对患有创伤后应激障碍的退伍军人进行失眠的简短行为治疗 (BBTI & PTSD)
2023年6月27日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究将调查患有创伤后应激障碍 (PTSD) 的退伍军人失眠的治疗方法。
本研究的目的是比较针对失眠的简短行为治疗 (BBTI) 与有助于促进放松的治疗（渐进式肌肉放松训练或 PMRT）。
研究人员将检查社会心理功能和失眠严重程度的改善情况。
研究人员还将检查治疗效果是否会随着时间的推移而持续，以及失眠治疗后自杀意念是否会减少。
研究概览
详细说明
这是一项针对符合失眠障碍和创伤后应激障碍 (PTSD) 标准的退伍军人进行的基于视频和电话的短暂失眠治疗的随机对照试验，以实现改善社会心理功能的目标。
该试验的主要结果将是社会心理功能，失眠严重程度将作为次要结果。
其他目标包括评估治疗效果的持久性和评估失眠治疗后自杀意念是否减少。
八十名患有失眠症和创伤后应激障碍的退伍军人将被随机分配到失眠症的简短行为治疗（BBTI；一次 60 分钟和一次 30 分钟的视频会面，以及两次 20 分钟的电话会面）或渐进式肌肉放松训练控制组（通过两个视频和两个电话会议提供的手动放松训练，与治疗师时间的 BBTI 条件相匹配）。
在随机化之前，参与者将在基线（和治疗后）完成临床医生管理的心理健康诊断访谈。
将在基线（治疗前）、治疗中期、治疗后和 6 个月随访时（仅限 BBTI 组）完成心理社会功能、失眠严重程度和其他心理健康症状的自我报告测量。
睡眠参数将通过自我报告的睡眠日记来完成。
将在基线收集一周的睡眠参数数据，并持续收集到治疗后预约（以及仅 BBTI 组的 6 个月随访）。
研究人员还将使用抑郁症状指数：自杀分量表和哥伦比亚自杀严重程度评定量表（后者在 VA 临床上用于评估自杀风险）探讨 BBTI 是否会降低自杀意念，这种意念经常发生在患有 PTSD 和失眠的退伍军人身上。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joy Huggins, MA
- 电话号码：4850 (415) 221-4810
- 邮箱：Joy.Huggins@va.gov
研究联系人备份
- 姓名：Shira Maguen, PhD
- 电话号码：2511 (415) 221-4810
- 邮箱：shira.maguen@va.gov
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121-1563
- 招聘中
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
接触：
- Shira Maguen, PhD
- 电话号码：2511 415-221-4810
- 邮箱：shira.maguen@va.gov
-
首席研究员：
- Shira Maguen, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在军队服役的 18-75 岁之间的个人
- 符合 DSM-5 失眠障碍标准的退伍军人。
- 符合当前 PTSD 的 DSM-5 标准的退伍军人
- 如果目前正在服用失眠症、创伤后应激障碍或其他精神药物，必须在这些药物上稳定至少一个月，并且在研究的积极治疗阶段不要对药物进行任何改变。
- 如果目前正在接受任何类型的心理治疗，则必须接受这种治疗至少一个月，并且不打算在 BBTI 试验期间停止治疗。 计划开始一种新型心理治疗的个人将需要等待一个月才能参加研究。 当前参与或计划参与 VA 认可的直接针对失眠或 PTSD 的循证治疗（即失眠认知行为疗法、认知处理疗法或长期暴露疗法）的个人必须完成治疗并等待一个月筛选试验。
- 鉴于先前的研究发现轻度至重度 TBI 患者可以从失眠行为干预中获益，研究人员不会排除 TBI 患者。
- 鉴于先前的研究发现这些人可以从失眠的行为干预中受益，研究人员不会排除患有慢性疼痛的人。
- 研究人员不会排除患有睡眠呼吸暂停治疗或未经治疗的轻度睡眠呼吸暂停的个体。
排除标准：
- 终生有精神病或躁狂发作史的退伍军人。
- 有中度至重度酒精或物质使用障碍的退伍军人。
- 最近有杀人行为的退伍军人。 不排除有自杀念头的退伍军人。 但是，最近有自杀行为或住院治疗的退伍军人，或报告明显有意图或计划的自杀意念的人将被排除在外。
- 怀孕的退伍军人
- 夜班或轮班的退伍军人
- 住房不稳定的退伍军人
- 患有未经治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的退伍军人
- 患有已知会影响睡眠的未经治疗的疾病的退伍军人（例如，不宁腿综合症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BBTI
该组的参与者将接受 4 节（20-60 分钟）的失眠简短行为治疗 (BBTI)。
放松技巧不是 BBTI 的组成部分。
|
这支队伍的参与者将接受 4 节（20-60 分钟）简短的失眠行为治疗，称为 BBTI。
放松技巧不是 BBTI 的组成部分。
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有源比较器：PMRT
该组的参与者将接受 4 节（20-60 分钟）渐进式肌肉放松训练 (PMRT)。
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这支队伍的参与者将接受 4 节（20-60 分钟）渐进式肌肉放松训练，称为 PMRT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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工作和社会适应量表（WSAS）变化
大体时间：从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
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评估工作、家庭管理、社交休闲活动、私人休闲活动以及与他人关系的功能。
它是一个包含五个项目的衡量标准，每个项目的评分范围为 0 到 8，分数越高反映损伤越大。
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从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
|
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工作和社会适应量表（WSAS）变化
大体时间：从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅适用于治疗组
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评估工作、家庭管理、社交休闲活动、私人休闲活动以及与他人关系的功能。
它是一个包含五个项目的衡量标准，每个项目的评分范围为 0 到 8，分数越高反映损伤越大。
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从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅适用于治疗组
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
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ISI 是一种有效且可靠的自我报告测量方法，是感知失眠严重程度的特定指标。
ISI 是一个包含 7 个项目的衡量指标，采用李克特五分制评分。
评估的领域包括：睡眠开始、睡眠维持和清晨觉醒的问题；对睡眠不满；干扰日常运作；对生活质量的影响；并担心睡眠问题。
15-21分代表中度临床失眠，22-28分代表重度临床失眠。
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从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅针对治疗组
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ISI 是一种有效且可靠的自我报告测量方法，是感知失眠严重程度的特定指标。
ISI 是一个包含 7 个项目的衡量指标，采用李克特五分制评分。
评估的领域包括：睡眠开始、睡眠维持和清晨觉醒的问题；对睡眠不满；干扰日常运作；对生活质量的影响；并担心睡眠问题。
15-21分代表中度临床失眠，22-28分代表重度临床失眠。
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从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅针对治疗组
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状指数：自杀分量表 (DSI-SS)
大体时间：从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅针对治疗组
|
DSI-SS 是一份包含 4 个项目的自我报告问卷，旨在确定过去两周内自杀意念和冲动的频率和强度。
分数范围为 0-12，分数越高反映自杀意念越严重。
DSI-SS 是衡量精神病患者 SI 严重程度的可靠且有效的指标。
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从基线（第 1 周）到 6 个月随访的变化——仅针对治疗组
|
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抑郁症状指数：自杀分量表 (DSI-SS)
大体时间：从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
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DSI-SS 是一份包含 4 个项目的自我报告问卷，旨在确定过去两周内自杀意念和冲动的频率和强度。
分数范围为 0-12，分数越高反映自杀意念越严重。
DSI-SS 是衡量精神病患者 SI 严重程度的可靠且有效的指标。
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从基线（第 1 周）到治疗后（第 5 周）的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shira Maguen, PhD、San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (实际的)
2023年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月27日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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