia będą gromadzone na początku badania iw sposób ciągły do ​​wizyty po leczeniu (oraz podczas 6-miesięcznej obserwacji wyłącznie w przypadku grupy BBTI). Badacze zbadają również, czy BBTI zmniejsza myśli samobójcze, które często występują u weteranów cierpiących na zespół stresu pourazowego i bezsenność, używając Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale i Columbia Suicide Severity Rating Scale, która jest stosowana klinicznie w VA do oceny ryzyka samobójstwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Główny śledczy:
          • Shira Maguen, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 75 lat, które służyły w wojsku
  • Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności.
  • Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki na bezsenność, zespół stresu pourazowego lub inne leki psychotropowe, musisz być stabilny na tych lekach przez co najmniej jeden miesiąc i nie wprowadzać żadnych zmian w lekach podczas aktywnej fazy badania.
  • Jeśli obecnie korzystasz z jakiegokolwiek rodzaju psychoterapii, musisz to robić przez co najmniej jeden miesiąc i nie planujesz przerywać leczenia podczas badania BBTI. Osoby planujące rozpoczęcie nowego rodzaju psychoterapii będą musiały odczekać miesiąc przed włączeniem do badania. Osoby obecnie zaangażowane lub planujące zaangażować się w leczenie oparte na dowodach, które zostało uznane przez VA za bezpośrednio ukierunkowane na bezsenność lub PTSD (tj. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, terapia przetwarzania poznawczego lub terapia przedłużonego narażenia) muszą zakończyć leczenie i odczekać jeden miesiąc przed na badania przesiewowe do rozprawy.
  • Badacze nie wykluczą osób z TBI, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że osoby z łagodnym do ciężkiego TBI mogą odnieść korzyści z interwencji behawioralnych w przypadku bezsenności.
  • Badacze nie wykluczają osób z przewlekłym bólem, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że osoby te mogą odnieść korzyści z interwencji behawioralnych w przypadku bezsenności.
  • Badacze nie będą wykluczać osób z leczonym bezdechem sennym lub nieleczonym łagodnym bezdechem sennym.

Kryteria wyłączenia:

  • Weterani z życiową historią zaburzeń psychotycznych lub epizodów maniakalnych.
  • Weterani z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Weterani z niedawnymi zachowaniami zabójczymi. Weterani z myślami samobójczymi nie zostaną wykluczeni. Jednak weterani z niedawnymi zachowaniami samobójczymi lub hospitalizowani lub ci, którzy zgłaszają wyraźne myśli samobójcze z zamiarem lub planem, zostaną wykluczeni.
  • Weterani, którzy są w ciąży
  • Weterani, którzy pracują w nocy lub na zmiany rotacyjne
  • Weterani z niestabilnymi warunkami mieszkaniowymi
  • Weterani z nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  • Weterani z nieleczonymi schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. zespół niespokojnych nóg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bbti
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI). Techniki relaksacji nie są składnikiem BBTI.
Behawioralne: Krótkie leczenie behawioralne bezsenności (BBTI)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności o nazwie BBTI. Techniki relaksacji nie są składnikiem BBTI.
Aktywny komparator: Pmrt
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) treningu relaksacyjnego progresywnego (PMRT).
Behawioralne: Trening relaksacyjny progresywnego (PMRT)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) progresywnego treningu relaksacyjnego mięśni o nazwie PMRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
Ocenia funkcjonowanie w pracy, zarządzanie domem, społeczne spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie czasu wolnego i relacje z innymi. Jest to skala składająca się z pięciu pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
Zmiana Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
Ocenia funkcjonowanie w pracy, zarządzanie domem, społeczne spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie czasu wolnego i relacje z innymi. Jest to skala składająca się z pięciu pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
ISI jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową, która jest specyficznym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI to 7-punktowa miara oceniana na pięciostopniowej skali Likerta. Oceniane obszary obejmują: problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja w codzienne funkcjonowanie; wpływ na jakość życia; i martwić się problemami ze snem. Wyniki od 15 do 21 reprezentują umiarkowaną kliniczną bezsenność, a wyniki od 22 do 28 reprezentują ciężką kliniczną bezsenność.
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
ISI jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową, która jest specyficznym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności. ISI to 7-punktowa miara oceniana na pięciostopniowej skali Likerta. Oceniane obszary obejmują: problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja w codzienne funkcjonowanie; wpływ na jakość życia; i martwić się problemami ze snem. Wyniki od 15 do 21 reprezentują umiarkowaną kliniczną bezsenność, a wyniki od 22 do 28 reprezentują ciężką kliniczną bezsenność.
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks objawów depresyjnych: podskala samobójstw (DSI-SS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
DSI-SS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji, zaprojektowanym w celu określenia częstotliwości i intensywności myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych. DSI-SS jest wiarygodną i miarodajną miarą ciężkości MS u pacjentów psychiatrycznych.
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
Indeks objawów depresyjnych: podskala samobójstw (DSI-SS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
DSI-SS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji, zaprojektowanym w celu określenia częstotliwości i intensywności myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych. DSI-SS jest wiarygodną i miarodajną miarą ciężkości MS u pacjentów psychiatrycznych.
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4243-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj