Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort atferdsbehandling for søvnløshet hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (BBTI & PTSD)

15. april 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil undersøke behandlinger for søvnløshet hos veteraner som har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hensikten med denne studien er å sammenligne en kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) med en behandling som bidrar til å fremme avspenning (progressiv muskelavslappingstrening eller PMRT). Etterforskerne vil undersøke forbedringer i psykososial funksjon og alvorlighetsgrad av søvnløshet. Etterforskerne vil også undersøke om behandlingsgevinster varer over tid og om selvmordstanker avtar etter behandling av søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert studie av en video- og telefonbasert, kort søvnløshetsbehandling hos veteraner som oppfyller kriteriene for Insomnia Disorder og Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) for å oppnå målet om å forbedre psykososial funksjon. Det primære resultatet for forsøket vil være psykososial funksjon, med alvorlighetsgrad av søvnløshet som sekundært resultat. Ytterligere mål inkluderer å vurdere holdbarheten av behandlingsgevinster og å evaluere om selvmordstanker reduseres etter behandling for søvnløshet. Åtti veteraner med søvnløshet og PTSD vil bli tilfeldig tildelt enten kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI; ett 60-minutters og ett 30-minutters videomøte, og to 20-minutters telefonbaserte møter) eller en kontroll for progressiv muskelavslappingstrening. gruppe (manualisert avspenningstrening levert av to video- og to telefonøkter, tilpasset BBTI-tilstanden for terapeuttid). Før randomisering vil deltakerne gjennomføre kliniker-administrerte, diagnostiske intervjuer for psykisk helse ved baseline (og etterbehandling). Selvrapporteringsmål for psykososial funksjon, alvorlighetsgrad av søvnløshet og andre psykiske helsesymptomer vil bli fullført ved baseline (forbehandling), midt i behandling, etterbehandling og ved 6-måneders oppfølging (kun BBTI-gruppe). Søvnparametere vil bli fullført med en søvndagbok for selvrapportering. Data for en ukes søvnparametere vil bli samlet inn ved baseline og kontinuerlig til avtalen etter behandling (og ved 6-måneders oppfølging kun for BBTI-gruppen). Etterforskerne vil også undersøke om BBTI reduserer selvmordstanker, som ofte forekommer hos veteraner med PTSD og søvnløshet, ved å bruke Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale og Columbia Suicide Severity Rating Scale, sistnevnte som brukes klinisk i VA for å vurdere selvmordsrisiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Hovedetterforsker:
          • Shira Maguen, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer mellom 18-75 år som tjenestegjorde i militæret
  • Veteraner som oppfyller DSM-5-kriteriene for Insomnia Disorder.
  • Veteraner som oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD
  • Hvis du for øyeblikket tar søvnløshet, må PTSD eller andre psykotrope medisiner være stabile på disse medisinene i minst en måned og ikke gjøre noen endringer i medisiner under den aktive behandlingsfasen av studien.
  • Hvis du for øyeblikket mottar noen form for psykoterapi, må du ha mottatt denne behandlingen i minst en måned og ikke planlegger å avbryte behandlingen under BBTI-studien. Personer som planlegger å starte en ny type psykoterapi vil måtte vente en måned før studieopptak. Personer som for tiden er engasjert eller planlegger å delta i evidensbaserte behandlinger som er anerkjent av VA som direkte rettet mot søvnløshet eller PTSD (dvs. kognitiv atferdsterapi for søvnløshet, kognitiv prosesseringsterapi eller langvarig eksponeringsterapi) må fullføre behandlingen og vente en måned før til screening for rettssaken.
  • Etterforskerne vil ikke ekskludere individer med TBI, gitt at tidligere studier har funnet at individer med mild til alvorlig TBI kan dra nytte av atferdsintervensjoner for søvnløshet.
  • Etterforskerne vil ikke ekskludere individer med kroniske smerter, gitt at tidligere studier har funnet ut at disse individene kan dra nytte av atferdsintervensjoner for søvnløshet.
  • Etterforskerne vil ikke ekskludere personer med behandlet søvnapné eller ubehandlet mild søvnapné.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med en livshistorie med psykotisk lidelse eller maniske episoder.
  • Veteraner med moderat til alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse.
  • Veteraner med nylig drapsoppførsel. Veteraner med selvmordstanker vil ikke bli ekskludert. Veteraner med nylig selvmordsatferd eller sykehusinnleggelse eller de som rapporterer fremtredende selvmordstanker med hensikt eller en plan vil imidlertid bli ekskludert.
  • Veteraner som er gravide
  • Veteraner som jobber natt eller roterende skift
  • Veteraner med ustabil bolig
  • Veteraner med ubehandlet moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Veteraner med ubehandlede medisinske tilstander som er kjent for å påvirke søvn (f.eks. restless legs syndrome)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BBTI
Deltakere i denne armen vil motta 4 økter (30-60 minutter) av en kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI). Avslapningsteknikker er ikke en komponent i BBTI.
Atferdsmessig: Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI)
Deltakere i denne armen vil motta 4 økter (30-60 minutter) av en kort atferdsbehandling for søvnløshet kalt BBTI. Avslapningsteknikker er ikke en komponent i BBTI.
Aktiv komparator: PMRT
Deltakere i denne armen vil motta 4 økter (30-60 minutter) progressiv muskelavslappingstrening (PMRT).
Atferdsmessig: Progressive Muscle Relaxation Training (PMRT)
Deltakere i denne armen vil motta 4 økter (30-60 minutter) av progressiv muskelavslappingstrening kalt PMRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Endring
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)
Vurderer fungering i arbeid, hjemmedrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre. Det er et mål med fem elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 8, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Endring
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen
Vurderer fungering i arbeid, hjemmedrift, sosiale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relasjoner til andre. Det er et mål med fem elementer med hvert element vurdert på en skala fra 0 til 8, med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)
ISI er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål som er en spesifikk indeks for opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. ISI er et mål med 7 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala. Områder som vurderes inkluderer: problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig oppvåkning om morgenen; misnøye med søvn; forstyrrelse av daglig funksjon; innvirkning på livskvalitet; og bekymre deg for søvnproblemer. Skårer på 15 til 21 representerer moderat klinisk søvnløshet, og skårer på 22 til 28 representerer alvorlig klinisk søvnløshet.
Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen
ISI er et gyldig og pålitelig selvrapporteringsmål som er en spesifikk indeks for opplevd alvorlighetsgrad av søvnløshet. ISI er et mål med 7 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala. Områder som vurderes inkluderer: problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn og tidlig oppvåkning om morgenen; misnøye med søvn; forstyrrelse av daglig funksjon; innvirkning på livskvalitet; og bekymre deg for søvnproblemer. Skårer på 15 til 21 representerer moderat klinisk søvnløshet, og skårer på 22 til 28 representerer alvorlig klinisk søvnløshet.
Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressiv symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen
DSI-SS er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å identifisere frekvensen og intensiteten av selvmordstanker og -impulser de siste to ukene. Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av selvmordstanker. DSI-SS er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av SI hos psykiatriske pasienter.
Endring fra baseline (uke 1) til 6-måneders oppfølging - kun for behandlingsarmen
Depressiv symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)
DSI-SS er et 4-elements selvrapporteringsskjema designet for å identifisere frekvensen og intensiteten av selvmordstanker og -impulser de siste to ukene. Poeng varierer fra 0-12, med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av selvmordstanker. DSI-SS er et pålitelig og gyldig mål på alvorlighetsgraden av SI hos psykiatriske pasienter.
Endring fra baseline (uke 1) til etterbehandling (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4243-R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere