Krátká behaviorální léčba nespavosti u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (BBTI & PTSD)
27. června 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude zkoumat způsoby léčby nespavosti u veteránů, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Účelem této studie je porovnat krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI) s léčbou, která pomáhá podporovat relaxaci (trénink progresivní svalové relaxace nebo PMRT).
Vyšetřovatelé budou zkoumat zlepšení v psychosociálním fungování a závažnosti nespavosti.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčebné zisky přetrvávají v průběhu času a zda se po léčbě nespavosti snižují sebevražedné myšlenky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie krátké léčby nespavosti pomocí videa a telefonu u veteránů, kteří splňují kritéria pro poruchu nespavosti a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), aby dosáhli cíle zlepšení psychosociálního fungování.
Primárním výsledkem studie bude psychosociální fungování, přičemž závažnost nespavosti bude sloužit jako sekundární výsledek.
Mezi další cíle patří posouzení trvání léčebných zisků a vyhodnocení, zda po léčbě nespavosti poklesly sebevražedné myšlenky.
Osmdesát veteránů s poruchou insomnie a posttraumatickou stresovou poruchou bude náhodně přiděleno buď ke krátké behaviorální léčbě insomnie (BBTI; jedno 60minutové a jedno 30minutové video setkání a dvě 20minutové setkání po telefonu) nebo ke kontrole tréninku progresivní svalové relaxace. skupina (manuální relaxační trénink poskytovaný dvěma video a dvěma telefonickými sezeními, přizpůsobený podmínkám BBTI pro čas terapeuta).
Před randomizací účastníci absolvují na začátku (a po léčbě) diagnostické rozhovory vedené lékařem pro duševní zdraví.
Vlastní hodnocení psychosociálního fungování, závažnosti nespavosti a dalších symptomů duševního zdraví bude dokončeno na začátku léčby (před léčbou), v polovině léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování (pouze skupina BBTI).
Parametry spánku budou doplněny spánkovým deníkem s vlastním hlášením.
Údaje o parametrech spánku za jeden týden budou shromažďovány na začátku a nepřetržitě do termínu po léčbě (a při 6měsíčním sledování pouze u skupiny BBTI).
Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda BBTI snižuje sebevražedné myšlenky, které se často vyskytují u veteránů s PTSD a nespavostí, pomocí indexu depresivních symptomů: Subškála sebevražednosti a Columbia Suicide Severity Rating Scale, posledně jmenovaná, která se klinicky používá ve VA k posouzení rizika sebevraždy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joy Huggins, MA
- Telefonní číslo: 4850 (415) 221-4810
- E-mail: Joy.Huggins@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shira Maguen, PhD
- Telefonní číslo: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
- Nábor
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Kontakt:
- Shira Maguen, PhD
- Telefonní číslo: 2511 415-221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shira Maguen, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18–75 let, kteří sloužili v armádě
- Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie.
- Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro současnou PTSD
- Pokud v současné době užíváte nespavost, PTSD nebo jiné psychotropní léky, musíte být na těchto lécích stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce a během fáze aktivní léčby studie neprovádět žádné změny léků.
- Pokud v současné době podstupujete jakýkoli typ psychoterapie, musíte tuto léčbu podstoupit alespoň jeden měsíc a neplánujte přerušit léčbu během studie BBTI. Jednotlivci, kteří plánují zahájit nový typ psychoterapie, budou muset počkat jeden měsíc před zápisem do studia. Jedinci, kteří se v současné době zabývají nebo plánují zapojit se do léčby založené na důkazech, která je VA uznána jako přímo zaměřená na nespavost nebo PTSD (tj. kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, kognitivní procesní terapie nebo terapie s prodlouženou expozicí), musí dokončit léčbu a počkat jeden měsíc před na screening pro soud.
- Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s TBI, vzhledem k tomu, že předchozí studie zjistily, že jedinci s mírným až závažným TBI mohou mít prospěch z behaviorálních intervencí pro nespavost.
- Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s chronickou bolestí, protože předchozí studie zjistily, že tito jedinci mohou mít prospěch z behaviorálních intervencí pro nespavost.
- Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s léčenou spánkovou apnoe nebo neléčenou mírnou spánkovou apnoe.
Kritéria vyloučení:
- Veteráni s celoživotní anamnézou psychotické poruchy nebo manických epizod.
- Veteráni se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek.
- Veteráni s nedávným vražedným chováním. Veteráni se sebevražednými úmysly nebudou vyloučeni. Nicméně veteráni s nedávným sebevražedným chováním nebo hospitalizací nebo ti, kteří hlásí nápadné sebevražedné úmysly s úmyslem nebo plánem, budou vyloučeni.
- Veteránky, které jsou těhotné
- Veteráni, kteří pracují v noci nebo na směny
- Veteráni s nestabilním bydlením
- Veteráni s neléčenou středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
- Veteráni s neléčenými zdravotními stavy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. syndrom neklidných nohou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BBTI
Účastníci v této větvi absolvují 4 sezení (20–60 minut) krátké behaviorální léčby nespavosti (BBTI).
Relaxační techniky nejsou součástí BBTI.
|
Účastníci v této větvi absolvují 4 sezení (20–60 minut) krátké behaviorální léčby nespavosti nazývané BBTI.
Relaxační techniky nejsou součástí BBTI.
|
|
Aktivní komparátor: PMRT
Účastníci této paže absolvují 4 sezení (20-60 minut) tréninku progresivní svalové relaxace (PMRT).
|
Účastníci této paže absolvují 4 sezení (20-60 minut) tréninku progresivní svalové relaxace nazývaného PMRT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
Hodnotí fungování v práci, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a vztahy s ostatními.
Jedná se o pětipoložkové měření, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
|
Změna stupnice pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
Hodnotí fungování v práci, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a vztahy s ostatními.
Jedná se o pětipoložkové měření, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
ISI je platným a spolehlivým ukazatelem self-report, který je specifickým indexem vnímané závažnosti nespavosti.
ISI je 7-položková míra, která se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici.
Mezi hodnocené oblasti patří: problémy s nástupem spánku, udržováním spánku a časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; zásah do každodenního fungování; vliv na kvalitu života; a trápit se problémy se spánkem.
Skóre 15 až 21 představuje středně těžkou klinickou insomnii a skóre 22 až 28 představuje těžkou klinickou nespavost.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
ISI je platným a spolehlivým ukazatelem self-report, který je specifickým indexem vnímané závažnosti nespavosti.
ISI je 7-položková míra, která se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici.
Mezi hodnocené oblasti patří: problémy s nástupem spánku, udržováním spánku a časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; zásah do každodenního fungování; vliv na kvalitu života; a trápit se problémy se spánkem.
Skóre 15 až 21 představuje středně těžkou klinickou insomnii a skóre 22 až 28 představuje těžkou klinickou nespavost.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index symptomů deprese: Subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
DSI-SS je 4-položkový self-reportový dotazník určený k identifikaci frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a impulzů v posledních dvou týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek.
DSI-SS je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti SI u psychiatrických pacientů.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
|
|
Index symptomů deprese: Subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
DSI-SS je 4-položkový self-reportový dotazník určený k identifikaci frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a impulzů v posledních dvou týdnech.
Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek.
DSI-SS je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti SI u psychiatrických pacientů.
|
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D4243-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy