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Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (BBTI & PTSD)

15. April 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Studie wird Behandlungen für Schlaflosigkeit bei Veteranen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) untersuchen. Ziel dieser Studie ist es, eine kurzzeitige Verhaltensbehandlung bei Insomnie (BBTI) mit einer Behandlung zu vergleichen, die hilft, die Entspannung zu fördern (progressives Muskelentspannungstraining oder PMRT). Die Ermittler werden Verbesserungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit und der Schwere der Schlaflosigkeit untersuchen. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob die Behandlungserfolge im Laufe der Zeit anhalten und ob Suizidgedanken nach der Schlaflosigkeitsbehandlung abnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie einer video- und telefonbasierten, kurzen Schlaflosigkeitsbehandlung bei Veteranen, die die Kriterien für Schlaflosigkeit und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) erfüllen, um das Ziel der Verbesserung der psychosozialen Funktion zu erreichen. Das primäre Ergebnis der Studie wird die psychosoziale Funktionsfähigkeit sein, wobei die Schwere der Schlaflosigkeit als sekundäres Ergebnis dient. Weitere Ziele sind die Beurteilung der Dauerhaftigkeit der Behandlungserfolge und die Bewertung, ob Suizidgedanken nach der Schlaflosigkeitsbehandlung abnehmen. Achtzig Veteranen mit Schlaflosigkeitsstörung und PTSD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (BBTI; eine 60-minütige und eine 30-minütige Videobegegnung und zwei 20-minütige telefonische Begegnungen) oder einer progressiven Muskelentspannungstrainingskontrolle zugewiesen Gruppe (manualisiertes Entspannungstraining mit zwei Video- und zwei Telefonsitzungen, abgestimmt auf die BBTI-Bedingung für Therapeutenzeit). Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer zu Studienbeginn (und nach der Behandlung) klinisch durchgeführte diagnostische Gespräche zur psychischen Gesundheit absolvieren. Selbstberichtsmessungen der psychosozialen Funktionsfähigkeit, des Schweregrads der Schlaflosigkeit und anderer psychischer Gesundheitssymptome werden zu Studienbeginn (Vorbehandlung), während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (nur BBTI-Gruppe) durchgeführt. Die Schlafparameter werden mit einem Selbstbericht-Schlaftagebuch vervollständigt. Eine Woche lang werden Schlafparameterdaten zu Beginn und kontinuierlich bis zum Nachbehandlungstermin (und nur bei der 6-Monats-Follow-up für die BBTI-Gruppe) erhoben. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob BBTI Suizidgedanken verringert, die häufig bei Veteranen mit PTSD und Schlaflosigkeit auftreten, indem sie den Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale und die Columbia Suicide Severity Rating Scale verwenden, die klinisch in VA zur Bewertung des Suizidrisikos verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121-1563
        • Rekrutierung
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Hauptermittler:
          • Shira Maguen, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die beim Militär gedient haben
  • Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen.
  • Veteranen, die die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTBS erfüllen
  • Wenn Sie derzeit Schlaflosigkeit, PTSD oder andere psychotrope Medikamente einnehmen, müssen Sie diese Medikamente mindestens einen Monat lang stabil einnehmen und dürfen während der aktiven Behandlungsphase der Studie keine Änderungen an den Medikamenten vornehmen.
  • Wenn Sie derzeit irgendeine Art von Psychotherapie erhalten, müssen Sie diese Behandlung mindestens einen Monat lang erhalten haben und nicht planen, die Behandlung während der BBTI-Studie einzustellen. Personen, die planen, eine neue Art von Psychotherapie zu beginnen, müssen einen Monat warten, bevor sie sich für das Studium anmelden. Personen, die sich derzeit mit evidenzbasierten Behandlungen befassen oder planen, die von der VA als direkt auf Schlaflosigkeit oder PTSD gerichtet anerkannt werden (d. h. kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit, kognitive Verarbeitungstherapie oder verlängerte Expositionstherapie), müssen die Behandlung abschließen und einen Monat vorher warten zum Screening für den Prozess.
  • Die Ermittler werden Personen mit TBI nicht ausschließen, da frühere Studien ergeben haben, dass Personen mit leichtem bis schwerem TBI von Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit profitieren können.
  • Die Ermittler werden Personen mit chronischen Schmerzen nicht ausschließen, da frühere Studien ergeben haben, dass diese Personen von Verhaltensinterventionen bei Schlaflosigkeit profitieren können.
  • Die Ermittler werden Personen mit behandelter Schlafapnoe oder unbehandelter leichter Schlafapnoe nicht ausschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von psychotischen Störungen oder manischen Episoden.
  • Veteranen mit mittelschwerer bis schwerer Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung.
  • Veteranen mit kürzlichem mörderischem Verhalten. Veteranen mit Suizidgedanken werden nicht ausgeschlossen. Veteranen mit kürzlichem Suizidverhalten oder Krankenhausaufenthalt oder solche, die ausgeprägte Selbstmordgedanken mit Vorsatz oder einem Plan melden, werden jedoch ausgeschlossen.
  • Veteranen, die schwanger sind
  • Veteranen, die Nacht- oder Wechselschichten arbeiten
  • Veteranen mit instabilem Gehäuse
  • Veteranen mit unbehandelter mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
  • Veteranen mit unbehandelten Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie den Schlaf beeinträchtigen (z. B. Restless-Legs-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BBTI
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 4 Sitzungen (30-60 Minuten) einer kurzen Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI). Entspannungstechniken sind keine Bestandteil von BBTI.
Verhalten: Kurze Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit (BBTI)
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 4 Sitzungen (30-60 Minuten) einer kurzen Verhaltensbehandlung für Schlaflosigkeit namens BBTI. Entspannungstechniken sind keine Bestandteil von BBTI.
Aktiver Komparator: PMRT
Teilnehmer an diesem Arm erhalten 4 Sitzungen (30-60 Minuten) progressives Muskelrelaxationstraining (PMRT).
Verhalten: Progressive Muskelrelaxationstraining (PMRT)
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten 4 Sitzungen (30-60 Minuten) progressives Muskelrelaxationstraining namens PMRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)
Beurteilt die Leistungsfähigkeit bei der Arbeit, bei der Hausverwaltung, bei sozialen Freizeitaktivitäten, bei privaten Freizeitaktivitäten und in den Beziehungen zu anderen. Es handelt sich um eine Messung mit fünf Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)
Änderung der Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Woche 1) zum 6-Monats-Follow-up – nur für den Behandlungsarm
Beurteilt die Leistungsfähigkeit bei der Arbeit, bei der Hausverwaltung, bei sozialen Freizeitaktivitäten, bei privaten Freizeitaktivitäten und in den Beziehungen zu anderen. Es handelt sich um eine Messung mit fünf Elementen, wobei jedes Element auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert (Woche 1) zum 6-Monats-Follow-up – nur für den Behandlungsarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)
Der ISI ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß, das ein spezifischer Index für die wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit ist. Der ISI ist ein 7-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Zu den bewerteten Bereichen gehören: Probleme mit dem Einschlafen, dem Durchschlafen und dem frühen Erwachen am Morgen; Unzufriedenheit mit dem Schlaf; Eingriff in das tägliche Funktionieren; Auswirkung auf die Lebensqualität; und sich Sorgen um Schlafprobleme machen. Werte von 15 bis 21 stehen für mäßige klinische Schlaflosigkeit und Werte von 22 bis 28 für schwere klinische Schlaflosigkeit.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Follow-up nach 6 Monaten – nur für den Behandlungsarm
Der ISI ist ein gültiges und zuverlässiges Selbstberichtsmaß, das ein spezifischer Index für die wahrgenommene Schwere der Schlaflosigkeit ist. Der ISI ist ein 7-Punkte-Maß, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird. Zu den bewerteten Bereichen gehören: Probleme mit dem Einschlafen, dem Durchschlafen und dem frühen Erwachen am Morgen; Unzufriedenheit mit dem Schlaf; Eingriff in das tägliche Funktionieren; Auswirkung auf die Lebensqualität; und sich Sorgen um Schlafprobleme machen. Werte von 15 bis 21 stehen für mäßige klinische Schlaflosigkeit und Werte von 22 bis 28 für schwere klinische Schlaflosigkeit.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Follow-up nach 6 Monaten – nur für den Behandlungsarm

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index depressiver Symptome: Subskala Suizidalität (DSI-SS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Follow-up nach 6 Monaten – nur für den Behandlungsarm
Der DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken und -impulsen in den letzten zwei Wochen zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Suizidgedanken widerspiegeln. Der DSI-SS ist ein zuverlässiges und valides Maß für den Schweregrad von SI bei psychiatrischen Patienten.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zum Follow-up nach 6 Monaten – nur für den Behandlungsarm
Index depressiver Symptome: Subskala Suizidalität (DSI-SS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)
Der DSI-SS ist ein 4-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit und Intensität von Suizidgedanken und -impulsen in den letzten zwei Wochen zu ermitteln. Die Werte reichen von 0-12, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Suizidgedanken widerspiegeln. Der DSI-SS ist ein zuverlässiges und valides Maß für den Schweregrad von SI bei psychiatrischen Patienten.
Wechsel vom Ausgangswert (Woche 1) zur Nachbehandlung (Woche 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4243-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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