Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort beteendebehandling för sömnlöshet hos veteraner med posttraumatiskt stressyndrom (BBTI & PTSD)

15 april 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att undersöka behandlingar för sömnlöshet hos veteraner som har posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Syftet med denna studie är att jämföra en kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI) med en behandling som hjälper till att främja avslappning (progressiv muskelavslappningsträning eller PMRT). Utredarna kommer att undersöka förbättringar i psykosocial funktion och svårighetsgrad av sömnlöshet. Utredarna kommer också att undersöka om behandlingsvinster håller i sig över tid och om självmordstankar minskar efter behandling av sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad studie av en video- och telefonbaserad, kort sömnlöshetsbehandling hos veteraner som uppfyller kriterierna för Insomnia Disorder och Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) för att uppnå målet att förbättra psykosocial funktion. Det primära resultatet för försöket kommer att vara psykosocial funktion, med svårighetsgrad av sömnlöshet som det sekundära resultatet. Ytterligare mål inkluderar att bedöma hållbarheten hos behandlingsvinster och utvärdera om självmordstankar minskar efter behandling med sömnlöshet. Åttio veteraner med sömnlöshetsstörning och PTSD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI; ett 60-minuters och ett 30-minuters videomöte och två 20-minuters telefonbaserade möten) eller en kontroll för progressiv muskelavslappningsträning grupp (manualiserad avslappningsträning som levereras av två video- och två telefonsessioner, anpassade till BBTI-tillståndet för terapeuttid). Före randomisering kommer deltagarna att genomföra kliniker-administrerade, diagnostiska intervjuer för mental hälsa vid baslinjen (och efter behandling). Självrapporterande mätningar av psykosocial funktion, svårighetsgrad av sömnlöshet och andra symtom på psykisk hälsa kommer att slutföras vid baslinjen (förbehandling), mitt i behandlingen, efter behandlingen och vid 6-månaders uppföljning (endast BBTI-gruppen). Sömnparametrar kommer att kompletteras med en självrapportering av sömndagbok. En veckas sömnparametrar data kommer att samlas in vid baslinjen och kontinuerligt fram till mötet efter behandling (och vid 6 månaders uppföljning endast för BBTI-gruppen). Utredarna kommer också att undersöka om BBTI minskar självmordstankar, som ofta förekommer hos veteraner med PTSD och sömnlöshet, med hjälp av Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale och Columbia Suicide Severity Rating Scale, den senare som används kliniskt i VA för att bedöma självmordsrisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • Rekrytering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Huvudutredare:
          • Shira Maguen, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer i åldrarna 18-75 år som tjänstgjorde i militären
  • Veteraner som uppfyller DSM-5-kriterierna för sömnlöshetsstörning.
  • Veteraner som uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande PTSD
  • Om du för närvarande tar sömnlöshet, måste PTSD eller andra psykotropa läkemedel vara stabila på dessa mediciner i minst en månad och inte göra några förändringar av mediciner under studiens aktiva behandlingsfas.
  • Om du för närvarande får någon form av psykoterapi, måste du ha fått denna behandling i minst en månad och inte planerar att avbryta behandlingen under BBTI-prövningen. Individer som planerar att påbörja en ny typ av psykoterapi kommer att behöva vänta en månad innan studieanmälan. Individer som för närvarande är engagerade eller planerar att delta i evidensbaserade behandlingar som är erkända av VA som direkt inriktade på sömnlöshet eller PTSD (d.v.s. kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet, kognitiv bearbetningsterapi eller långvarig exponeringsterapi) måste slutföra behandlingen och vänta en månad innan till screening inför rättegången.
  • Utredarna kommer inte att utesluta individer med TBI, med tanke på att tidigare studier har funnit att individer med mild till svår TBI kan dra nytta av beteendeinsatser för sömnlöshet.
  • Utredarna kommer inte att utesluta individer med kronisk smärta, eftersom tidigare studier har funnit att dessa individer kan dra nytta av beteendeinsatser för sömnlöshet.
  • Utredarna kommer inte att utesluta individer med behandlad sömnapné eller obehandlad mild sömnapné.

Exklusions kriterier:

  • Veteraner med en livstidshistoria av psykotisk störning eller maniska episoder.
  • Veteraner med måttlig till svår alkohol- eller missbruksstörning.
  • Veteraner med nyligen mordbeteenden. Veteraner med självmordstankar kommer inte att uteslutas. Veteraner med nyligen suicidalt beteende eller sjukhusvistelse eller de som rapporterar framstående självmordstankar med avsikt eller en plan kommer dock att uteslutas.
  • Veteraner som är gravida
  • Veteraner som jobbar natt eller roterande skift
  • Veteraner med instabilt boende
  • Veteraner med obehandlad måttlig till svår obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Veteraner med obehandlade medicinska tillstånd som är kända för att påverka sömnen (t.ex. restless legs syndrome)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bbti
Deltagare i denna arm kommer att få 4 sessioner (30-60 minuter) av en kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI). Avslappningstekniker är inte en del av BBTI.
Beteende: Kort beteendebehandling för sömnlöshet (BBTI)
Deltagare i denna arm kommer att få 4 sessioner (30-60 minuter) av en kort beteendebehandling för sömnlöshet som kallas BBTI. Avslappningstekniker är inte en del av BBTI.
Aktiv komparator: Pmrt
Deltagare i denna arm kommer att få 4 sessioner (30-60 minuter) av progressiv muskelavslappningsträning (PMRT).
Beteende: Progressiv muskelavslappningsträning (PMRT)
Deltagare i denna arm kommer att få 4 sessioner (30-60 minuter) av progressiv muskelavslappningsträning som kallas PMRT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Förändring
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)
Bedömer fungerande i arbete, hemförvaltning, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter och relationer med andra. Det är ett mått på fem punkter med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 8, med högre poäng som återspeglar större nedskrivning.
Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Förändring
Tidsram: Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen
Bedömer fungerande i arbete, hemförvaltning, sociala fritidsaktiviteter, privata fritidsaktiviteter och relationer med andra. Det är ett mått på fem punkter med varje objekt betygsatt på en skala från 0 till 8, med högre poäng som återspeglar större nedskrivning.
Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)
ISI är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått som är ett specifikt index för upplevd sömnlöshetsgrad. ISI är ett mått med 7 punkter som poängsätts på en femgradig Likert-skala. Områden som bedöms inkluderar: problem med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen; missnöje med sömn; störning av daglig funktion; påverkan på livskvaliteten; och oroa dig för sömnproblem. Poäng på 15 till 21 representerar måttlig klinisk sömnlöshet och poäng på 22 till 28 representerar svår klinisk sömnlöshet.
Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen
ISI är ett giltigt och tillförlitligt självrapporteringsmått som är ett specifikt index för upplevd sömnlöshetsgrad. ISI är ett mått med 7 punkter som poängsätts på en femgradig Likert-skala. Områden som bedöms inkluderar: problem med sömnstart, sömnunderhåll och uppvaknande tidigt på morgonen; missnöje med sömn; störning av daglig funktion; påverkan på livskvaliteten; och oroa dig för sömnproblem. Poäng på 15 till 21 representerar måttlig klinisk sömnlöshet och poäng på 22 till 28 representerar svår klinisk sömnlöshet.
Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressivt symtomindex: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsram: Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen
DSI-SS är ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att identifiera frekvensen och intensiteten av självmordstankar och självmordsimpulser under de senaste två veckorna. Poäng varierar från 0-12, med högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar. DSI-SS är ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av SI hos psykiatriska patienter.
Ändra från baslinjen (vecka 1) till 6 månaders uppföljning - endast för behandlingsarmen
Depressivt symtomindex: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsram: Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)
DSI-SS är ett 4-objekt självrapporteringsfrågeformulär utformat för att identifiera frekvensen och intensiteten av självmordstankar och självmordsimpulser under de senaste två veckorna. Poäng varierar från 0-12, med högre poäng återspeglar större svårighetsgrad av självmordstankar. DSI-SS är ett tillförlitligt och giltigt mått på svårighetsgraden av SI hos psykiatriska patienter.
Ändring från baslinje (vecka 1) till efterbehandling (vecka 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Första postat (Faktisk)

22 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D4243-R

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera