Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyt käyttäytymishoito unettomuuteen veteraaneissa, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (BBTI & PTSD)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tässä tutkimuksessa tutkitaan unettomuuden hoitoja veteraaneille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata lyhyttä unettomuuden käyttäytymishoitoa (BBTI) rentoutumista edistävään hoitoon (progressiivinen lihasrelaksaatioharjoittelu tai PMRT). Tutkijat tarkastelevat parannuksia psykososiaalisessa toiminnassa ja unettomuuden vaikeusasteessa. Tutkijat selvittävät myös, kestävätkö hoidon tehot ajan mittaan ja vähenevätkö itsemurha-ajatukset unettomuushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu koe video- ja puhelinpohjaisesta lyhyestä unettomuuden hoidosta veteraaneille, jotka täyttävät unettomuushäiriön ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kriteerit psykososiaalisen toiminnan parantamisen tavoitteen saavuttamiseksi. Kokeen ensisijainen tulos on psykososiaalinen toiminta, ja unettomuuden vakavuus toimii toissijaisena tuloksena. Muita tavoitteita ovat hoidon hyötyjen kestävyyden arvioiminen ja sen arvioiminen, vähenevätkö itsemurha-ajatukset unettomuushoidon jälkeen. Kahdeksankymmentä veteraania, joilla on unettomuushäiriö ja PTSD, määrätään satunnaisesti joko lyhyeen unettomuuden käyttäytymishoitoon (BBTI; yksi 60 minuutin ja yksi 30 minuutin videokohtaus ja kaksi 20 minuutin puhelinkohtaista kohtaamista) tai progressiivisen lihasrelaksaatioharjoittelun hallintaan. ryhmä (manuaalinen rentoutusharjoitus kahdella video- ja kahdella puhelinsessiolla, sovitettu terapeutin ajan BBTI-ehtoon). Ennen satunnaistamista osallistujat suorittavat kliinikon antamat mielenterveysdiagnostiset haastattelut lähtötilanteessa (ja hoidon jälkeen). Psykososiaalisen toiminnan, unettomuuden vaikeusasteen ja muiden mielenterveysoireiden itseraportointimittaukset suoritetaan lähtötilanteessa (esihoito), hoidon puolivälissä, hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa (vain BBTI-ryhmä). Uniparametrit täydennetään itseraportilla unipäiväkirjalla. Yhden viikon uniparametritietoja kerätään lähtötilanteessa ja jatkuvasti hoidon jälkeiseen tapaamiseen saakka (ja 6 kuukauden seurannassa vain BBTI-ryhmässä). Tutkijat selvittävät myös, vähentääkö BBTI itsemurha-ajatuksia, joita usein esiintyy veteraanilla, joilla on PTSD ja unettomuus, käyttämällä Depressive Symptom Index: Suicidality -alaasteikkoa ja Columbia Suicide Severity Rating Scalea, jota käytetään kliinisesti VA:ssa itsemurhariskin arvioimiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joy Huggins, MA
  • Puhelinnumero: 4850 (415) 221-4810
  • Sähköposti: Joy.Huggins@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121-1563
        • Rekrytointi
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Päätutkija:
          • Shira Maguen, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Armeijassa palvelleet 18–75-vuotiaat henkilöt
  • Veteraanit, jotka täyttävät unettomuushäiriön DSM-5-kriteerit.
  • Veteraanit, jotka täyttävät nykyisen PTSD:n DSM-5-kriteerit
  • Jos käytät parhaillaan unettomuus-, PTSD- tai muita psykotrooppisia lääkkeitä, tulee olla vakaa näiden lääkkeiden kanssa vähintään kuukauden ajan eikä tehdä muutoksia lääkkeisiin tutkimuksen aktiivisen hoitovaiheen aikana.
  • Jos saat tällä hetkellä minkä tahansa tyyppistä psykoterapiaa, sinun on oltava saanut tätä hoitoa vähintään kuukauden ajan, etkä aio lopettaa hoitoa BBTI-tutkimuksen aikana. Henkilöiden, jotka suunnittelevat aloittavansa uudentyyppisen psykoterapian, on odotettava kuukausi ennen ilmoittautumista. Henkilöiden, jotka parhaillaan harjoittavat tai suunnittelevat ryhtyvänsä sellaisiin näyttöön perustuviin hoitoihin, jotka VA on tunnistanut suoraan kohdistettavaksi unettomuuteen tai PTSD-häiriöön (eli unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia, kognitiivinen prosessiterapia tai pitkäaikaisen altistuksen terapia), on saatava hoito loppuun ja odotettava kuukausi ennen seulomaan oikeudenkäyntiä varten.
  • Tutkijat eivät sulje pois henkilöitä, joilla on TBI, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että henkilöt, joilla on lievä tai vaikea TBI, voivat hyötyä käyttäytymistoimenpiteistä unettomuuden hoitoon.
  • Tutkijat eivät sulje pois henkilöitä, joilla on krooninen kipu, koska aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä henkilöt voivat hyötyä unettomuuteen liittyvistä käyttäytymistoimenpiteistä.
  • Tutkijat eivät sulje pois henkilöitä, joilla on hoidettu uniapnea tai hoitamaton lievä uniapnea.

Poissulkemiskriteerit:

  • Veteraanit, joilla on elinikäinen psykoottinen häiriö tai maanisia jaksoja.
  • Veteraanit, joilla on kohtalainen tai vaikea alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
  • Veteraanit, joilla on viimeaikainen murhakäyttäytyminen. Veteraaneja, joilla on itsemurha-ajatuksia, ei suljeta pois. Kuitenkin veteraanit, jotka ovat äskettäin käyttäytyneet itsetuhoisesti tai joutuneet sairaalaan tai jotka ilmoittavat näkyvästä itsemurha-ajattelusta tarkoituksella tai suunnitelmalla, suljetaan pois.
  • Veteraanit, jotka ovat raskaana
  • Veteraanit, jotka työskentelevät yö- tai vuorotyössä
  • Veteraanit, joilla on epävakaa asunto
  • Veteraanit, joilla on hoitamaton kohtalainen tai vaikea obstruktiivinen uniapnea (OSA)
  • Veteraanit, joilla on hoitamattomia sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (esim. levottomat jalat -oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bbti
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 4 istuntoa (30–60 minuuttia) lyhyestä käyttäytymishoidosta unettomuudelle (BBTI). Rentoutumistekniikat eivät ole osa BBTI: tä.
Käyttäytyminen: Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 4 istuntoa (30–60 minuuttia) lyhyestä BBTI-nimisen unettomuuden käyttäytymishoidosta. Rentoutumistekniikat eivät ole osa BBTI: tä.
Active Comparator: PMRT
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 4 istuntoa (30–60 minuuttia) progressiivista lihasten rentoutumisharjoittelua (PMRT).
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihaksen rentoutumisharjoittelu (PMRT)
Tämän käsivarteen osallistujat saavat 4 istuntoa (30–60 minuuttia) progressiivista lihasten rentoutumisharjoittelua nimeltä PMRT.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)
Arvioi toimivuutta työssä, kodinhoitoa, sosiaalista vapaa-ajan toimintaa, yksityistä vapaa-ajan toimintaa ja ihmissuhteita. Se on viiden kohdan mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–8, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)
Työ- ja sosiaalisopeutusasteikon (WSAS) muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä
Arvioi toimivuutta työssä, kodinhoitoa, sosiaalista vapaa-ajan toimintaa, yksityistä vapaa-ajan toimintaa ja ihmissuhteita. Se on viiden kohdan mitta, jossa jokainen kohta on arvioitu asteikolla 0–8, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)
ISI on pätevä ja luotettava itseraportin mitta, joka on erityinen indeksi havaitusta unettomuuden vaikeusasteesta. ISI on 7 pisteen mitta, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Arvioituja alueita ovat: unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen; tyytymättömyys uneen; häiriöitä päivittäiseen toimintaan; vaikutus elämänlaatuun; ja murehtia unihäiriöitä. Pisteet 15-21 edustavat kohtalaista kliinistä unettomuutta ja pisteet 22-28 tarkoittavat vaikeaa kliinistä unettomuutta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä
ISI on pätevä ja luotettava itseraportin mitta, joka on erityinen indeksi havaitusta unettomuuden vaikeusasteesta. ISI on 7 pisteen mitta, joka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Arvioituja alueita ovat: unihäiriöt, unen ylläpito ja varhainen aamuherääminen; tyytymättömyys uneen; häiriöitä päivittäiseen toimintaan; vaikutus elämänlaatuun; ja murehtia unihäiriöitä. Pisteet 15-21 edustavat kohtalaista kliinistä unettomuutta ja pisteet 22-28 tarkoittavat vaikeaa kliinistä unettomuutta.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireindeksi: itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä
DSI-SS on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan itsemurha-ajatusten ja impulssien esiintymistiheys ja voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat itsemurha-ajatusten vakavuutta. DSI-SS on luotettava ja validi SI:n vakavuuden mitta psykiatrisilla potilailla.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) 6 kuukauden seurantaan – vain hoitoryhmässä
Masennusoireindeksi: itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)
DSI-SS on neljän kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu tunnistamaan itsemurha-ajatusten ja impulssien esiintymistiheys ja voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet kuvastavat itsemurha-ajatusten vakavuutta. DSI-SS on luotettava ja validi SI:n vakavuuden mitta psykiatrisilla potilailla.
Muutos lähtötilanteesta (viikko 1) hoidon jälkeen (viikko 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D4243-R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa