Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременная поведенческая терапия бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (BBTI & PTSD)

15 апреля 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будут изучены методы лечения бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Целью данного исследования является сравнение краткого поведенческого лечения бессонницы (BBTI) с лечением, способствующим расслаблению (тренировка прогрессивной мышечной релаксации или PMRT). Исследователи изучат улучшения в психосоциальном функционировании и тяжесть бессонницы. Исследователи также изучат, сохраняются ли успехи лечения с течением времени и уменьшаются ли суицидальные мысли после лечения бессонницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование кратковременного лечения бессонницы с помощью видео и телефона у ветеранов, которые соответствуют критериям бессонницы и посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), для достижения цели улучшения психосоциального функционирования. Первичным результатом исследования будет психосоциальное функционирование, а тяжесть бессонницы будет служить вторичным результатом. Дополнительные цели включают оценку устойчивости результатов лечения и оценку снижения суицидальных мыслей после лечения бессонницы. Восемьдесят ветеранов с бессонницей и посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены либо для краткосрочной поведенческой терапии бессонницы (BBTI; одна 60-минутная и одна 30-минутная видеовстреча, и две 20-минутные встречи по телефону), либо для контрольной тренировки прогрессивной мышечной релаксации. группа (ручное обучение релаксации, проводимое двумя сеансами видео и двумя сеансами по телефону, в соответствии с условиями BBTI для времени терапевта). Перед рандомизацией участники пройдут диагностические интервью по психическому здоровью, проводимые врачом, на исходном уровне (и после лечения). Измерения самоотчета о психосоциальном функционировании, тяжести бессонницы и других симптомах психического здоровья будут завершены на исходном уровне (до лечения), в середине лечения, после лечения и через 6 месяцев наблюдения (только группа BBTI). Параметры сна будут дополнены дневником сна с самоотчетом. Данные о параметрах сна в течение одной недели будут собираться на исходном уровне и непрерывно до назначения после лечения (и через 6 месяцев наблюдения только для группы BBTI). Исследователи также изучат, снижает ли BBTI суицидальные мысли, которые часто возникают у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и бессонницей, используя индекс депрессивных симптомов: подшкала суицидальности и Колумбийская шкала оценки тяжести суицида, последняя из которых используется клинически в VA для оценки риска самоубийства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joy Huggins, MA
  • Номер телефона: 4850 (415) 221-4810
  • Электронная почта: Joy.Huggins@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shira Maguen, PhD
  • Номер телефона: 2511 (415) 221-4810
  • Электронная почта: shira.maguen@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Главный следователь:
          • Shira Maguen, PhD
        • Контакт:
          • Shira Maguen, PhD
          • Номер телефона: 2511 (415) 221-4810
          • Электронная почта: shira.maguen@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте от 18 до 75 лет, прошедшие военную службу
  • Ветераны, соответствующие критериям бессонницы DSM-5.
  • Ветераны, соответствующие критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства
  • Если в настоящее время пациент принимает бессонницу, посттравматическое стрессовое расстройство или другие психотропные препараты, он должен стабильно принимать эти лекарства в течение как минимум одного месяца и не вносить никаких изменений в лекарства во время активной фазы лечения в исследовании.
  • Если в настоящее время вы получаете какой-либо тип психотерапии, вы должны получать это лечение в течение как минимум одного месяца и не планируете прекращать лечение во время исследования BBTI. Лица, планирующие начать новый тип психотерапии, должны будут подождать один месяц до зачисления в исследование. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в лечении, основанном на доказательствах, которые признаны VA как непосредственно направленные на бессонницу или посттравматическое стрессовое расстройство (т. к скринингу для суда.
  • Исследователи не будут исключать людей с ЧМТ, учитывая, что предыдущие исследования показали, что людям с легкой и тяжелой ЧМТ могут помочь поведенческие вмешательства при бессоннице.
  • Исследователи не будут исключать людей с хронической болью, учитывая, что предыдущие исследования показали, что эти люди могут получить пользу от поведенческих вмешательств при бессоннице.
  • Исследователи не будут исключать лиц с леченным апноэ во сне или нелеченным легким апноэ во сне.

Критерий исключения:

  • Ветераны с пожизненной историей психотических расстройств или маниакальных эпизодов.
  • Ветераны с алкогольным или наркотическим расстройством от умеренной до тяжелой степени.
  • Ветераны с недавним смертоносным поведением. Не будут исключены и ветераны с суицидальными мыслями. Однако ветераны с недавним суицидальным поведением или госпитализацией или те, кто сообщает о явных суицидальных мыслях с намерением или планом, будут исключены.
  • Беременные ветераны
  • Ветераны, работающие в ночное время или вахтовым методом
  • Ветераны с неблагоустроенным жильем
  • Ветераны с нелеченым синдромом обструктивного апноэ сна (СОАС) средней и тяжелой степени.
  • Ветераны с невылеченными заболеваниями, которые, как известно, влияют на сон (например, синдром беспокойных ног)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BBTI
Участники этой руки получат 4 сеанса (30-60 минут) краткого поведенческого лечения для бессонницы (BBTI). Методы релаксации не являются компонентом BBTI.
Поведенческий: Краткое поведенческое лечение бессонницы (BBTI)
Участники этой руки получат 4 сеанса (30-60 минут) краткого поведенческого лечения бессонницы под названием BBTI. Методы релаксации не являются компонентом BBTI.
Активный компаратор: PMRT
Участники этой руки получат 4 сеанса (30-60 минут) прогрессивных тренировок для релаксации мышц (PMRT).
Поведенческий: Прогрессивные тренировки для релаксации мышц (PMRT)
Участники этой руки получат 4 сеанса (30-60 минут) прогрессивных тренировок для релаксации мышц под названием PMRT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)
Оценивает работу, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и отношения с другими людьми. Это мера из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 8, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)
Изменение шкалы работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы
Оценивает работу, ведение домашнего хозяйства, общественный досуг, личный досуг и отношения с другими людьми. Это мера из пяти пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 8, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)
ISI является действительным и надежным показателем самоотчета, который представляет собой специфический индекс воспринимаемой тяжести бессонницы. ISI представляет собой показатель из 7 пунктов, который оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Оцениваемые области включают: проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранним утренним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство в повседневную деятельность; влияние на качество жизни; и беспокоиться о проблемах со сном. Баллы от 15 до 21 представляют умеренную клиническую бессонницу, а баллы от 22 до 28 представляют тяжелую клиническую бессонницу.
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы
ISI является действительным и надежным показателем самоотчета, который представляет собой специфический индекс воспринимаемой тяжести бессонницы. ISI представляет собой показатель из 7 пунктов, который оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта. Оцениваемые области включают: проблемы с засыпанием, поддержанием сна и ранним утренним пробуждением; неудовлетворенность сном; вмешательство в повседневную деятельность; влияние на качество жизни; и беспокоиться о проблемах со сном. Баллы от 15 до 21 представляют умеренную клиническую бессонницу, а баллы от 22 до 28 представляют тяжелую клиническую бессонницу.
Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс депрессивных симптомов: подшкала суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы
DSI-SS представляет собой анкету для самоотчетов из 4 пунктов, предназначенную для определения частоты и интенсивности суицидальных мыслей и импульсов за последние две недели. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают более выраженные суицидальные мысли. DSI-SS является надежной и достоверной мерой тяжести СИ у психически больных.
Переход от исходного уровня (неделя 1) к 6-месячному наблюдению — только для лечебной группы
Индекс депрессивных симптомов: подшкала суицидальности (DSI-SS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)
DSI-SS представляет собой анкету для самоотчетов из 4 пунктов, предназначенную для определения частоты и интенсивности суицидальных мыслей и импульсов за последние две недели. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают более выраженные суицидальные мысли. DSI-SS является надежной и достоверной мерой тяжести СИ у психически больных.
Изменение от исходного уровня (1-я неделя) до после лечения (5-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4243-R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться