Bref traitement comportemental de l'insomnie chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (BBTI & PTSD)
27 juin 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude portera sur les traitements de l'insomnie chez les vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT).
Le but de cette étude est de comparer un traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) à un traitement favorisant la relaxation (entraînement de relaxation musculaire progressive ou PMRT).
Les enquêteurs examineront les améliorations du fonctionnement psychosocial et de la gravité de l'insomnie.
Les enquêteurs examineront également si les gains du traitement durent dans le temps et si les idées suicidaires diminuent après le traitement de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé et contrôlé d'un traitement bref de l'insomnie par vidéo et par téléphone chez les vétérans qui répondent aux critères du trouble de l'insomnie et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) pour atteindre l'objectif d'améliorer le fonctionnement psychosocial.
Le résultat principal de l'essai sera le fonctionnement psychosocial, la gravité de l'insomnie servant de résultat secondaire.
Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation de la durabilité des gains du traitement et l'évaluation de la diminution des idées suicidaires après le traitement de l'insomnie.
Quatre-vingts anciens combattants souffrant de troubles de l'insomnie et de SSPT seront assignés au hasard soit à un traitement comportemental bref pour l'insomnie (BBTI ; une rencontre vidéo de 60 minutes et une de 30 minutes, et deux rencontres téléphoniques de 20 minutes) ou à un contrôle d'entraînement de relaxation musculaire progressive groupe (formation de relaxation manuelle délivrée par deux sessions vidéo et deux sessions téléphoniques, adaptées à la condition BBTI pour le temps du thérapeute).
Avant la randomisation, les participants effectueront des entretiens de diagnostic de santé mentale administrés par un clinicien au départ (et après le traitement).
Les mesures d'auto-évaluation du fonctionnement psychosocial, de la gravité de l'insomnie et d'autres symptômes de santé mentale seront complétées au départ (prétraitement), à mi-traitement, après le traitement et au suivi de 6 mois (groupe BBTI uniquement).
Les paramètres de sommeil seront complétés par un journal de sommeil auto-rapporté.
Une semaine de données sur les paramètres du sommeil sera collectée au départ et en continu jusqu'au rendez-vous post-traitement (et lors du suivi de 6 mois pour le groupe BBTI uniquement).
Les enquêteurs exploreront également si le BBTI diminue les idées suicidaires, qui surviennent souvent chez les vétérans souffrant de SSPT et d'insomnie, en utilisant l'indice des symptômes dépressifs : sous-échelle de suicidalité et l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, cette dernière qui est utilisée cliniquement en VA pour évaluer le risque de suicide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joy Huggins, MA
- Numéro de téléphone: 4850 (415) 221-4810
- E-mail: Joy.Huggins@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shira Maguen, PhD
- Numéro de téléphone: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121-1563
- Recrutement
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Contact:
- Shira Maguen, PhD
- Numéro de téléphone: 2511 415-221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
-
Chercheur principal:
- Shira Maguen, PhD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 18 à 75 ans qui ont servi dans l'armée
- Anciens combattants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie.
- Anciens combattants qui répondent aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel
- Si vous prenez actuellement de l'insomnie, du SSPT ou d'autres médicaments psychotropes, vous devez être stable sur ces médicaments pendant au moins un mois et ne pas apporter de modifications aux médicaments pendant la phase de traitement actif de l'étude.
- Si vous recevez actuellement un type de psychothérapie, vous devez avoir reçu ce traitement pendant au moins un mois et ne pas prévoir d'arrêter le traitement pendant l'essai BBTI. Les personnes qui envisagent de commencer un nouveau type de psychothérapie devront attendre un mois avant de s'inscrire à l'étude. Les personnes actuellement engagées ou prévoyant d'entreprendre des traitements fondés sur des preuves qui sont reconnus par l'AV comme ciblant directement l'insomnie ou le SSPT (c. à la présélection pour le procès.
- Les enquêteurs n'excluront pas les personnes atteintes de TBI, étant donné que des études antérieures ont montré que les personnes atteintes de TBI léger à sévère peuvent bénéficier d'interventions comportementales pour l'insomnie.
- Les chercheurs n'excluront pas les personnes souffrant de douleur chronique, étant donné que des études antérieures ont montré que ces personnes peuvent bénéficier d'interventions comportementales pour l'insomnie.
- Les enquêteurs n'excluront pas les personnes souffrant d'apnée du sommeil traitée ou d'apnée du sommeil légère non traitée.
Critère d'exclusion:
- Anciens combattants ayant des antécédents de troubles psychotiques ou d'épisodes maniaques.
- Anciens combattants souffrant de troubles modérés à graves liés à l'alcool ou à la toxicomanie.
- Anciens combattants avec des comportements meurtriers récents. Les anciens combattants ayant des idées suicidaires ne seront pas exclus. Cependant, les vétérans ayant récemment eu des comportements suicidaires ou une hospitalisation ou ceux qui signalent des idées suicidaires importantes avec intention ou un plan seront exclus.
- Vétérans enceintes
- Anciens combattants qui travaillent de nuit ou en rotation
- Anciens combattants au logement précaire
- Anciens combattants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère non traitée
- Anciens combattants souffrant de troubles médicaux non traités connus pour affecter le sommeil (par exemple, le syndrome des jambes sans repos)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBTI
Les participants de ce bras recevront 4 séances (20-60 minutes) d'un bref traitement comportemental de l'insomnie (BBTI).
Les techniques de relaxation ne font pas partie du BBTI.
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Les participants de ce bras recevront 4 séances (20-60 minutes) d'un bref traitement comportemental de l'insomnie appelé BBTI.
Les techniques de relaxation ne font pas partie du BBTI.
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Comparateur actif: PMRT
Les participants de ce bras recevront 4 séances (20-60 minutes) d'entraînement de relaxation musculaire progressive (PMRT).
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Les participants de ce bras recevront 4 séances (20-60 minutes) d'entraînement de relaxation musculaire progressive appelé PMRT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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Évalue le fonctionnement au travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations avec les autres.
Il s'agit d'une mesure à cinq éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés reflétant une déficience plus importante.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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Modification de l'échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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Évalue le fonctionnement au travail, la gestion de la maison, les loisirs sociaux, les loisirs privés et les relations avec les autres.
Il s'agit d'une mesure à cinq éléments, chaque élément étant évalué sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés reflétant une déficience plus importante.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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L'ISI est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable qui est un indice spécifique de la sévérité perçue de l'insomnie.
L'ISI est une mesure en 7 points qui est notée sur une échelle de Likert en cinq points.
Les domaines évalués comprennent : les problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil tôt le matin ; insatisfaction à l'égard du sommeil; interférence avec le fonctionnement quotidien; impact sur la qualité de vie; et s'inquiéter des problèmes de sommeil.
Les scores de 15 à 21 représentent une insomnie clinique modérée et les scores de 22 à 28 représentent une insomnie clinique sévère.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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L'ISI est une mesure d'auto-évaluation valide et fiable qui est un indice spécifique de la sévérité perçue de l'insomnie.
L'ISI est une mesure en 7 points qui est notée sur une échelle de Likert en cinq points.
Les domaines évalués comprennent : les problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil et de réveil tôt le matin ; insatisfaction à l'égard du sommeil; interférence avec le fonctionnement quotidien; impact sur la qualité de vie; et s'inquiéter des problèmes de sommeil.
Les scores de 15 à 21 représentent une insomnie clinique modérée et les scores de 22 à 28 représentent une insomnie clinique sévère.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice des symptômes dépressifs : sous-échelle de la suicidalité (DSI-SS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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Le DSI-SS est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points conçu pour identifier la fréquence et l'intensité des idées et impulsions suicidaires au cours des deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des idées suicidaires.
Le DSI-SS est une mesure fiable et valide de la sévérité de l'IS chez les patients psychiatriques.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au suivi de 6 mois - pour le bras de traitement uniquement
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Indice des symptômes dépressifs : sous-échelle de la suicidalité (DSI-SS)
Délai: Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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Le DSI-SS est un questionnaire d'auto-évaluation en 4 points conçu pour identifier la fréquence et l'intensité des idées et impulsions suicidaires au cours des deux dernières semaines.
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des idées suicidaires.
Le DSI-SS est une mesure fiable et valide de la sévérité de l'IS chez les patients psychiatriques.
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Changement de la ligne de base (semaine 1) au post-traitement (semaine 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
Autres numéros d'identification d'étude
- D4243-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .