Breve tratamento comportamental para insônia em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (BBTI & PTSD)
27 de junho de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudo investigará tratamentos para insônia em veteranos com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O objetivo deste estudo é comparar um tratamento comportamental breve para insônia (BBTI) a um tratamento que ajuda a promover o relaxamento (treinamento de relaxamento muscular progressivo ou PMRT).
Os investigadores examinarão as melhorias no funcionamento psicossocial e na gravidade da insônia.
Os investigadores também examinarão se os ganhos do tratamento duram ao longo do tempo e se a ideação suicida diminui após o tratamento da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado e controlado de um breve tratamento de insônia baseado em vídeo e telefone em veteranos que atendem aos critérios para Transtorno de Insônia e Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) para atingir o objetivo de melhorar o funcionamento psicossocial.
O desfecho primário do estudo será o funcionamento psicossocial, com a gravidade da insônia servindo como desfecho secundário.
Objetivos adicionais incluem avaliar a durabilidade dos ganhos do tratamento e avaliar se a ideação suicida diminui após o tratamento da insônia.
Oitenta veteranos com transtorno de insônia e PTSD serão designados aleatoriamente para tratamento comportamental breve para insônia (BBTI; um encontro de vídeo de 60 minutos e um de 30 minutos e dois encontros de 20 minutos por telefone) ou um controle de treinamento de relaxamento muscular progressivo grupo (treinamento de relaxamento manual fornecido por duas sessões de vídeo e duas por telefone, combinado com a condição BBTI para o tempo do terapeuta).
Antes da randomização, os participantes completarão entrevistas de diagnóstico de saúde mental administradas por médicos na linha de base (e pós-tratamento).
Medidas de auto-relato de funcionamento psicossocial, gravidade da insônia e outros sintomas de saúde mental serão concluídas no início do tratamento (pré-tratamento), meio do tratamento, pós-tratamento e no acompanhamento de 6 meses (somente grupo BBTI).
Os parâmetros do sono serão preenchidos com um diário de sono de autorrelato.
Uma semana de dados dos parâmetros do sono será coletada na linha de base e continuamente até a consulta pós-tratamento (e no acompanhamento de 6 meses apenas para o grupo BBTI).
Os pesquisadores também explorarão se o BBTI diminui a ideação suicida, que geralmente ocorre em veteranos com PTSD e insônia, usando o Índice de Sintomas Depressivos: Subescala de Suicidalidade e a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia, a última que é usada clinicamente na VA para avaliar o risco de suicídio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joy Huggins, MA
- Número de telefone: 4850 (415) 221-4810
- E-mail: Joy.Huggins@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Shira Maguen, PhD
- Número de telefone: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121-1563
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contato:
- Shira Maguen, PhD
- Número de telefone: 2511 415-221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
-
Investigador principal:
- Shira Maguen, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 18 e 75 anos que serviram nas forças armadas
- Veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para transtorno de insônia.
- Veteranos que atendem aos critérios do DSM-5 para PTSD atual
- Se estiver tomando atualmente insônia, PTSD ou outros medicamentos psicotrópicos, deve estar estável com esses medicamentos por pelo menos um mês e não fazer nenhuma alteração nos medicamentos durante a fase de tratamento ativo do estudo.
- Se estiver recebendo algum tipo de psicoterapia, deve ter recebido este tratamento por pelo menos um mês e não planeja interromper o tratamento durante o estudo BBTI. Os indivíduos que planejam iniciar um novo tipo de psicoterapia deverão aguardar um mês antes da inscrição no estudo. Indivíduos atualmente envolvidos ou planejando se envolver em tratamentos baseados em evidências que são reconhecidos pelo VA como direcionados diretamente à insônia ou TEPT (ou seja, Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia, Terapia de Processamento Cognitivo ou Terapia de Exposição Prolongada) devem concluir o tratamento e aguardar um mês antes à triagem para o julgamento.
- Os investigadores não excluirão indivíduos com TCE, uma vez que estudos anteriores descobriram que indivíduos com TCE leve a grave podem se beneficiar de intervenções comportamentais para insônia.
- Os pesquisadores não excluirão indivíduos com dor crônica, uma vez que estudos anteriores descobriram que esses indivíduos podem se beneficiar de intervenções comportamentais para insônia.
- Os investigadores não excluirão indivíduos com apneia do sono tratada ou apneia do sono leve não tratada.
Critério de exclusão:
- Veteranos com histórico de transtorno psicótico ou episódios maníacos ao longo da vida.
- Veteranos com transtorno moderado a grave por uso de álcool ou substâncias.
- Veteranos com comportamento homicida recente. Veteranos com ideação suicida não serão excluídos. No entanto, veteranos com comportamentos suicidas recentes ou hospitalização ou aqueles que relatam ideação suicida proeminente com intenção ou plano serão excluídos.
- Veteranos que estão grávidas
- Veteranos que trabalham à noite ou em turnos rotativos
- Veteranos com habitação instável
- Veteranos com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave não tratada
- Veteranos com condições médicas não tratadas que afetam o sono (por exemplo, síndrome das pernas inquietas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBTI
Os participantes neste braço receberão 4 sessões (20-60 minutos) de um breve tratamento comportamental para insônia (BBTI).
Técnicas de relaxamento não são um componente do BBTI.
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Os participantes neste braço receberão 4 sessões (20-60 minutos) de um breve tratamento comportamental para insônia chamado BBTI.
Técnicas de relaxamento não são um componente do BBTI.
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Comparador Ativo: PMRT
Os participantes neste braço receberão 4 sessões (20-60 minutos) de treinamento de relaxamento muscular progressivo (PMRT).
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Os participantes neste braço receberão 4 sessões (20-60 minutos) de treinamento de relaxamento muscular progressivo chamado PMRT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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Avalia o funcionamento no trabalho, gerenciamento doméstico, atividades sociais de lazer, atividades de lazer privadas e relacionamentos com outras pessoas.
É uma medida de cinco itens com cada item classificado em uma escala de 0 a 8, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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Mudança na Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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Avalia o funcionamento no trabalho, gerenciamento doméstico, atividades sociais de lazer, atividades de lazer privadas e relacionamentos com outras pessoas.
É uma medida de cinco itens com cada item classificado em uma escala de 0 a 8, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
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Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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O ISI é uma medida de autorrelato válida e confiável que é um índice específico da percepção da gravidade da insônia.
O ISI é uma medida de 7 itens pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
As áreas avaliadas incluem: problemas com início do sono, manutenção do sono e despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência com o funcionamento diário; impacto na qualidade de vida; e se preocupar com problemas de sono.
Pontuações de 15 a 21 representam insônia clínica moderada e pontuações de 22 a 28 representam insônia clínica grave.
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Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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O ISI é uma medida de autorrelato válida e confiável que é um índice específico da percepção da gravidade da insônia.
O ISI é uma medida de 7 itens pontuada em uma escala Likert de cinco pontos.
As áreas avaliadas incluem: problemas com início do sono, manutenção do sono e despertar matinal; insatisfação com o sono; interferência com o funcionamento diário; impacto na qualidade de vida; e se preocupar com problemas de sono.
Pontuações de 15 a 21 representam insônia clínica moderada e pontuações de 22 a 28 representam insônia clínica grave.
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Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Sintomas Depressivos: Subescala de Suicídio (DSI-SS)
Prazo: Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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O DSI-SS é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para identificar a frequência e intensidade de ideação e impulsos suicidas nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida.
O DSI-SS é uma medida confiável e válida da gravidade da SI em pacientes psiquiátricos.
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Mudança da linha de base (Semana 1) para acompanhamento de 6 meses - apenas para o braço de tratamento
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Índice de Sintomas Depressivos: Subescala de Suicídio (DSI-SS)
Prazo: Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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O DSI-SS é um questionário de autorrelato de 4 itens projetado para identificar a frequência e intensidade de ideação e impulsos suicidas nas últimas duas semanas.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ideação suicida.
O DSI-SS é uma medida confiável e válida da gravidade da SI em pacientes psiquiátricos.
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Mudança desde o início (Semana 1) até o pós-tratamento (Semana 5)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4243-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .