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Breve trattamento comportamentale per l'insonnia nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (BBTI & PTSD)

15 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esaminerà i trattamenti per l'insonnia nei veterani che hanno disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo scopo di questo studio è confrontare un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) con un trattamento che aiuta a promuovere il rilassamento (allenamento di rilassamento muscolare progressivo o PMRT). Gli investigatori esamineranno i miglioramenti nel funzionamento psicosociale e nella gravità dell'insonnia. Gli investigatori esamineranno anche se i guadagni del trattamento durano nel tempo e se l'ideazione suicidaria diminuisce dopo il trattamento dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato di un breve trattamento dell'insonnia basato su video e telefono nei veterani che soddisfano i criteri per il disturbo da insonnia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per raggiungere l'obiettivo di migliorare il funzionamento psicosociale. L'esito primario per lo studio sarà il funzionamento psicosociale, con la gravità dell'insonnia che funge da esito secondario. Ulteriori obiettivi includono la valutazione della durata dei guadagni del trattamento e la valutazione se l'ideazione suicidaria diminuisce dopo il trattamento dell'insonnia. Ottanta veterani con disturbo da insonnia e disturbo da stress post-traumatico saranno assegnati in modo casuale a un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI; un incontro video di 60 minuti e uno di 30 minuti e due incontri telefonici di 20 minuti) o un controllo di allenamento progressivo per il rilassamento muscolare gruppo (formazione di rilassamento manuale fornita da due video e due sessioni telefoniche, abbinata alla condizione BBTI per il tempo del terapeuta). Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno le interviste diagnostiche sulla salute mentale somministrate dal medico al basale (e dopo il trattamento). Le misure di autovalutazione del funzionamento psicosociale, della gravità dell'insonnia e di altri sintomi di salute mentale saranno completate al basale (pretrattamento), a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi (solo gruppo BBTI). I parametri del sonno saranno completati con un diario del sonno self-report. I dati sui parametri del sonno di una settimana verranno raccolti al basale e continuamente fino all'appuntamento post-trattamento (e al follow-up di 6 mesi solo per il gruppo BBTI). I ricercatori esploreranno anche se il BBTI riduce l'ideazione suicidaria, che spesso si verifica nei veterani con PTSD e insonnia, utilizzando il Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale e la Columbia Suicide Severity Rating Scale, quest'ultima utilizzata clinicamente nella VA per valutare il rischio di suicidio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Investigatore principale:
          • Shira Maguen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno prestato servizio militare
  • Veterani che soddisfano i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia.
  • Veterani che soddisfano i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
  • Se attualmente sta assumendo insonnia, disturbo da stress post-traumatico o altri farmaci psicotropi, deve essere stabile su questi farmaci per almeno un mese e non apportare modifiche ai farmaci durante la fase di trattamento attivo dello studio.
  • Se attualmente sta ricevendo qualsiasi tipo di psicoterapia, deve aver ricevuto questo trattamento per almeno un mese e non prevede di interrompere il trattamento durante lo studio BBTI. Gli individui che intendono iniziare un nuovo tipo di psicoterapia dovranno attendere un mese prima dell'iscrizione allo studio. Gli individui attualmente impegnati o che intendono intraprendere trattamenti basati sull'evidenza che sono riconosciuti dal VA come mirati direttamente all'insonnia o al disturbo da stress post-traumatico da stress (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, terapia di elaborazione cognitiva o terapia dell'esposizione prolungata) devono completare il trattamento e attendere un mese prima allo screening per il processo.
  • Gli investigatori non escluderanno le persone con trauma cranico, dato che studi precedenti hanno scoperto che gli individui con trauma cranico da lieve a grave possono beneficiare di interventi comportamentali per l'insonnia.
  • I ricercatori non escluderanno le persone con dolore cronico, dato che studi precedenti hanno scoperto che queste persone possono beneficiare di interventi comportamentali per l'insonnia.
  • Gli investigatori non escluderanno le persone con apnea notturna trattata o apnea notturna lieve non trattata.

Criteri di esclusione:

  • Veterani con una storia di una vita di disturbo psicotico o episodi maniacali.
  • Veterani con disturbo da alcol o uso di sostanze da moderato a grave.
  • Veterani con comportamenti omicidi recenti. I veterani con ideazione suicidaria non saranno esclusi. Tuttavia, i veterani con recenti comportamenti suicidari o ricoveri in ospedale o coloro che segnalano un'ideazione suicidaria prominente con intento o piano saranno esclusi.
  • Veterani in gravidanza
  • Veterani che lavorano di notte o turni a rotazione
  • Veterani con alloggi instabili
  • Veterani con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave non trattata
  • Veterani con condizioni mediche non trattate che notoriamente influenzano il sonno (ad es. sindrome delle gambe senza riposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bbti
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI). Le tecniche di rilassamento non sono un componente di BBTI.
Comportamentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di un breve trattamento comportamentale per l'insonnia chiamata BBTI. Le tecniche di rilassamento non sono un componente di BBTI.
Comparatore attivo: Pmrt
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT).
Comportamentale: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di allenamento di rilassamento muscolare progressivo chiamato PMRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Valuta il funzionamento nel lavoro, nella gestione della casa, nelle attività ricreative sociali, nelle attività ricreative private e nelle relazioni con gli altri. È una misura di cinque elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Cambiamento della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Valuta il funzionamento nel lavoro, nella gestione della casa, nelle attività ricreative sociali, nelle attività ricreative private e nelle relazioni con gli altri. È una misura di cinque elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
L'ISI è una misura self-report valida e affidabile che è un indice specifico della gravità dell'insonnia percepita. L'ISI è una misura di 7 elementi che viene valutata su una scala Likert a cinque punti. Le aree valutate includono: problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione per il sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; impatto sulla qualità della vita; e preoccuparsi dei problemi di sonno. I punteggi da 15 a 21 rappresentano un'insonnia clinica moderata e i punteggi da 22 a 28 rappresentano un'insonnia clinica grave.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
L'ISI è una misura self-report valida e affidabile che è un indice specifico della gravità dell'insonnia percepita. L'ISI è una misura di 7 elementi che viene valutata su una scala Likert a cinque punti. Le aree valutate includono: problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione per il sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; impatto sulla qualità della vita; e preoccuparsi dei problemi di sonno. I punteggi da 15 a 21 rappresentano un'insonnia clinica moderata e i punteggi da 22 a 28 rappresentano un'insonnia clinica grave.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi depressivi: sottoscala suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Il DSI-SS è un questionario self-report di 4 voci progettato per identificare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Il DSI-SS è una misura affidabile e valida della gravità dell'IS nei pazienti psichiatrici.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Indice dei sintomi depressivi: sottoscala suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Il DSI-SS è un questionario self-report di 4 voci progettato per identificare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Il DSI-SS è una misura affidabile e valida della gravità dell'IS nei pazienti psichiatrici.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4243-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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